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Ensayo de reanimación de las vías respiratorias en el hospital (HART)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Ensayo de reanimación de las vías respiratorias en el hospital: un ensayo pragmático aleatorizado por grupos

El Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos, del manejo avanzado de las vías respiratorias con una estrategia de vía aérea supraglótica de primera elección versus intubación endotraqueal de primera elección durante un paro cardíaco intrahospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paro cardíaco intrahospitalario ocurre en casi 300 000 pacientes hospitalizados en los Estados Unidos cada año y provoca una morbilidad y mortalidad considerables. Sin embargo, la base de evidencia que guía el manejo del paro cardíaco intrahospitalario es bastante limitada y las pautas de la sociedad generalmente extrapolan datos del entorno cardíaco extrahospitalario para informar la atención del paro cardíaco intrahospitalario. Sin embargo, en comparación con el paro extrahospitalario, las víctimas de paro intrahospitalario tienden a tener más comorbilidades médicas, tienen un paro presenciado y son atendidas por socorristas profesionales con capacidades avanzadas de seguimiento y tratamiento. El manejo avanzado de las vías respiratorias es un elemento clave de la reanimación de un paro cardíaco. La American Heart Association hace recomendaciones generales sobre el manejo de las vías respiratorias durante la intubación endotraqueal cardíaca de apoyo en el hospital (un procedimiento complejo que requiere la colocación de un tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales) y la colocación de las vías respiratorias supraglóticas (una modalidad avanzada menos compleja de las vías respiratorias en la que el dispositivo se coloca ciegamente en el espacio supraglótico). Los datos del entorno de paro cardíaco extrahospitalario han encontrado que una estrategia de vía aérea supraglótica puede ser similar o superior a una estrategia de intubación endotraqueal más compleja. No hay datos aleatorios para guiar la práctica en el ámbito hospitalario. Tenemos la intención de abordar esta brecha de conocimiento mediante la realización del Ensayo de Resucitación de las Vías Aéreas en el Hospital (HART, por sus siglas en inglés), un ensayo aleatorizado por grupos, pragmático y altamente innovador que aprovecha la infraestructura clínica y de investigación unificada dentro del Sistema de Salud Montefiore (Ciudad de Nueva York) para llevar a cabo una primera prueba de Ensayo único de paro hospitalario en una población de pacientes muy diversa. Específicamente, una combinación de hospitales académicos y comunitarios dentro del sistema MontefioreHealth se asignará al azar a una estrategia de intubación endotraqueal de primera elección o una estrategia de vía aérea supraglótica de primera elección, con cruces que se realizarán a intervalos regulares. Los resultados clave del ensayo incluirán el retorno de la circulación espontánea, días sin vida ni ventilador y supervivencia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 17 años
  2. Admitido en el hospital por cualquier condición.
  3. Sufrió un paro cardíaco intrahospitalario (pérdida de pulso y ≥2 minutos de compresiones torácicas)
  4. Necesidad de ventilación asistida (definida por el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla u otra ventilación asistida)

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardíaco en el quirófano u otra área a la que no respondieron los equipos de cuidados intensivos/ED (Departamento de emergencia).
  2. Paro cardíaco en el que una vía aérea invasiva (es decir, tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía) ya está colocado
  3. Pacientes con clara parada por asfixia debido a obstrucción de las vías respiratorias superiores (p. cuerpo extraño, angioedema, malignidad) según lo determine el equipo clínico
  4. Pacientes con órdenes de No reanimar o No intubar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de vía aérea supraglótica de primera elección, luego intubación endotraqueal de primera elección
Una estrategia de vía aérea supraglótica de 'primera elección' durante un paro cardíaco. Los médicos pueden desviarse al enfoque de gestión de las vías respiratorias de su elección si se considera que es lo mejor para el paciente. Como parte de un diseño aleatorizado por grupos, los hospitales (4 en el sistema) se asignarán a un brazo durante un mes y luego se cruzarán al otro brazo.
Ver descripción en la sección Brazos
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Comparador activo: Intubación endotraqueal de primera elección, luego vía aérea supraglótica de primera elección
Una estrategia de intubación endotraqueal de 'primera elección' durante un paro cardíaco. Los médicos pueden desviarse al enfoque de gestión de las vías respiratorias de su elección si se considera que es lo mejor para el paciente. Como parte de un diseño aleatorizado por grupos, los hospitales (4 en el sistema) se asignarán a un brazo durante un mes y luego se cruzarán al otro brazo.
Ver descripción en la sección Brazos
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la parada cardíaca hasta 28 días después de la parada cardíaca
El número de días que un paciente está vivo y respirando de forma independiente de la ventilación mecánica invasiva se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Un paciente que abandona el hospital con vida y no es dado de alta en un entorno de cuidados paliativos, se considerará que ha vivido hasta los 28 días. Un paciente dado de alta en un centro de cuidados paliativos se evaluará como fallecido el día del alta hospitalaria. Un paciente que es dado de alta con ventilación mecánica invasiva, se asumirá que permaneció con ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días.
Desde la parada cardíaca hasta 28 días después de la parada cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Inicio del evento de paro cardíaco intrahospitalario hasta ya sea RCEA o muerte hasta 24 horas
Se evaluará la RCE.
La RCE se define como tener ≥20 minutos de circulación espontánea continua sin compresiones torácicas.
Las tasas de RCE se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticos descriptivos básicos.
Inicio del evento de paro cardíaco intrahospitalario hasta ya sea RCEA o muerte hasta 24 horas
supervivencia de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el evento IHCA hasta 72 horas después del evento IHCA
La supervivencia a las 72 horas después de un evento de parada cardíaca intrahospitalaria (IHCA) se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el evento IHCA hasta 72 horas después del evento IHCA
Supervivencia a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el evento de IHCA hasta 28 días después del evento de IHCA
La supervivencia a los 28 días después del evento de parada cardíaca intrahospitalaria se resumirá por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el evento de IHCA hasta 28 días después del evento de IHCA
Resultado funcional al alta
Periodo de tiempo: Hora del alta hospitalaria
El resultado funcional al alta se medirá utilizando la escala de Rankin modificada (mRS). La mRS es una herramienta clínica que mide la discapacidad funcional del paciente (capacidad para realizar actividades de la vida diaria). La mRS se basa en una escala de 7 puntos que va desde 0 ("Sin síntomas en absoluto") hasta 6 ("Muerte"), de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad funcional. Las puntuaciones al alta pueden utilizarse como un indicador para ayudar a identificar a los pacientes que pueden requerir un seguimiento más cercano dada la dificultad para obtener un seguimiento a largo plazo. Las puntuaciones mRS se dicotomizarán para identificar a todos los pacientes con mRS>3 y se resumirán por brazo de estudio.
Hora del alta hospitalaria
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el evento de IHCA hasta 60 días después de la parada cardíaca
La supervivencia hasta el alta hospitalaria, truncada a los 60 días para los fines de este resultado, se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el evento de IHCA hasta 60 días después de la parada cardíaca

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la epinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo hasta la vía aérea avanzada
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Pausas prolongadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las compresiones torácicas durante la parada cardíaca hasta la RCE o la muerte hasta 24 horas
Se determinará el número de pausas prolongadas, definidas como pausas con una duración >5 segundos, en las compresiones torácicas durante la Reanimación Cardiopulmonar (RCP) activa. Las pausas prolongadas se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio de las compresiones torácicas durante la parada cardíaca hasta la RCE o la muerte hasta 24 horas
Tasa de neumonía asociada a ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Paro cardíaco hasta 7 días después del paro cardíaco
Tasa de NAV en los 7 días posteriores a la parada cardíaca. NAV definida como neumonía nueva mientras se recibe ventilación mecánica después de una parada cardíaca. La neumonía nueva se definirá por 1) nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax 2) fiebre nueva/empeoramiento o leucocitosis 3) cambio en la composición/frecuencia del esputo o empeoramiento del intercambio gaseoso o tos nueva/empeoramiento o disnea. Las tasas de NAV se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Paro cardíaco hasta 7 días después del paro cardíaco
Fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las compresiones torácicas durante la parada cardíaca hasta la RCE o la muerte hasta 24 horas
Se determinará el porcentaje del tiempo total de parada cardíaca durante el cual se realizan compresiones torácicas. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio de las compresiones torácicas durante la parada cardíaca hasta la RCE o la muerte hasta 24 horas
Pausa general más larga en compresiones torácicas
Periodo de tiempo: En el momento de la parada cardíaca, menos de un día
Se determinará la duración de la pausa global más larga en la compresión torácica. Este intervalo se resumirá por brazo utilizando estadísticas descriptivas básicas. Se hipotetiza que la colocación de la vía aérea supraglótica (SGA) dará lugar a pausas en la compresión torácica de menor duración.
En el momento de la parada cardíaca, menos de un día
Número total de pausas en la compresión torácica
Periodo de tiempo: En el momento de la parada cardíaca, menos de un día
El número total de pausas en las compresiones torácicas, de más de 5 segundos de duración, se resumirá por grupo utilizando estadísticas descriptivas básicas. Se plantea la hipótesis de que la colocación de SGA resultará en menos pausas en las compresiones torácicas
En el momento de la parada cardíaca, menos de un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir de forma anonimizada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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