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Ensayo de reanimación de las vías respiratorias en el hospital (HART)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Ensayo de reanimación de las vías respiratorias en el hospital: un ensayo pragmático aleatorizado por grupos

El Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos, del manejo avanzado de las vías respiratorias con una estrategia de vía aérea supraglótica de primera elección versus intubación endotraqueal de primera elección durante un paro cardíaco intrahospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paro cardíaco intrahospitalario ocurre en casi 300 000 pacientes hospitalizados en los Estados Unidos cada año y provoca una morbilidad y mortalidad considerables. Sin embargo, la base de evidencia que guía el manejo del paro cardíaco intrahospitalario es bastante limitada y las pautas de la sociedad generalmente extrapolan datos del entorno cardíaco extrahospitalario para informar la atención del paro cardíaco intrahospitalario. Sin embargo, en comparación con el paro extrahospitalario, las víctimas de paro intrahospitalario tienden a tener más comorbilidades médicas, tienen un paro presenciado y son atendidas por socorristas profesionales con capacidades avanzadas de seguimiento y tratamiento. El manejo avanzado de las vías respiratorias es un elemento clave de la reanimación de un paro cardíaco. La American Heart Association hace recomendaciones generales sobre el manejo de las vías respiratorias durante la intubación endotraqueal cardíaca de apoyo en el hospital (un procedimiento complejo que requiere la colocación de un tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales) y la colocación de las vías respiratorias supraglóticas (una modalidad avanzada menos compleja de las vías respiratorias en la que el dispositivo se coloca ciegamente en el espacio supraglótico). Los datos del entorno de paro cardíaco extrahospitalario han encontrado que una estrategia de vía aérea supraglótica puede ser similar o superior a una estrategia de intubación endotraqueal más compleja. No hay datos aleatorios para guiar la práctica en el ámbito hospitalario. Tenemos la intención de abordar esta brecha de conocimiento mediante la realización del Ensayo de Resucitación de las Vías Aéreas en el Hospital (HART, por sus siglas en inglés), un ensayo aleatorizado por grupos, pragmático y altamente innovador que aprovecha la infraestructura clínica y de investigación unificada dentro del Sistema de Salud Montefiore (Ciudad de Nueva York) para llevar a cabo una primera prueba de Ensayo único de paro hospitalario en una población de pacientes muy diversa. Específicamente, una combinación de hospitales académicos y comunitarios dentro del sistema MontefioreHealth se asignará al azar a una estrategia de intubación endotraqueal de primera elección o una estrategia de vía aérea supraglótica de primera elección, con cruces que se realizarán a intervalos regulares. Los resultados clave del ensayo incluirán el retorno de la circulación espontánea, días sin vida ni ventilador y supervivencia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 17 años
  2. Admitido en el hospital por cualquier condición.
  3. Sufrió un paro cardíaco intrahospitalario (pérdida de pulso y ≥2 minutos de compresiones torácicas)
  4. Necesidad de ventilación asistida (definida por el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla u otra ventilación asistida)

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardíaco en el quirófano u otra área a la que no respondieron los equipos de cuidados intensivos/ED (Departamento de emergencia).
  2. Paro cardíaco en el que una vía aérea invasiva (es decir, tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía) ya está colocado
  3. Pacientes con clara parada por asfixia debido a obstrucción de las vías respiratorias superiores (p. cuerpo extraño, angioedema, malignidad) según lo determine el equipo clínico
  4. Pacientes con órdenes de No reanimar o No intubar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de vía aérea supraglótica de primera elección, luego intubación endotraqueal de primera elección
Una estrategia de vía aérea supraglótica de 'primera elección' durante un paro cardíaco. Los médicos pueden desviarse al enfoque de gestión de las vías respiratorias de su elección si se considera que es lo mejor para el paciente. Como parte de un diseño aleatorizado por grupos, los hospitales (4 en el sistema) se asignarán a un brazo durante un mes y luego se cruzarán al otro brazo.
Ver descripción en la sección Brazos
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Comparador activo: Intubación endotraqueal de primera elección, luego vía aérea supraglótica de primera elección
Una estrategia de intubación endotraqueal de 'primera elección' durante un paro cardíaco. Los médicos pueden desviarse al enfoque de gestión de las vías respiratorias de su elección si se considera que es lo mejor para el paciente. Como parte de un diseño aleatorizado por grupos, los hospitales (4 en el sistema) se asignarán a un brazo durante un mes y luego se cruzarán al otro brazo.
Ver descripción en la sección Brazos
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de vida y ventilador
Periodo de tiempo: Desde el paro cardíaco hasta 28 días después del paro cardíaco
Días vivo y libre de ventilación mecánica.
Desde el paro cardíaco hasta 28 días después del paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Aparición de paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas
Tasa de ROSC. ROSC definido como 20 minutos de circulación espontánea continua sin compresiones torácicas.
Aparición de paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas
Supervivencia de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el paro cardíaco hasta 72 horas después del paro cardíaco
Supervivencia a las 72 horas después del paro cardíaco
Desde el paro cardíaco hasta 72 horas después del paro cardíaco
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Paro cardíaco hasta 60 días después del paro cardíaco
Supervivencia al alta hospitalaria, truncada a los 60 días
Paro cardíaco hasta 60 días después del paro cardíaco
Fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las compresiones torácicas durante un paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas
Porcentaje del tiempo total de paro cardíaco durante el cual se realizan compresiones torácicas
Desde el inicio de las compresiones torácicas durante un paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas
Tasa de neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Paro cardíaco hasta 7 días después del paro cardíaco
Tasa de VAP en los 7 días posteriores al paro cardíaco. NAVM definida como nueva neumonía mientras se recibe ventilación mecánica después de un paro cardíaco. Neumonía nueva definida por 1) infiltrado pulmonar nuevo en imágenes de tórax 2) fiebre o leucocitosis nueva/que empeora 3) cambio en la composición/frecuencia del esputo o empeoramiento del intercambio de gases o tos o disnea nueva/que empeora
Paro cardíaco hasta 7 días después del paro cardíaco
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Momento del alta hospitalaria
Escala de Rankin modificada (mRS) en el momento del alta hospitalaria
Momento del alta hospitalaria
Hora de la epinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la primera epinefrina por paro cardíaco con ritmo inicial no desfibrilable
Tiempo hasta la vía aérea avanzada
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Tiempo desde el inicio de las compresiones torácicas hasta la colocación de un dispositivo avanzado para la vía aérea
Pausas prolongadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las compresiones torácicas durante un paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas
Número de pausas prolongadas (>5 segundos) en las compresiones torácicas durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) activa
Desde el inicio de las compresiones torácicas durante un paro cardíaco hasta ROSC o muerte hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir de forma anonimizada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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