品質改善イニシアチブによるベストプラクティスの産後避妊サービスの実施 (IMPROVE-it)

この cRCT は、ヨンショーピング、ヴェストラ イェータランド、ストックホルムの地域の MHC で実施されます。 無作為化の単位は診療所になります。 スウェーデンの妊娠記録 (SPR) を使用して、産後の避妊方法の女性の選択に関するデータを収集し、効果的な方法を選択した女性の割合を対照クリニックと介入クリニックで比較します。 分娩後16週間以内のMHCでの分娩後の訪問で両方のグループについて調査が完了し、避妊方法の選択と受けたカウンセリングを評価し、訪問の6か月後と12か月後に継続的な避妊の使用と方法への満足度を判断します。 . さらに、生後 6 か月と 12 か月のフォローアップでは、産後の訪問以降に発生した意図しないまたは計画された妊娠、中絶、または流産を特定します。

包含基準：生後16週間以内に産後の訪問に来ている女性（出生）。 除外基準：18歳未満または死産の女性。 介入クリニックは、産後の MHC 訪問中に女性の避妊の選択を登録し、12 か月間の品質改善協力 (QIC) に参加します。 コントロール クリニックは定期的なケアを提供し、女性が選択した避妊法を SPR に登録します。 募集：どちらのタイプのクリニックも、出産後16週間以内の産後訪問時に女性の避妊の選択をSPRに登録し、女性に研究への参加の同意を求めます。つまり、訪問中に自記式アンケートに回答し、連絡を受けます。フォローアップのため。 主な結果: 効果的な避妊法を選択した女性の割合。 出産後 16 週間以内の産後の訪問で SPR に登録された、移民およびスウェーデン生まれの女性の LARC または SARC。

副次的結果:

入学時：

1. 避妊相談に対する女性の満足度

   分娩後訪問の6か月後および12か月後：

2. 避妊の使用（およびタイプ）
3. 避妊方法の満足度
4. 産後通院以降の望まない妊娠、流産、流産の経験
5. 産褥期からの計画妊娠の経験

介入: QIC イニシアチブは、パイロット研究からの洞察に基づいて設計されます。 QIC 内で、MHC は行動期間中に避妊サービスのエビデンスに基づく変更をテストし、4 つの学習セミナーでこれらを評価します。 エビデンスに基づく変更の例としては、最も一般的な言語に翻訳された避妊の有効性を示す視覚補助の使用や、MI および RPL のアプローチに基づく個人中心のカウンセリング方法が含まれます。 4つの学習セミナーが実施されます。その間に、助産師が MHC の実践で避妊サービスに加えられた変更をテストするアクション期間があります。 学習セミナーの内容：品質改善手法・研修。エビデンスに基づく避妊カウンセリングの最新情報。女性の避妊選択に関する SPR からのデータのフィードバック。 MHC でのエビデンスに基づく変更のテストの計画と評価。助産師、研究者、対象集団の代表者が協力して避妊サービスを共同開発する。 QIC の一部は、女性の避妊選択に関与する診療所に継続的にデータ フィードバックを提供することです。 データ収集: SPR は、主要な結果と背景特性のデータを収集して取得するために使用されます。アンケートは、副次的結果 1-2 に関するデータを収集するために使用されます。 6 か月と 12 か月で、フォローアップ アンケートを使用して、二次的な結果を収集します 2-5。 これは、SMS、電子メール、または郵便で管理されます。 3 回の通知が送信されます。

サンプルサイズと統計的検出力: パイロット研究では、SARC/LARC を選択する移民女性の割合が 17% 増加しました。 この増加から、介入グループの少なくとも同じ割合が SARC/LARC を選択すると予想されます。 クラスター設計のため、クラス内相関 (ICC) 係数が影響し、必要なサンプル サイズが増加します。 サンプルサイズは、介入群と​​対照群の 2 群比較で SARC/LARC を選択した参加者の割合の違いを示すために計算されました。 同様の研究で観察された ICC に相当する 0.05 の想定 ICC が使用されました。 α=0.05 (つまり、真の帰無仮説を誤って棄却する確率) で 90% の検出力を持つ SARC/LARC の選択で予想される 15% の差を示すには、対照と介入のそれぞれに 14 ～ 15 の診療所を含める必要があります。各グループは平均 100 人の参加者で貢献しています。 クリニックのドロップアウトを考慮して、合計 29 のクリニックを含めます。 サンプル サイズの計算は、R バージョン 3.6.1 のパッケージ clusterPower バージョン 0.6.111 を使用して実行されました。 副次アウトカムの検出力計算は行われませんでした。 分析: 分析母集団は、cRCT のすべての女性で構成されます。 主な結果の一次分析は、「治療の意図」に基づいて実施されます。つまり、記録された結果を持つすべての女性が分析に含まれ、割り当てられたグループに従って分析されます。無作為化された 2 つのグループから SARC/LARC を選択した女性。 ロジスティック回帰分析を使用して QIC の効果をさらに推定します。 95% 信頼区間のオッズ比が生成されます。 年齢、社会人口学的特徴、および生殖歴を制御するために、多変量解析が実行されます。