Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie antykoncepcji poporodowej poprzez inicjatywę poprawy jakości (IMPROVE-it)

To cRCT zostanie przeprowadzone w MHC w regionach Jönköping, Västra Götaland i Sztokholm. Jednostką randomizacji będą kliniki. Szwedzki rejestr ciąż (SPR) zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wyboru przez kobiety metody antykoncepcji poporodowej, a odsetek kobiet wybierających skuteczną metodę zostanie porównany między klinikami kontrolnymi i interwencyjnymi. Ankieta zostanie wypełniona dla obu grup podczas wizyty poporodowej w MHC w ciągu 16 tygodni po porodzie w celu oceny wyboru metody antykoncepcji i otrzymanej porady, a także po 6 i 12 miesiącach od wizyty w celu ustalenia dalszego stosowania antykoncepcji i zadowolenia z metody . Co więcej, obserwacja po 6 i 12 miesiącach pozwoli zidentyfikować każdą niezamierzoną lub planowaną ciążę, aborcję lub poronienie, które miały miejsce od czasu wizyty poporodowej.

Kryteria włączenia: Kobiety zgłaszające się na wizytę poporodową w ciągu 16 tygodni po urodzeniu (urodzenie żywe). Kryteria wykluczenia: kobiety poniżej 18 roku życia lub które urodziły martwe dziecko. Kliniki interwencyjne będą rejestrować wybór antykoncepcji przez kobiety podczas poporodowej wizyty MHC i uczestniczyć w programie Quality Improvement Collaboratives (QIC) przez 12 miesięcy. Poradnie kontrolne będą zapewniać rutynową opiekę, rejestrować wybór antykoncepcji przez kobiety w SPR. Rekrutacja: Oba rodzaje poradni będą rejestrować wybór antykoncepcji kobiety w SPR podczas wizyty poporodowej w ciągu 16 tygodni po porodzie i prosić kobiety o zgodę na udział w badaniu, tj. odpowiedzieć na kwestionariusz samodzielnie wypełniany podczas wizyty i skontaktować się z nimi dla kontynuacji. Główny wynik: Odsetek kobiet, które wybrały skuteczną metodę antykoncepcji, tj. LARC lub SARC wśród imigrantek i kobiet urodzonych w Szwecji, zgodnie z rejestracją w SPR podczas wizyty poporodowej w ciągu 16 tygodni po porodzie.

Wyniki drugorzędne:

podczas rejestracji:

1. Satysfakcja kobiet z poradnictwa antykoncepcyjnego

   Po 6 i 12 miesiącach od wizyty poporodowej:

2. Stosowanie antykoncepcji (i rodzaj)
3. Zadowolenie z metody antykoncepcji
4. Doświadczenia nieplanowanej ciąży, aborcji, poronień od czasu wizyty poporodowej
5. Doświadczenia planowanej ciąży od czasu wizyty poporodowej

Interwencja: Inicjatywa QIC zostanie zaprojektowana w oparciu o spostrzeżenia z badania pilotażowego. W ramach QIC MHC będą testować oparte na dowodach zmiany dotyczące usług antykoncepcyjnych w okresach działania i oceniać je podczas czterech seminariów szkoleniowych. Przykłady zmian opartych na dowodach obejmują użycie pomocy wizualnej w celu pokazania skuteczności antykoncepcji w tłumaczeniu na najbardziej popularne języki lub skoncentrowanej na osobie metody poradnictwa opartej na podejściach w MI i RPL. Zostaną przeprowadzone cztery seminaria edukacyjne; pomiędzy nimi będą okresy akcji, podczas których położne będą testować zmiany wprowadzone w usługach antykoncepcyjnych w swojej praktyce MHC. Treść seminariów szkoleniowych: Metody doskonalenia jakości – szkolenie; Aktualizacje dotyczące poradnictwa antykoncepcyjnego opartego na dowodach; Informacje zwrotne na temat danych z SPR na temat wyboru antykoncepcji przez kobiety; Planowanie i ocena testów zmian opartych na dowodach w MHC; Współtworzenie usług antykoncepcyjnych we współpracy między położnymi, naukowcami i przedstawicielami populacji docelowej. Częścią QIC jest ciągłe przekazywanie danych zwrotnych do klinik zaangażowanych w wybór antykoncepcji przez kobiety. Gromadzenie danych: SPR będzie używany do zbierania i pobierania danych dotyczących głównego wyniku i charakterystyki tła; kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat drugorzędnego wyniku 1-2. Po 6 i 12 miesiącach zostanie wykorzystany kwestionariusz uzupełniający w celu zebrania drugorzędnych wyników 2-5. Będzie to administrowane przez SMS, e-mail lub pocztę. Zostaną wysłane trzy przypomnienia.

Wielkość próby i moc statystyczna: W badaniu pilotażowym odnotowano 17% wzrost odsetka imigrantek wybierających SARC/LARC. Na podstawie tego wzrostu przewidujemy, że co najmniej taka sama część grupy interwencyjnej wybierze SARC/LARC. Ze względu na konstrukcję klastra, czynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wpływa i zwiększa potrzebną wielkość próby. Wielkość próby została obliczona, aby pokazać różnicę w proporcjach uczestników wybierających SARC / LARC w porównaniu dwóch grup między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Założono, że ICC wynosi 0,05, co odpowiada ICC obserwowanemu w podobnym badaniu. Aby pokazać oczekiwaną 15% różnicę w wyborze SARC/LARC z 90% mocą przy α=0,05 (czyli prawdopodobieństwo fałszywego odrzucenia prawdziwej hipotezy zerowej), musimy uwzględnić 14-15 klinik w każdej z kontroli i interwencji grupy, z których każda ma średnio 100 uczestników. Uwzględnimy łącznie 29 klinik, aby umożliwić rezygnację z klinik. Obliczenia wielkości próby zostały wykonane przy użyciu pakietu clusterPower w wersji 0.6.111 w wersji R 3.6.1. Nie przeprowadzono obliczeń mocy dla drugorzędnych wyników. Analiza: Populacja do analizy będzie składać się ze wszystkich kobiet w cRCT. Podstawowa analiza głównego wyniku zostanie przeprowadzona na zasadzie „zamiaru leczenia”, tj. wszystkie kobiety z zarejestrowanym wynikiem zostaną włączone do analizy i przeanalizowane zgodnie z grupą, do której zostały przydzielone, tj. proporcją kobiet wybierających SARC/LARC spośród naszych dwóch randomizowanych grup. Będziemy dalej szacować wpływ QIC za pomocą analizy regresji logistycznej. Zostaną wygenerowane współczynniki szans z 95% przedziałami ufności. Zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu kontroli wieku, cech socjodemograficznych i historii reprodukcji.