Implementazione dei migliori servizi contraccettivi postpartum attraverso un'iniziativa di miglioramento della qualità (IMPROVE-it)

Questo cRCT sarà condotto presso MHC nelle regioni di Jönköping, Västra Götaland e Stoccolma. L'unità di randomizzazione saranno le cliniche. Il registro svedese delle gravidanze (SPR) verrà utilizzato per raccogliere dati sulla scelta da parte delle donne del metodo contraccettivo postpartum e la proporzione di donne che scelgono un metodo efficace verrà confrontata tra le cliniche di controllo e di intervento. Un sondaggio sarà completato per entrambi i gruppi durante la visita postpartum presso i centri sanitari entro 16 settimane dal parto per valutare la scelta del metodo contraccettivo e la consulenza ricevuta, nonché sei e 12 mesi dopo la visita per determinare l'uso continuativo di contraccettivi e la soddisfazione del metodo . Inoltre, il follow-up a sei e 12 mesi identificherà qualsiasi gravidanza, aborto o aborto spontaneo non intenzionale o pianificato che si è verificato dopo la visita postpartum.

Criteri di inclusione: donne che arrivano per la visita postpartum entro 16 settimane dalla nascita (nascite vive). Criteri di esclusione: donne di età inferiore a 18 anni o che hanno avuto un parto morto. Le cliniche di intervento registreranno la scelta contraccettiva delle donne durante la visita MHC postpartum e parteciperanno a Quality Improvement Collaboratives (QIC) per 12 mesi. Le cliniche di controllo forniranno cure di routine, registreranno la scelta della contraccezione da parte delle donne nell'SPR. Reclutamento: entrambi i tipi di cliniche registreranno la scelta della contraccezione da parte delle donne nell'SPR alla visita postpartum entro 16 settimane dal parto e chiederanno alle donne il consenso a partecipare allo studio, ovvero risponderanno a un questionario autosomministrato durante la visita e saranno contattate per seguire. Risultato principale: percentuale di donne che hanno scelto un metodo contraccettivo efficace, ad es. LARC o SARC, tra le donne immigrate e nate in Svezia, come registrate nell'SPR alla visita postpartum entro 16 settimane dopo il parto.

Risultati secondari:

Al momento dell'iscrizione:

1. Soddisfazione delle donne per la consulenza contraccettiva

   A sei e 12 mesi dopo la visita postpartum:

2. Uso della contraccezione (e tipo)
3. Soddisfazione per il metodo contraccettivo
4. Esperienze di gravidanze indesiderate, aborti, aborti dalla visita postpartum
5. Esperienze di gravidanza programmata dopo la visita postpartum

L'intervento: un'iniziativa QIC sarà progettata sulla base delle intuizioni dello studio pilota. All'interno del QIC, gli MHC testeranno i cambiamenti basati sull'evidenza per i servizi contraccettivi durante i periodi di azione e li valuteranno durante quattro seminari di apprendimento. Esempi di modifiche basate sull'evidenza includono l'uso di un aiuto visivo per mostrare l'efficacia contraccettiva tradotta nelle lingue più comuni o un metodo di consulenza centrato sulla persona basato su approcci in MI e RPL. Verranno svolti quattro seminari didattici; tra di loro, ci saranno periodi di azione in cui le ostetriche testeranno le modifiche apportate ai servizi contraccettivi nella loro pratica MHC. Contenuti dei seminari di apprendimento: Metodi di miglioramento della qualità-formazione; Aggiornamenti sulla consulenza contraccettiva basata sull'evidenza; Feedback dei dati della SPR sulla scelta della contraccezione da parte delle donne; Pianificazione e valutazione dei test di modifiche basate sull'evidenza presso l'MHC; Codesviluppare servizi contraccettivi in ​​collaborazione tra ostetriche, ricercatori e rappresentanti della popolazione target. Parte del QIC consiste nel fornire continuamente feedback sui dati alle cliniche coinvolte nella scelta della contraccezione da parte delle donne. Raccolta dei dati: l'SPR verrà utilizzato per raccogliere e recuperare i dati per l'esito primario e le caratteristiche di base; verrà utilizzato un questionario per raccogliere dati sull'outcome secondario 1-2. A sei e 12 mesi, verrà utilizzato un questionario di follow-up per raccogliere gli esiti secondari 2-5. Questo sarà amministrato tramite SMS, e-mail o posta. Verranno inviati tre solleciti.

Dimensione del campione e potenza statistica: lo studio pilota ha registrato un aumento del 17% nella percentuale di donne immigrate che scelgono SARC/LARC. Da questo aumento, prevediamo che almeno la stessa quota del gruppo di intervento sceglierà SARC/LARC. A causa del design del cluster, un fattore di correlazione intraclasse (ICC) influisce e aumenta la dimensione del campione necessaria. La dimensione del campione è stata calcolata per mostrare una differenza nelle proporzioni dei partecipanti che scelgono SARC/LARC in un confronto a due gruppi tra i gruppi di intervento e di controllo. È stato utilizzato un ICC presunto di 0,05, equivalente all'ICC osservato in uno studio simile. Per mostrare la differenza prevista del 15% nella scelta SARC/LARC con una potenza del 90% a un α=0.05 (cioè la probabilità di rifiutare erroneamente un'ipotesi nulla vera), dobbiamo includere 14-15 cliniche in ciascuno dei gruppi di controllo e intervento gruppi, ognuno dei quali contribuisce con una media di 100 partecipanti. Includeremo un totale di 29 cliniche per consentire l'abbandono delle cliniche. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il pacchetto clusterPower versione 0.6.111 in R versione 3.6.1. Nessun calcolo di potenza è stato eseguito per gli esiti secondari. Analisi: la popolazione di analisi sarà composta da tutte le donne nel cRCT. L'analisi primaria per l'esito principale sarà intrapresa su una base "intention-to-treat", ovvero tutte le donne con un esito registrato saranno incluse nell'analisi e analizzate in base al gruppo a cui sono state assegnate, ovvero la proporzione di donne che scelgono SARC/LARC tra i nostri due gruppi randomizzati. Stimeremo ulteriormente l'effetto del QIC utilizzando l'analisi di regressione logistica. Verranno generati Odds Ratio con intervalli di confidenza del 95%. Verrà eseguita un'analisi multivariata per controllare l'età, le caratteristiche sociodemografiche e la storia riproduttiva.