Implementierung von Best-Practice-Verhütungsdiensten nach der Geburt durch eine Initiative zur Qualitätsverbesserung (IMPROVE-it)

Dieses cRCT wird an MHCs in den Regionen Jönköping, Västra Götaland und Stockholm durchgeführt. Die Einheit der Randomisierung sind die Kliniken. Das schwedische Schwangerschaftsregister (SPR) wird verwendet, um Daten über die Wahl der postpartalen Verhütungsmethode durch Frauen zu sammeln, und der Anteil der Frauen, die sich für eine wirksame Methode entscheiden, wird zwischen Kontroll- und Interventionskliniken verglichen. Eine Umfrage wird für beide Gruppen beim postpartalen Besuch in MHCs innerhalb von 16 Wochen nach der Geburt durchgeführt, um die Wahl der Verhütungsmethode und die erhaltene Beratung zu bewerten, sowie sechs und 12 Monate nach dem Besuch, um die anhaltende Verwendung von Verhütungsmitteln und die Zufriedenheit mit der Methode zu ermitteln . Darüber hinaus wird die Nachsorge nach sechs und 12 Monaten jede unbeabsichtigte oder geplante Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt identifizieren, die seit dem Besuch nach der Geburt aufgetreten ist.

Einschlusskriterien: Frauen, die innerhalb von 16 Wochen nach der Geburt zum postpartalen Besuch kommen (Lebendgeburt). Ausschlusskriterien: Frauen unter 18 Jahren oder mit einer Totgeburt. Die Interventionskliniken werden die Wahl der Verhütung während des postpartalen MHC-Besuchs registrieren und 12 Monate lang an Quality Improvement Collaboratives (QIC) teilnehmen. Die Kontrollkliniken sorgen für Routineversorgung und registrieren die Verhütungswahl der Frauen im SPR. Rekrutierung: Beide Arten von Kliniken registrieren die Wahl der Frau zur Verhütung in der SPR beim postpartalen Besuch innerhalb von 16 Wochen nach der Geburt und bitten die Frauen um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie, d.h. Beantwortung eines selbstausgefüllten Fragebogens während des Besuchs und Kontaktaufnahme zur Nachverfolgung. Hauptergebnis: Anteil der Frauen, die sich für eine wirksame Verhütungsmethode entschieden haben, d. h. LARC oder SARC bei eingewanderten und in Schweden geborenen Frauen, wie im SPR beim postpartalen Besuch innerhalb von 16 Wochen nach der Geburt registriert.

Sekundäre Ergebnisse:

Bei der Einschreibung:

1. Zufriedenheit der Frauen mit der Verhütungsberatung

   6 und 12 Monate nach dem postpartalen Besuch:

2. Verwendung von Verhütungsmitteln (und Art)
3. Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode
4. Erfahrungen mit ungewollter Schwangerschaft, Abtreibung, Fehlgeburten seit dem Wochenbettbesuch
5. Erfahrungen mit geplanter Schwangerschaft seit dem Wochenbettbesuch

Die Intervention: Eine QIC-Initiative wird auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der Pilotstudie konzipiert. Innerhalb des QIC werden die MHCs evidenzbasierte Veränderungen für Verhütungsangebote in Aktionsperioden erproben und in vier Lernseminaren evaluieren. Beispiele für evidenzbasierte Änderungen sind die Verwendung einer visuellen Hilfe, um die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung zu zeigen, die in die gängigsten Sprachen übersetzt wurde, oder eine personenzentrierte Beratungsmethode, die auf Ansätzen in MI und RPL basiert. Es werden vier Lernseminare durchgeführt; Dazwischen gibt es Aktionsphasen, in denen die Hebammen die Veränderungen der Verhütungsangebote in ihrer MHC-Praxis testen. Inhalte der Lernseminare: Qualitätsverbesserungsmethoden-Training; Updates zur evidenzbasierten Verhütungsberatung; Rückmeldung von Daten aus dem SPR zur Verhütungswahl von Frauen; Planung und Auswertung von Tests evidenzbasierter Veränderungen am MHC; Gemeinsame Entwicklung von Verhütungsdiensten in Zusammenarbeit zwischen Hebammen, Forschern und Vertretern der Zielbevölkerung. Teil des QIC ist es, den beteiligten Kliniken kontinuierlich Datenrückmeldungen zur Wahl der Verhütung durch Frauen zu geben. Datensammlung: Der SPR wird verwendet, um Daten für das primäre Ergebnis und die Hintergrundmerkmale zu sammeln und abzurufen; ein Fragebogen wird verwendet, um Daten zum sekundären Ergebnis 1-2 zu erheben. Nach sechs und 12 Monaten wird ein Follow-up-Fragebogen verwendet, um die sekundären Ergebnisse 2-5 zu erfassen. Dies wird per SMS, E-Mail oder Post verwaltet. Es werden drei Mahnungen versendet.

Stichprobengröße und statistische Aussagekraft: Die Pilotstudie verzeichnete einen 17 %igen Anstieg des Anteils der Immigrantinnen, die sich für SARC/LARC entschieden. Aufgrund dieser Zunahme gehen wir davon aus, dass sich mindestens der gleiche Anteil der Interventionsgruppe für SARC/LARC entscheiden wird. Aufgrund des Cluster-Designs beeinflusst und erhöht ein Intraclass-Korrelationsfaktor (ICC) die erforderliche Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied in den Anteilen der Teilnehmer aufzuzeigen, die sich für SARC/LARC in einem Zwei-Gruppen-Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen entschieden haben. Es wurde ein angenommener ICC von 0,05 verwendet, was dem in einer ähnlichen Studie beobachteten ICC entspricht. Um den erwarteten Unterschied von 15 % in der SARC/LARC-Wahl mit einer 90 %-igen Power bei einem α = 0,05 (d. h. der Wahrscheinlichkeit, eine wahre Nullhypothese fälschlicherweise zurückzuweisen) zu zeigen, müssen wir 14–15 Kliniken in jede der Kontroll- und Interventionsstudien einbeziehen Gruppen mit jeweils durchschnittlich 100 Teilnehmern. Wir werden insgesamt 29 Kliniken aufnehmen, um Klinikabbrüche zu ermöglichen. Die Stichprobengrößenberechnungen wurden mit dem Paket clusterPower Version 0.6.111 in R Version 3.6.1 durchgeführt. Für sekundäre Endpunkte wurde keine Power-Berechnung durchgeführt. Analyse: Die Analysepopulation besteht aus allen Frauen im cRCT. Die primäre Analyse für den Haupt-Outcome erfolgt auf „intention-to-treat“-Basis, d.h. alle Frauen mit einem erfassten Outcome werden in die Analyse aufgenommen und entsprechend der Gruppe, der sie zugeordnet wurden, d.h. dem Anteil von, analysiert Frauen, die sich zwischen unseren beiden randomisierten Gruppen für SARC/LARC entschieden haben. Wir werden die Wirkung des QIC unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse weiter abschätzen. Odds Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen werden generiert. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Alter, soziodemografische Merkmale und Reproduktionsgeschichte zu kontrollieren.