- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521646
Implementering af bedste praksis postpartum præventionstjenester gennem et kvalitetsforbedringsinitiativ (IMPROVE-it)
Fremme af retfærdig reproduktiv sundhed: Implementering af bedste praksis postpartum præventionstjenester gennem et kvalitetsforbedringsinitiativ
Indvandrerkvinder i Europa har rapporteret lavere brug af effektiv prævention, højere risiko for flergangsfødsler og utilsigtede graviditeter sammenlignet med indfødte kvinder. Der er ingen evidens for dette fra en svensk kontekst og heller ikke om postpartum prævention.
Formålet med dette projekt er at fremme ligestilling i seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) i Sverige ved at forbedre kvaliteten af præventionsrådgivning efter fødslen til og med indvandrerkvinder.
Det svenske graviditetsregister (SPR) vil blive brugt til at afgøre, om der er forskelle i fødselsafstand og tilhørende komplikationer, når man sammenligner indvandrer- og svenskfødte kvinder. Registrering af præventionsmetoder i SPR vil blive indført. IMPROVE-it-projektet vil øge forståelsen af udfordringerne for præventionsydelser efter fødslen, og hvordan man kan overvinde disse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne cRCT vil blive udført på MHC'er i regionerne Jönköping, Västra Götaland og Stockholm. Enheden for randomisering vil være klinikkerne. Det svenske graviditetsregister (SPR) vil blive brugt til at indsamle data om kvindernes valg af postpartum præventionsmetode, og andelen af kvinder, der vælger en effektiv metode, vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsklinikker. En undersøgelse vil blive gennemført for begge grupper ved postpartum besøget på MHCs inden for 16 uger postpartum for at evaluere valget af præventionsmetode og den modtagne rådgivning, samt seks og 12 måneder efter besøget for at fastslå igangværende præventionsbrug og tilfredshed med metoden . Desuden vil opfølgningen efter seks og 12 måneder identificere enhver utilsigtet eller planlagt graviditet, abort eller abort, der er sket siden postpartum besøget.
Inklusionskriterier: Kvinder, der kommer til postpartum besøg inden for 16 uger efter fødslen (levende fødsel). Eksklusionskriterier: Kvinder under 18 år eller har haft en dødfødsel. Interventionsklinikkerne vil registrere kvinders valg af prævention under MHC-besøget efter fødslen og deltage i Quality Improvement Collaboratives (QIC) i 12 måneder. Kontrolklinikkerne vil yde rutinemæssig behandling, registrere kvinders valg af prævention i SPR. Rekruttering: Begge typer klinikker vil registrere kvinders valg af prævention i SPR ved postpartum besøget inden for 16 uger efter fødslen og bede kvinder om samtykke til at deltage i undersøgelsen, dvs. besvare et selvudleveret spørgeskema under besøget og blive kontaktet. til opfølgning. Hovedresultat: Andel af kvinder, der valgte en effektiv præventionsmetode, dvs. LARC eller SARC, blandt indvandrer- og svenskfødte kvinder, som registreret i SPR ved fødselsbesøget inden for 16 uger efter fødslen.
Sekundære resultater:
Ved tilmelding:
Kvinders tilfredshed med præventionsrådgivningen
Seks og 12 måneder efter fødselsbesøget:
- Brug af prævention (og type)
- Tilfredshed med præventionsmetoden
- Oplevelser af utilsigtet graviditet, abort, aborter siden fødselsbesøget
- Erfaringer med planlagt graviditet siden fødselsbesøget
Interventionen: Et QIC-initiativ vil blive designet baseret på indsigt fra pilotstudiet. Inden for QIC vil MHC'erne teste evidensbaserede ændringer for præventionstjenester i aktionsperioder og evaluere disse i løbet af fire læringsseminarer. Eksempler på evidensbaserede ændringer omfatter brug af et visuelt hjælpemiddel til at vise præventionseffektivitet oversat til de mest almindelige sprog eller en personcentreret rådgivningsmetode baseret på tilgange i MI og RPL. Fire læringsseminarer vil blive gennemført; imellem dem vil der være aktionsperioder, hvor jordemødrene vil teste de ændringer, der er foretaget i præventionstilbud i deres MHC-praksis. Indhold af læringsseminarerne: Kvalitetsforbedringsmetoder-træning; Opdateringer om evidensbaseret præventionsrådgivning; Feedback af data fra SPR om kvinders valg af prævention; Planlægning og evaluering af test af evidensbaserede ændringer på MHC; Kodeudvikling af præventionstilbud i samarbejde mellem jordemødre, forskere og repræsentanter fra målgruppen. En del af QIC er løbende at give datafeedback til de involverede klinikker om kvinders valg af prævention. Dataindsamling: SPR vil blive brugt til at indsamle og hente data for det primære resultat og baggrundskarakteristika; et spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data om det sekundære resultat 1-2. Efter seks og 12 måneder vil et opfølgende spørgeskema blive brugt til at indsamle de sekundære resultater 2-5. Dette vil blive administreret via SMS, e-mail eller mail. Der vil blive sendt tre rykkere.
Prøvestørrelse og statistisk styrke: Pilotundersøgelsen så en stigning på 17 % i andelen af indvandrerkvinder, der valgte SARC/LARC. Ud fra denne stigning forventer vi, at mindst samme andel af interventionsgruppen vil vælge SARC/LARC. På grund af klyngedesignet påvirker og øger en intraklassekorrelationsfaktor (ICC) den nødvendige stikprøvestørrelse. Prøvestørrelsen blev beregnet til at vise en forskel i andelen af deltagere, der valgte SARC/LARC i en to-gruppe sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupper. En antaget ICC på 0,05 blev brugt, svarende til ICC observeret i en lignende undersøgelse. For at vise den forventede forskel på 15 % i SARC/LARC-valg med en 90 % styrke ved en α=0,05 (dvs. sandsynligheden for falsk afvisning af en sand nulhypotese), skal vi inkludere 14-15 klinikker i hver af kontrollen og interventionen grupper, der hver bidrager med et gennemsnit på 100 deltagere. Vi vil inkludere i alt 29 klinikker for at give mulighed for frafald af klinikker. Prøvestørrelsesberegningerne blev udført ved at bruge pakken clusterPower version 0.6.111 i R version 3.6.1. Der blev ikke udført effektberegning for sekundære resultater. Analyse: Analysepopulationen vil bestå af alle kvinder i cRCT. Den primære analyse for hovedresultatet vil blive foretaget på en 'intention-to-treat'-basis, det vil sige, at alle kvinder med et registreret udfald vil blive inkluderet i analysen og analyseret i henhold til den gruppe, de blev allokeret til, dvs. kvinder, der vælger SARC/LARC mellem vores to randomiserede grupper. Vi vil yderligere estimere effekten af QIC ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Oddsforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive genereret. En multivariat analyse vil blive udført for at kontrollere alder, sociodemografiske karakteristika og reproduktionshistorie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elin Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46702735609
- E-mail: elin.larsson@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena Kilander, PhD
- E-mail: helena.kilander@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Rekruttering
- Karolinska Inst.
-
Kontakt:
- Elin Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46702735609
- E-mail: elin.larsson@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der kommer til postpartum besøg inden for 16 uger efter fødslen (levende fødsel)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke forventer at blive seksuelt aktive med en mandlig partner inden for seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
QiC implementeret
|
Udforsk, om et kvalitetsforbedringssamarbejde kan øge andelen af indvandrerkvinder, der vælger en effektiv præventionsmetode efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der valgte en effektiv præventionsmetode, det vil sige LARC eller SARC, blandt indvandrer- og svenskfødte kvinder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dataindsamling som registreret i det svenske graviditetsregister ved efterfødselsbesøget inden for 16 uger efter fødslen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinders tilfredshed med den præventionsrådgivning, der gives ved postpartum besøget
Tidsramme: 12 måneder
|
Dataindsamling via et spørgeskema (elektronisk, papir eller telefon sammen med en tolk, hvis det er nødvendigt) udfyldt af deltagerne (elektronisk eller papir) eller af en forsker (telefon).
|
12 måneder
|
Deltagernes brug af prævention (og type) ved seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Et opfølgende spørgeskema vil blive brugt.
Dataindsamling via et spørgeskema (elektronisk, papir eller telefon sammen med en tolk, hvis det er nødvendigt) udfyldt af deltagerne (elektronisk eller papir) eller af en forsker (telefon).
Opfølgningsspørgeskemaet vil blive administreret via SMS, e-mail eller mail.
|
18-24 måneder
|
Deltagernes tilfredshed med præventionsmetoden ved seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Et opfølgende spørgeskema vil blive brugt.
Dataindsamling via et spørgeskema (elektronisk, papir eller telefon sammen med en tolk, hvis det er nødvendigt) udfyldt af deltagerne (elektronisk eller papir) eller af en forsker (telefon).
Opfølgningsspørgeskemaet vil blive administreret via SMS, e-mail eller mail.
|
18-24 måneder
|
Deltagernes oplevelser af utilsigtet graviditet, abort, aborter siden postpartum besøget, ved seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Et opfølgende spørgeskema vil blive brugt.
Dataindsamling via et spørgeskema (elektronisk, papir eller telefon sammen med en tolk, hvis det er nødvendigt) udfyldt af deltagerne (elektronisk eller papir) eller af en forsker (telefon).
Opfølgningsspørgeskemaet vil blive administreret via SMS, e-mail eller mail.
|
18-24 måneder
|
Deltagernes oplevelser af planlagt graviditet siden postpartum besøget ved seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Et opfølgende spørgeskema vil blive brugt.
Dataindsamling via et spørgeskema (elektronisk, papir eller telefon sammen med en tolk, hvis det er nødvendigt) udfyldt af deltagerne (elektronisk eller papir) eller af en forsker (telefon).
Opfølgningsspørgeskemaet vil blive administreret via SMS, e-mail eller mail.
|
18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2021-05962-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samarbejde om kvalitetsforbedring
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende