Внедрение передового опыта послеродовой контрацепции в рамках инициативы по повышению качества (IMPROVE-it)

Это cRCT будет проводиться в центрах MHC в регионах Йёнчепинг, Вестра-Гёталанд и Стокгольм. Единицей рандомизации будут клиники. Шведский регистр беременности (SPR) будет использоваться для сбора данных о выборе женщинами метода послеродовой контрацепции, а доля женщин, выбравших эффективный метод, будет сравниваться между контрольными и интервенционными клиниками. Опрос будет проведен для обеих групп во время послеродового визита в центр MHC в течение 16 недель после родов для оценки выбора метода контрацепции и полученных консультаций, а также через шесть и 12 месяцев после визита для определения продолжающегося использования противозачаточных средств и удовлетворенности методом. . Кроме того, последующее наблюдение через шесть и 12 месяцев выявит любую незапланированную или запланированную беременность, аборт или выкидыш, которые произошли после послеродового визита.

Критерии включения: Женщины, приходящие на послеродовой визит в течение 16 недель после родов (живорождение). Критерии исключения: женщины моложе 18 лет или родившие мертвого ребенка. Клиники вмешательства будут регистрировать выбор женщинами противозачаточных средств во время послеродового посещения MHC и участвовать в сотрудничестве по улучшению качества (QIC) в течение 12 месяцев. Контрольные поликлиники будут оказывать плановую помощь, регистрировать выбор женщинами средств контрацепции в СПР. Набор: оба типа клиник будут регистрировать выбор женщинами средств контрацепции в SPR во время послеродового визита в течение 16 недель после родов и запрашивать у женщин согласие на участие в исследовании, т. для последующего наблюдения. Основной результат: Доля женщин, выбравших эффективный метод контрацепции, т.е. LARC или SARC среди женщин-иммигрантов и женщин шведского происхождения, зарегистрированных в SPR во время послеродового визита в течение 16 недель после родов.

Вторичные результаты:

При зачислении:

1. Удовлетворенность женщин консультациями по контрацепции

   Через шесть и 12 месяцев после послеродового визита:

2. Использование контрацепции (и тип)
3. Удовлетворенность методом контрацепции
4. Опыт незапланированной беременности, абортов, выкидышей после послеродового визита
5. Опыт плановой беременности после послеродового визита

Вмешательство: Инициатива QIC будет разработана на основе результатов пилотного исследования. В рамках QIC MHC будут тестировать основанные на фактических данных изменения в услугах контрацепции в течение периодов действия и оценивать их в ходе четырех обучающих семинаров. Примеры изменений, основанных на фактических данных, включают использование наглядных пособий для демонстрации эффективности контрацепции, переведенных на наиболее распространенные языки, или личностно-ориентированный метод консультирования, основанный на подходах MI и RPL. Будут проведены четыре обучающих семинара; между ними будут периоды действия, когда акушерки будут тестировать изменения, внесенные в услуги контрацепции в их практике MHC. Содержание обучающих семинаров: Обучение методам улучшения качества; Обновленная информация о консультировании по доказательной контрацепции; Отзывы о данных SPR о выборе женщинами средств контрацепции; Планирование и оценка испытаний доказательных изменений в MHC; Совместная разработка услуг по контрацепции в сотрудничестве между акушерками, исследователями и представителями целевой группы населения. Частью QIC является постоянная передача данных в клиники, участвующие в выборе контрацепции женщинами. Сбор данных: SPR будет использоваться для сбора и извлечения данных по первичным результатам и фоновым характеристикам; анкета будет использоваться для сбора данных о вторичном результате 1-2. Через шесть и 12 месяцев будет использоваться контрольный вопросник для сбора вторичных результатов 2-5. Это будет управляться с помощью SMS, электронной почты или почты. Будет отправлено три напоминания.

Размер выборки и статистическая мощность. В пилотном исследовании доля женщин-иммигрантов, выбравших SARC/LARC, увеличилась на 17%. Исходя из этого увеличения, мы ожидаем, что по крайней мере такая же доля группы вмешательства выберет SARC/LARC. Из-за структуры кластера фактор внутриклассовой корреляции (ICC) влияет на необходимый размер выборки и увеличивает его. Размер выборки был рассчитан, чтобы показать разницу в пропорциях участников, выбравших SARC/LARC, при сравнении двух групп между экспериментальной и контрольной группами. Использовался предполагаемый ICC, равный 0,05, что эквивалентно ICC, наблюдаемому в аналогичном исследовании. Чтобы показать ожидаемую 15-процентную разницу в выборе SARC/LARC с мощностью 90 % при α = 0,05 (т. е. вероятность ложного отклонения истинной нулевой гипотезы), нам нужно включить 14–15 клиник в каждую из контрольных и интервенционных групп. группы, в каждой из которых участвует в среднем по 100 человек. Мы включим в общей сложности 29 клиник, чтобы разрешить отсев клиник. Расчеты размера выборки были выполнены с использованием пакета clusterPower версии 0.6.111 в R версии 3.6.1. Для вторичных исходов расчет мощности не проводился. Анализ: Анализируемая популяция будет состоять из всех женщин в cRCT. Первичный анализ основного исхода будет проводиться на основе «намерения лечить», т. е. все женщины с зарегистрированным исходом будут включены в анализ и проанализированы в соответствии с группой, к которой они были отнесены, т. е. доля женщины, выбирающие SARC/LARC из двух наших рандомизированных групп. Далее мы оценим влияние QIC с помощью логистического регрессионного анализа. Будут созданы отношения шансов с 95% доверительными интервалами. Будет проведен многомерный анализ для контроля возраста, социально-демографических характеристик и репродуктивного анамнеза.