10 歳未満の子供の小腸を検出するためのミニ サイズの MCE
2022年10月12日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
10 歳未満の小児における小腸の検出のためのミニサイズの磁気制御カプセル内視鏡検査と通常サイズの CE との比較：前向き、多施設、無作為化比較試験
この前向き無作為対照試験では、小児ボランティアが登録され、ミニサイズの MCE と通常サイズの CE を無作為に受けて、胃腸検査中のミニサイズの MCE と通常サイズの CE の自己嚥下の成功率を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) は、胃疾患の診断において従来の胃内視鏡検査 (EGD) に匹敵し、臨床現場で広く使用されています。
ただし、消化管検査における MCE の適用にはまだいくつかの制限があります。
現在、カプセルのサイズが大きいため、カプセルを飲み込むときにカプセルを飲み込むのが困難な患者がいて、検査の失敗につながり、その割合は小児患者で高くなります。
そこで、カプセルを飲み込む際の患者の快適性をさらに向上させるために、当社のチームは従来の MCE の 0.6 倍の体積と重量を実現する、より小さなサイズの小型 MCE を開発しました。
本研究は、従来のカプセル内視鏡とミニ磁気制御カプセル内視鏡を比較する多施設共同臨床研究を通じて、成人および小児の消化器検査における mini-MCE の適用有効性を明らかにすることを目的としています。
消化管粘膜検査におけるカプセルの有効性を確保し、小児の飲み込みやすさを改善するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- Qilu Children's Hospital
-
コンタクト：
- Junjie Xu
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
-
コンタクト：
- Haifeng Liu
-
Xi'an、中国
- Xi'an Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ying Fang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者とその法的保護者は、研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 2 歳 ≤ 年齢 < 10 歳;
- 小腸カプセル内視鏡検査を予定している小腸疾患が疑われる小児患者
除外基準:
- 腸閉塞、狭窄、または瘻孔が既知または疑われる;
- 嚥下障害または胃排出機能障害;
- 重度の喘息、嚥下障害または胃不全麻痺およびその他の排出障害;
- -活動的な消化管からの大出血の既知または疑われる可能性;
- ペースメーカーが新しい MRI 対応製品である場合を除き、体内にペースメーカーが存在すること。
- 埋め込まれた人工内耳、磁性金属薬物注入ポンプ、神経刺激装置およびその他の電子機器、ならびに磁性金属異物;
- カプセル内視鏡退院前にMRI検査を受ける予定のある方。
- -消化管の正常な構造に影響を与える腹部手術の既往;
- 精神疾患の患者;
- ジメチルシリコーンオイルなどの高分子物質に対するアレルギー;
- カプセルを単独で飲み込むことができない場合は、カプセルを十二指腸に送達するために電子胃内視鏡検査を使用することを拒否します。
- 静脈麻酔の禁忌;
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者;
- -研究者が登録に不適切である、または研究への参加者の参加に影響を与えると見なしたその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミニサイズMCE
AKES-31SW カプセル内視鏡
|
AKES-31SWカプセル内視鏡（ミニサイズMCE）、直径9.5mm、長さ24.5mm、重さ3.0g、撮影頻度0.5～6fps、画像解像度480×480、作業時間8時間以上.
ミニサイズの MCE は、従来の MCE の 0.6 倍の体積と重量で、臨床応用で最小のカプセルです。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：通常サイズのCE
PillCam カプセル内視鏡
|
Pillcam SB 3 カプセル内視鏡（通常サイズの MCE）、直径 11.4mm、長さ 26.2mm、重量 3.0g、撮影頻度 2 ～ 6fps、画像解像度 340*340、作業時間 8 時間以上.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニサイズMCEによる自己嚥下成功率
時間枠：2週間
|
自己嚥下は、被験者が検査のためにカプセルを自分で飲み込むことと定義され、検査プロセス全体でカプセルを配置するために内視鏡やその他の器具は必要ありませんでした
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2群のカプセル内視鏡検査胃検査完了率
時間枠：2週間
|
胃は、噴門、胃底、本体、前庭部、隅角、幽門の 6 つの部分に分けられます。
6 つの解剖学的部位を完全に観察した全被験者の割合。
|
2週間
|
|
2群におけるカプセル内視鏡による小腸検査の完遂率
時間枠：2週間
|
小腸検査終了定義：全被験者がカプセル内視鏡で盲腸に到達し、小腸検査を完了した。
|
2週間
|
|
2 つのグループにおける機器支援検査の成功率
時間枠：2週間
|
装置補助検査の成功率は、内視鏡補助カプセルを使用して内視鏡医が実施した小腸検査の割合として定義されました。
|
2週間
|
|
カプセル内視鏡嚥下時間の 2 つのグループ
時間枠：2週間
|
嚥下時間は、患者が最初にカプセルを口に入れてから食道の最初の画像を撮影するまでの時間として定義されました。
|
2週間
|
|
カプセル内視鏡嚥下水分摂取の2群
時間枠：2週間
|
カプセル嚥下時の水分摂取量の定義：計量カップを使用して、カプセルをうまく飲み込んだ後、または飲み込まなかった後に被験者が摂取した水の総量。
|
2週間
|
|
2群のカプセル嚥下困難度
時間枠：2週間
|
嚥下困難は 0 ～ 5 のスケールで評価され、0 は困難なし、5 は最も困難です。
|
2週間
|
|
カプセル内視鏡による嚥下に影響を与える要因
時間枠：2週間
|
BMIなどの生理学的パラメータが記録されました
|
2週間
|
|
カプセル内視鏡下での消化管貯留に影響を与える要因
時間枠：2週間
|
麻酔または腸閉塞によるカプセル貯留の発生率を記録した
|
2週間
|
|
食道の送信時間、胃の送信時間、小腸の送信時間、カプセルの滞留時間の 2 つのグループ
時間枠：2週間
|
最初の食道画像、最初の胃画像、最初の小腸画像、最初の大腸画像、カプセル内視鏡による最後の画像を記録しました。 食道送信時間：最初の胃画像の時間から最初の食道画像の時間 胃送信時間：最初の小腸画像の時間から最初の胃画像の時間小腸画像 in vivo カプセルの総保持時間: in vivo カプセルの総記録時間。これは、カプセルの最後の画像の時間から食道の最初の画像の時間を差し引いたものです。 |
2週間
|
|
胃検査の時間は、MCE群で磁気的に制御されました
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
幽門の率は、MCE グループで磁気的に制御されました。
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
2群におけるカプセル内視鏡による消化管病変の検出率
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
2 つのカプセル内視鏡グループにおける食道の粘膜の清浄度
時間枠：2週間
|
食道粘膜清浄度スコア（Grade0：泡なし、唾液または少量の泡あり、唾液あり、粘膜観察への影響なし、Grade1：泡および唾液の量は中程度、観察粘膜への影響はわずか、Grade2：数が多い）粘膜の観察に大きな影響を与える泡や唾液など）
|
2週間
|
|
2つのカプセル内視鏡グループにおける胃の粘膜の清潔さ
時間枠：2週間
|
胃粘膜清浄度スコア：（1級：粘液・泡がなく、視界がクリア。グレード 2 : 少量の粘液と泡がありますが、視野がぼやけておらず、検査の完全性には影響しません。グレード 3 : 中程度の量の粘液と泡、ぼやけた視野、検査の完全性に影響を与える;グレード 4 : 大量の粘液と泡、かすみ目、検査の完全性に影響を与える）
|
2週間
|
|
2 つのカプセル内視鏡グループにおける小腸の粘膜の清浄度
時間枠：2週間
|
小腸粘膜の清浄度スコア: 小腸の清潔度スコア（Grade0：糞便の残留物がないか、透明な液体が少量あり、視野がはっきりしている。Grade1：糞便の残留物が少ないか、透明な液体が多く、視野はまだはっきりしている。観察に影響を与える; グレード 2: より多くの糞便残留物または混濁した糞便、かすみ目、観察に影響を与える) |
2週間
|
|
食道粘膜の完全性は、カプセル内視鏡検査によって 2 つのグループで観察されました。
時間枠：2週間
|
食道粘膜の完全性 歯状線が観察できるかどうか、歯状線観察象限の数など、主に歯状線観察を評価した。
|
2週間
|
|
胃粘膜の完全性は、カプセル内視鏡検査によって 2 つのグループで観察されました。
時間枠：2週間
|
胃粘膜の完全性評価: 噴門、眼底、体、隅角、前庭部、幽門などの主要な解剖学的部位が観察された (グレード 1: 十分な観察、胃粘膜の 90% 以上が観察できた; グレード 2: 良好な観察、胃粘膜の 70-90%レベル 3: 観察不十分、胃粘膜の 70% 未満が観察可能) |
2週間
|
|
小腸粘膜の完全性は、カプセル内視鏡検査によって 2 つのグループで観察されました。
時間枠：2週間
|
粘膜がはっきりと見える (> 50% の視野) 総小腸検査時間のパーセンテージが記録されました。
|
2週間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：2週間
|
カプセル誤嚥による窒息、薬物アレルギー、カプセル滞留などの有害事象の発生率を記録
|
2週間
|
|
総合検査快適度スコア
時間枠：2週間
|
ノーマルサイズの CE とミニサイズの MCE の総合的な快適性について、非常に快適な 4 点、快適な 3 点、許容できる 2 点、不快な 1 点、非常に不快な 0 点でアンケート調査を実施しました。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
- Urs AN, Martinelli M, Rao P, Thomson MA. Diagnostic and therapeutic utility of double-balloon enteroscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):204-12. doi: 10.1097/MPG.0000000000000192.
- Gu Z, Wang Y, Lin K, Wang X, Cheng W, Wang L, Zhang T, Liu H. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Children: A Single-center, Retrospective Cohort Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):13-17. doi: 10.1097/MPG.0000000000002292.
- Cardey J, Le Gall C, Michaud L, Dabadie A, Talbotec C, Bellaiche M, Lamireau T, Mas E, Bridoux-Henno L, Viala J, Restier-Miron L, Lachaux A. Screening of esophageal varices in children using esophageal capsule endoscopy: a multicenter prospective study. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):10-17. doi: 10.1055/a-0647-1709. Epub 2018 Sep 5.
- Pai AK, Jonas MM, Fox VL. Esophageal Capsule Endoscopy in Children and Young Adults With Portal Hypertension. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Dec;69(6):641-647. doi: 10.1097/MPG.0000000000002455.
- Oliva S, Di Nardo G, Hassan C, Spada C, Aloi M, Ferrari F, Redler A, Costamagna G, Cucchiara S. Second-generation colon capsule endoscopy vs. colonoscopy in pediatric ulcerative colitis: a pilot study. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):485-92. doi: 10.1055/s-0034-1365413. Epub 2014 Apr 28.
- Xie M, Qian Y, Cheng S, Wang L, Shen R. Magnetically Guided Capsule Endoscopy in Pediatric Patients with Abdominal Pain. Gastroenterol Res Pract. 2019 May 8;2019:7172930. doi: 10.1155/2019/7172930. eCollection 2019.
- Fritscher-Ravens A, Scherbakov P, Bufler P, Torroni F, Ruuska T, Nuutinen H, Thomson M, Tabbers M, Milla P. The feasibility of wireless capsule endoscopy in detecting small intestinal pathology in children under the age of 8 years: a multicentre European study. Gut. 2009 Nov;58(11):1467-72. doi: 10.1136/gut.2009.177774. Epub 2009 Jul 21.
- Radhakrishnan C, Sefidani Forough A, Cichero JAY, Smyth HE, Raidhan A, Nissen LM, Steadman KJ. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 Jan 11;15:29-40. doi: 10.2147/PPA.S277238. eCollection 2021.
- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
- Burgess CJ, McIntyre EC, Withers GD, Ee LC. Comparing swallowing of capsule to endoscopic placement of capsule endoscopy in children. JGH Open. 2017 Sep 18;1(1):11-14. doi: 10.1002/jgh3.12001. eCollection 2017 Sep.
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
- Meltzer EO, Welch MJ, Ostrom NK. Pill swallowing ability and training in children 6 to 11 years of age. Clin Pediatr (Phila). 2006 Oct;45(8):725-33. doi: 10.1177/0009922806292786.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月20日
一次修了 (予期された)
2023年7月20日
研究の完了 (予期された)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を終了した後、プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR) など、他の研究者がデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有アクセス基準
結果が掲載されたジャーナルのウェブサイト、およびClinicalTrials.gov
Webサイト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。