Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniaturowy MCE do wykrywania jelita cienkiego u dzieci w wieku poniżej 10 lat

12 października 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Miniaturowa, sterowana magnetycznie kapsułka endoskopowa w porównaniu z CE o normalnej wielkości do wykrywania jelita cienkiego u dzieci w wieku poniżej 10 lat: perspektywiczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono ochotników pediatrycznych i losowo poddano im MCE w rozmiarze mini i CE w normalnym rozmiarze w celu porównania wskaźnika powodzenia samodzielnego połykania przez MCE w rozmiarze mini i CE w normalnym rozmiarze podczas badania żołądkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) jest porównywalna z tradycyjną gastroskopią (EGD) w diagnostyce chorób żołądka i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Jednak nadal istnieją pewne ograniczenia w stosowaniu MCE w badaniu przewodu pokarmowego. Ze względu na duże rozmiary kapsułek obecnie niektórzy pacjenci mają trudności z połykaniem kapsułek podczas połykania kapsułki, co prowadzi do niepowodzenia badania, a odsetek ten jest wyższy u dzieci. Dlatego, aby jeszcze bardziej poprawić komfort pacjenta w połykaniu kapsułek, nasz zespół opracował mały MCE o mniejszych rozmiarach w połączeniu z innowacją, która jest 0,6 razy większa od konwencjonalnego MCE pod względem objętości i wagi. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności zastosowania mini-MCE w badaniu przewodu pokarmowego dorosłych i dzieci poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące konwencjonalną endoskopię kapsułkową z endoskopią kapsułkową sterowaną mini-magnetycznie. W celu zapewnienia skuteczności kapsułki w badaniu błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz poprawy łatwości połykania u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i ich opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
  • 2 lata ≤ wiek < 10 lat;
  • Pacjenci pediatryczni z podejrzeniem choroby jelita cienkiego, u których zaplanowano endoskopię kapsułkową jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się niedrożność jelit, zwężenie lub przetokę;
  • Dysfagia lub dysfunkcja opróżniania żołądka;
  • Ciężka astma, dysfagia lub gastropareza i inne zaburzenia opróżniania;
  • Znana lub podejrzewana możliwość poważnego krwawienia z czynnego przewodu pokarmowego;
  • Obecność rozrusznika serca w ciele, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozrusznik serca jest nowym produktem kompatybilnym z MRI;
  • Wszczepione implanty ślimakowe, magnetyczne metalowe pompy infuzyjne do leków, stymulatory nerwów i inne urządzenia elektroniczne, a także metalowe ciała obce magnetyczne;
  • Ci, którzy planują poddać się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) przed wypisem z endoskopii kapsułkowej;
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej mające wpływ na prawidłową budowę przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Uczulenie na materiały wielkocząsteczkowe, takie jak olej dimetylosilikonowy;
  • Odmówić zastosowania gastroskopii elektronicznej w celu dostarczenia kapsułki do dwunastnicy, jeśli kapsułka nie może zostać połknięta samodzielnie;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia dożylnego;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  • Wszelkie inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania lub wpływające na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mini rozmiar MCE
AKES-31SW Kapsułkowa endoskopia
Urządzenie: Mini rozmiar MCE
Endoskopia kapsułkowa AKES-31SW (mini-size MCE), jej średnica wynosi 9,5 mm, długość 24,5 mm, waga 3,0 g, częstotliwość fotografowania 0,5-6 kl./s, rozdzielczość obrazu 480*480, czas pracy nie krótszy niż 8 godzin . Miniaturowa kapsułka MCE jest 0,6 razy większa od tradycyjnej kapsułki MCE pod względem objętości i wagi, co jest najmniejszą kapsułką stosowaną w praktyce klinicznej
PLACEBO_COMPARATOR: Normalny rozmiar CE
Endoskopia kapsułkowa PillCam
Urządzenie: MCE normalnej wielkości
Pillcam SB 3 kapsułka endoskopowa (MCE normalnej wielkości), jego średnica wynosi 11,4 mm, długość 26,2 mm, waga 3,0 g, częstotliwość fotografowania 2-6 kl./s, rozdzielczość obrazu 340*340, czas pracy nie krótszy niż 8 godzin .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu samodzielnego połykania z MCE w rozmiarze Mini
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samodzielne połykanie zdefiniowano jako samodzielne połykanie kapsułek przez osoby badane, a podczas całego procesu badania nie był potrzebny żaden endoskop ani inne instrumenty do umieszczenia kapsułek
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej badania żołądka w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Żołądek podzielono na sześć części: wpust, dno, trzon, antrum, kąt i odźwiernik. Odsetek wszystkich osób, które ukończyły pełną obserwację sześciu części anatomicznych.
2 tygodnie
Wskaźnik ukończenia badania jelita cienkiego metodą endoskopii kapsułkowej w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja ukończenia badania jelita cienkiego: Wszyscy badani dotarli do jelita ślepego za pomocą endoskopii kapsułkowej i ukończyli badanie jelita cienkiego.
2 tygodnie
Wskaźnik powodzenia badania wspomaganego instrumentem w obu grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik powodzenia badania wspomaganego urządzeniem zdefiniowano jako odsetek badań jelita cienkiego wykonanych przez endoskopistów przy użyciu kapsułek wspomaganych endoskopem.
2 tygodnie
Dwie grupy czasu połykania endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas połykania zdefiniowano jako czas między momentem, w którym pacjent po raz pierwszy umieścił kapsułkę w jamie ustnej, a momentem, w którym pacjent wykonał pierwszy obraz przełyku.
2 tygodnie
Dwie grupy endoskopii kapsułkowej połykającej spożycie wody
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja poboru wody w kapsułce do połknięcia: Całkowita ilość wody spożytej przez badanego po pomyślnym lub nieskutecznym połknięciu kapsułki przy użyciu miarki.
2 tygodnie
Stopień trudności połykania kapsułki w obu grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Trudność w połykaniu ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 5 największą trudność.
2 tygodnie
Czynniki wpływające na połykanie metodą endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowano parametry fizjologiczne, takie jak BMI
2 tygodnie
Czynniki wpływające na retencję żołądkowo-jelitową w endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowano częstość występowania zatrzymania kapsułki z powodu znieczulenia lub niedrożności jelit
2 tygodnie
Czas transmisji przełyku, czas transmisji żołądka, czas transmisji jelita cienkiego i czas retencji kapsułki w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Rejestrowano czas pierwszego obrazu przełyku, pierwszego obrazu żołądka, pierwszego obrazu jelita cienkiego, pierwszego obrazu jelita grubego oraz ostatniego obrazu wykonanego przez endoskopię kapsułkową.

Czas transmisji przez przełyk: czas pierwszego obrazu żołądka minus czas pierwszego obrazu przełyku Czas transmisji w żołądku: czas pierwszego obrazu jelita cienkiego minus czas pierwszego obrazu żołądka Czas transmisji w jelicie cienkim: czas pierwszego obrazu jelita grubego minus czas pierwszego obraz jelita cienkiego Całkowity czas retencji kapsułki in vivo: całkowity czas rejestracji kapsułki in vivo, czyli czas ostatniego obrazu kapsułki minus czas pierwszego obrazu przełyku.
2 tygodnie
W grupie MCE czas badania żołądka był kontrolowany magnetycznie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstość występowania odźwiernika była kontrolowana magnetycznie w grupie MCE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wskaźnik wykrywalności zmian żołądkowo-jelitowych za pomocą endoskopii kapsułkowej w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czystość błony śluzowej przełyku w dwóch grupach endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień czystości błony śluzowej przełyku (Stopień 0: brak pęcherzyków, śliny lub niewielka ilość pęcherzyków, ślina, brak wpływu na obserwację błony śluzowej; Stopień 1: umiarkowana ilość pęcherzyków i śliny, niewielki wpływ na obserwowaną błonę śluzową; Stopień 2: duża liczba pęcherzyków i śliny, które mają duży wpływ na obserwację błony śluzowej)
2 tygodnie
Czystość błony śluzowej żołądka w dwóch grupach endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena czystości błony śluzowej żołądka: （stopień 1: brak klejącego śluzu i piany, wyraźne pole widzenia; Stopień 2: występuje niewielka ilość śluzu i piany, ale pole widzenia nie jest zamazane, co nie wpływa na integralność badania; Stopień 3: średnia ilość śluzu i piany, zamglone pole widzenia, zaburzające integralność badania; Stopień 4: duża ilość śluzu i piany, niewyraźne widzenie, wpływająca na integralność badania）
2 tygodnie
Czystość błony śluzowej jelita cienkiego w dwóch grupach endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ocena czystości błony śluzowej jelita cienkiego:

Ocena czystości jelita cienkiego (Stopień 0: brak pozostałości kału lub niewielka ilość klarownego płynu, wyraźne pole widzenia; Stopień 1: Występuje niewielka ilość pozostałości kału lub bardziej przejrzysty płyn, a pole widzenia jest nadal przejrzyste, co nie wpływają na obserwację; Stopień 2: Więcej pozostałości kału lub mętny płyn w kale, niewyraźne widzenie, utrudniające obserwację)
2 tygodnie
Integralność błony śluzowej przełyku obserwowano za pomocą endoskopii kapsułkowej w obu grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Integralność błony śluzowej przełyku Oceniano głównie obserwację linii zębatej, w tym możliwość zaobserwowania linii zębatej oraz liczbę ćwiartek obserwacji linii zębatej;
2 tygodnie
Integralność błony śluzowej żołądka obserwowano za pomocą endoskopii kapsułkowej w obu grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ocena integralności błony śluzowej żołądka:

Obserwowano główne miejsca anatomiczne, takie jak wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik (stopień 1: wystarczająca obserwacja, można było zaobserwować ≥ 90% błony śluzowej żołądka; Stopień 2: dobra obserwacja, 70-90% błony śluzowej żołądka można zaobserwować; Poziom 3: Niewystarczająca obserwacja, można zaobserwować < 70% błony śluzowej żołądka)
2 tygodnie
Integralność błony śluzowej jelita cienkiego obserwowano za pomocą endoskopii kapsułkowej w obu grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowano odsetek całkowitego czasu badania jelita cienkiego, w którym błona śluzowa była wyraźnie widoczna (> 50% pola widzenia)
2 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowano częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak uduszenie przez aspirację kapsułki, alergię na lek i zatrzymanie kapsułki
2 tygodnie
Ogólna ocena komfortu inspekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeprowadzono ankietę dotyczącą ogólnego komfortu CE w rozmiarze normalnym i MCE w rozmiarze mini, z 4 punktami jako bardzo wygodnymi, 3 punktami jako komfortowymi, 2 punktami jako znośnymi, 1 wynikiem jako niewygodnym i 0 punktami jako bardzo niewygodnymi.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mini-sized MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania udostępnimy dane innym badaczom: w tym protokół, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) i raport z badania klinicznego (CSR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa czasopisma, w którym opublikowano wyniki, oraz ClinicalTrials.gov strona internetowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj