Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCE i ministørrelse for påvisning av tynntarm hos barn under 10 år

12. oktober 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi i ministørrelse vs. CE i normal størrelse for påvisning av tynntarm hos barn under 10 år: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble pediatriske frivillige registrert og gjennomgikk tilfeldig mini-størrelse MCE og normal størrelse CE for å sammenligne suksessraten for selvsvelging mellom mini-størrelse MCE og normal størrelse CE under gastrointestinal undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er sammenlignbar med tradisjonell gastroskopi (EGD) ved diagnostisering av magesykdommer, og har vært mye brukt i klinisk praksis. Imidlertid er det fortsatt noen begrensninger i bruken av MCE ved undersøkelse av fordøyelseskanalen. På grunn av den store størrelsen på kapsler i dag, har noen pasienter problemer med å svelge kapsler under kapselsvelging, noe som fører til svikt i undersøkelsen, og andelen er høyere hos barnepasienter. Derfor, for å ytterligere forbedre pasientens komfort ved å svelge kapsler, utviklet teamet vårt en liten MCE med en mindre størrelse kombinert med innovasjon, som er 0,6 ganger den konvensjonelle MCE når det gjelder volum og vekt. Denne studien tar sikte på å klargjøre brukseffektiviteten til mini-MCE i gastrointestinal undersøkelse av voksne og barn gjennom en multisenter klinisk studie som sammenligner konvensjonell kapselendoskopi med mini-magnetisk kontrollert kapselendoskopi. For å sikre effektiviteten av kapselen i undersøkelsen av slimhinnen i fordøyelseskanalen, og forbedre svelgingen hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og deres juridiske foresatte gikk med på å delta i studien og signerte informert samtykke;
  • 2 år ≤ alder < 10 år;
  • Pediatriske pasienter med mistenkt tynntarmsykdom som er planlagt for tynntarmskapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal obstruksjon, stenose eller fistel er kjent eller mistenkt;
  • Dysfagi eller gastrisk tømmingsfunksjon;
  • Alvorlig astma, dysfagi eller gastroparese og andre tømmingsforstyrrelser;
  • Kjent eller mistenkt mulighet for større blødninger fra aktiv fordøyelseskanal;
  • Tilstedeværelsen av en pacemaker i kroppen, unntatt der pacemakeren er et nytt MR-kompatibelt produkt;
  • Implanterte cochleaimplantater, legemiddelinfusjonspumper av magnetisk metall, nervestimulatorer og andre elektroniske enheter, samt fremmedlegemer av magnetisk metall;
  • De som planlegger å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse før kapselendoskopi utladning;
  • Tidligere historie med abdominal kirurgi som påvirker den normale strukturen i fordøyelseskanalen;
  • Pasienter med psykiske lidelser;
  • Allergisk overfor makromolekylære materialer som dimetylsilikonolje;
  • Nekt å bruke elektronisk gastroskopi for å levere kapselen til tolvfingertarmen hvis kapselen ikke kan svelges av seg selv;
  • Kontraindikasjoner for intravenøs anestesi;
  • Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder;
  • Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for påmelding eller å påvirke deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MCE i ministørrelse
AKES-31SW kapselendoskopi
Enhet: MCE i ministørrelse
AKES-31SW kapselendoskopi (MCE i ministørrelse), diameteren er 9,5 mm, lengden er 24,5 mm, vekten er 3,0 g, opptaksfrekvensen er 0,5-6 bilder per sekund, bildeoppløsningen er 480*480, arbeidstiden er ikke mindre enn 8 timer . MCE i ministørrelse er 0,6 ganger tradisjonell MCE i volum og vekt, som er den minste kapselen i klinisk bruk
PLACEBO_COMPARATOR: Normal størrelse CE
PillCam kapselendoskopi
Enhet: Normal størrelse MCE
Pillcam SB 3 kapselendoskopi (MCE i normal størrelse), diameteren er 11,4 mm, lengden er 26,2 mm, vekten er 3,0 g, opptaksfrekvensen er 2-6 bilder per sekund, bildeoppløsningen er 340*340, arbeidstiden er ikke mindre enn 8 timer .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for selvsvelging med MCE i ministørrelse
Tidsramme: 2 uker
Selvsvelging ble definert som at forsøkspersonene svelget kapsler for undersøkelse selv, og det var ikke nødvendig med endoskop eller andre instrumenter for å plassere kapsler under hele undersøkelsesprosessen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad av kapselendoskopi gastrisk undersøkelse i to grupper
Tidsramme: 2 uker
Magen ble delt inn i seks deler: cardia, fundus, body, antrum, angle og pylorus. Andelen av alle forsøkspersoner som fullførte fullstendig observasjon av de seks anatomiske delene.
2 uker
Gjennomføringsgrad av tynntarmundersøkelse ved kapselendoskopi i to grupper
Tidsramme: 2 uker
Definisjon av fullføring av tynntarmundersøkelse: Alle forsøkspersoner nådde blindtarmen med kapselendoskopi og fullførte tynntarmundersøkelse.
2 uker
Suksessrate for instrumentassistert undersøkelse i de to gruppene
Tidsramme: 2 uker
Suksessraten for enhetsassistert undersøkelse ble definert som andelen av tynntarmsundersøkelser utført av endoskopister ved bruk av endoskopassisterte kapsler.
2 uker
To grupper kapsel endoskopi svelging tid
Tidsramme: 2 uker
Svelgetid ble definert som tiden mellom tidspunktet da pasienten først plasserte kapselen i munnen og tidspunktet da pasienten tok det første bildet av spiserøret.
2 uker
To grupper av kapsel endoskopi svelger inntak av vann
Tidsramme: 2 uker
Definisjon av vanninntak ved svelging av kapsel: Den totale mengden vann inntatt av forsøkspersonen etter å ha svelget kapselen vellykket eller mislykket ved bruk av et målebeger.
2 uker
Vanskelighetsgraden ved kapselsvelging i de to gruppene
Tidsramme: 2 uker
Svelgevansker vurderes på en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen vanskelighet og 5 er det vanskeligste.
2 uker
Faktorer som påvirker svelging ved kapselendoskopi
Tidsramme: 2 uker
Fysiologiske parametere som BMI ble registrert
2 uker
Faktorer som påvirker gastrointestinal retensjon under kapselendoskopi
Tidsramme: 2 uker
Forekomsten av kapselretensjon på grunn av anestesi eller intestinal obstruksjon ble registrert
2 uker
Overføringstiden for spiserøret, sendetiden for magen, sendetiden for tynntarmen og retensjonstiden for kapsel i to grupper
Tidsramme: 2 uker

Tidspunktet for det første esophagealbildet, det første magebildet, det første tynntarmbildet, det første tykktarmsbildet og det siste bildet tatt ved kapselendoskopi ble registrert.

Sendetid for spiserøret: tidspunkt for første magebilde minus tidspunkt for første spiserørsbilde Mageoverføringstid: tidspunkt for første tynntarmbilde minus tidspunkt for første magebilde Sendetid for tynntarm: tidspunkt for første tykktarmsbilde minus tidspunktet for første mage tynntarmsbilde Total retensjonstid for kapselen in vivo: total opptakstid for kapselen in vivo, som er tidspunktet for det siste bildet av kapselen minus tidspunktet for det første bildet av spiserøret.
2 uker
Tidspunktet for gastrisk undersøkelse ble magnetisk kontrollert i MCE-gruppen
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hastigheten av pylorus ble magnetisk kontrollert i MCE-gruppen
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Påvisningshastigheten av gastrointestinale lesjoner ved kapselendoskopi i to grupper
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Slimhinnerensing av spiserøret i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uker
Renslighetspoeng for spiserørsslimhinnen (grad 0: ingen bobler, spytt eller en liten mengde bobler, spytt, ingen innvirkning på observasjonen av slimhinner; grad 1: moderat mengde bobler og spytt, liten effekt på observert slimhinne; grad 2: et stort antall av bobler og spytt, som har stor innflytelse på observasjonen av slimhinner)
2 uker
Slimhinnerensing av magen i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uker
Poeng for renslighet av mageslimhinnen: (Klasse 1: ingen klebende slim og skum, klart synsfelt; Grad 2 : det er en liten mengde slim og skum, men synsfeltet er ikke uskarpt, noe som ikke påvirker integriteten til undersøkelsen; Grad 3: middels mengde slim og skum, uskarpt synsfelt, som påvirker undersøkelsens integritet; Grad 4: store mengder slim og skum, tåkesyn, som påvirker integriteten til undersøkelsen）
2 uker
Slimhinnerenhet i tynntarmen i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uker

Renslighetspoeng for tynntarmslimhinnen:

Tynntarmsrenhetspoeng (grad 0: ingen avføringsrester eller en liten mengde klar væske, klart synsfelt; grad 1: Det er en liten mengde avføringsrester eller mer klar væske, og synsfeltet er fortsatt klart, noe som ikke påvirke observasjonen; Grad 2: Mer avføringsrester eller uklar avføringsvæske, tåkesyn, påvirker observasjonen)
2 uker
Integriteten til esophageal mucosa ble observert ved kapselendoskopi i de to gruppene
Tidsramme: 2 uker
Esofagus slimhinneintegritet. Dentatlinjeobservasjonen ble hovedsakelig evaluert, inkludert hvorvidt dentatlinjen kunne observeres, og antall observasjonskvadranter av dentatlinje;
2 uker
Integriteten til mageslimhinnen ble observert ved kapselendoskopi i de to gruppene
Tidsramme: 2 uker

Vurdering av mageslimhinnens integritet:

De viktigste anatomiske stedene som cardia, fundus, body, Angle, antrum og pylorus ble observert (grad 1: tilstrekkelig observasjon, ≥ 90 % av mageslimhinnen kunne observeres; Grad 2: God observasjon, 70-90 % av mageslimhinnen kan observeres; Nivå 3: Utilstrekkelig observasjon, < 70 % av mageslimhinnen kan observeres)
2 uker
Integriteten til tynntarmslimhinnen ble observert ved kapselendoskopi i de to gruppene
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av den totale tynntarmundersøkelsestiden der slimhinnen var tydelig synlig (> 50 % synsfelt) ble registrert
2 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Hyppigheten av uønskede hendelser som asfyksi ved kapselaspirasjon, medikamentallergi og kapselretensjon ble registrert
2 uker
Samlet inspeksjonskomfortscore
Tidsramme: 2 uker
En spørreskjemaundersøkelse ble utført på den generelle komforten til normalstørrelse CE og Mini-størrelse MCE, med 4 poengsum som veldig behagelig, 3 poengsum som behagelig, 2 poengsummer som tolerabel, 1 poengsum som ubehagelig og 0 poengsum som svært ubehagelig.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mini-sized MCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført denne studien, vil vi gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere: inkludert protokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF) og klinisk studierapport (CSR).

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettstedet til tidsskriftet der resultatene ble publisert, og ClinicalTrials.gov nettsted.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere