Pienikokoinen MCE ohutsuolen havaitsemiseen alle 10-vuotiailla lapsilla
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pienikokoinen magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia vs. normaalikokoinen CE ohutsuolen havaitsemiseen alle 10-vuotiailla lapsilla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vapaaehtoisia lapsia otettiin mukaan, ja heille tehtiin satunnaisesti minikokoinen MCE ja normaalikokoinen CE vertaillakseen itse nielemisen onnistumisastetta minikokoisen MCE:n ja normaalikokoisen CE:n välillä maha-suolikanavan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) on verrattavissa perinteiseen gastroskopiaan (EGD) mahalaukun sairauksien diagnosoinnissa, ja sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.
MCE:n soveltamisessa ruoansulatuskanavan tutkimuksessa on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia.
Kapselien suuresta koosta johtuen joillakin potilailla on vaikeuksia niellä kapseleita kapselin nielemisen aikana, mikä johtaa tutkimuksen epäonnistumiseen, ja osuus on suurempi lapsipotilailla.
Siksi parantaakseen entisestään potilaan mukavuutta kapseleiden nielemisessä tiimimme kehitti pienen MCE:n, jossa on pienempi koko yhdistettynä innovaatioon, joka on 0,6 kertaa tavanomaiseen MCE:hen verrattuna tilavuudeltaan ja painoltaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää mini-MCE:n tehokkuutta aikuisten ja lasten maha-suolikanavan tutkimuksessa monikeskustutkimuksen avulla, jossa verrataan perinteistä kapseliendoskopiaa minimagneettisesti ohjattuun kapseliendoskopiaan.
Kapselin tehokkuuden varmistamiseksi ruoansulatuskanavan limakalvon tutkimuksessa ja lasten nielemisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Qilu Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Xu
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Liu
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Fang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja heidän lailliset huoltajansa suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- 2 vuotta ≤ ikä < 10 vuotta;
- Pediatriset potilaat, joilla epäillään ohutsuolen sairautta ja joille on määrä tehdä ohutsuolen kapselin endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen tukkeuma, ahtauma tai fisteli tunnetaan tai epäillään;
- Dysfagia tai mahalaukun tyhjennyshäiriö;
- Vaikea astma, dysfagia tai gastropareesi ja muut tyhjenemishäiriöt;
- Tunnettu tai epäilty mahdollisuus vakavaan verenvuotoon aktiivisesta ruoansulatuskanavasta;
- sydämentahdistimen läsnäolo kehossa, paitsi jos tahdistin on uusi MRI-yhteensopiva tuote;
- Implantoidut sisäkorvaistutteet, magneettiset metalliset lääkeinfuusiopumput, hermostimulaattorit ja muut elektroniset laitteet sekä magneettiset metallivieraat kappaleet;
- Ne, jotka suunnittelevat magneettikuvaustutkimusta (MRI) ennen kapselin endoskopiaa;
- Aiempi vatsaleikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan normaaliin rakenteeseen;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Allerginen makromolekyyliaineille, kuten dimetyylisilikoniöljylle;
- Kieltäytyä käyttämästä elektronista gastroskopiaa kapselin toimittamiseen pohjukaissuoleen, jos kapselia ei voida niellä itsestään;
- Suonensisäisen anestesian vasta-aiheet;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumisen kannalta tai jotka vaikuttavat osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minikokoinen MCE
AKES-31SW kapseliendoskopia
|
AKES-31SW kapseliendoskopia (minikokoinen MCE), sen halkaisija on 9,5 mm, pituus 24,5 mm, paino 3,0 g, kuvaustaajuus 0,5-6 fps, kuvan tarkkuus 480 * 480, työaika vähintään 8 tuntia .
Minikokoinen MCE on tilavuudeltaan ja painoltaan 0,6 kertaa perinteiseen MCE:hen verrattuna, mikä on pienin kapseli kliinisissä sovelluksissa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaalikokoinen CE
PillCam-kapseliendoskopia
|
Pillcam SB 3 kapselin endoskopia (Normaalikokoinen MCE), halkaisija on 11,4 mm, pituus 26,2 mm, paino 3,0 g, kuvaustaajuus 2-6 fps, kuvan tarkkuus 340*340, työaika vähintään 8 tuntia .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä nielemisen onnistumisaste minikokoisella MCE:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itse nieleminen määriteltiin koehenkilöksi, joka nielee kapseleita tutkittavaksi itse, eikä endoskooppia tai muita instrumentteja tarvittu kapseleiden sijoittamiseen koko tutkimusprosessin aikana.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapseliendoskopian mahatutkimuksen valmistumisaste kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vatsa jaettiin kuuteen osaan: sydän, silmänpohja, runko, antrum, kulma ja pylorus.
Kaikkien koehenkilöiden osuus, jotka suorittivat kuuden anatomisen osan täydellisen tarkkailun.
|
2 viikkoa
|
|
Ohutsuolen tutkimuksen valmistumisaste kapseliendoskopialla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ohutsuolitutkimuksen valmistumisen määritelmä: Kaikki koehenkilöt saavuttivat umpisuoleen kapseliendoskopialla ja suorittivat ohutsuolen tutkimuksen.
|
2 viikkoa
|
|
Instrumenttiavusteisen tutkimuksen onnistumisprosentti kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laiteavusteisen tutkimuksen onnistumisprosentti määriteltiin endoskooppiavusteisia kapseleita käyttäen tekemien ohutsuolen tutkimusten osuutena.
|
2 viikkoa
|
|
Kaksi ryhmää kapselin endoskopian nielemisaikaa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nielemisajaksi määriteltiin aika, joka kuluu siitä hetkestä, jolloin potilas asetti kapselin ensimmäisen kerran suuhunsa, ja hetken, jolloin potilas otti ensimmäisen kuvan ruokatorvesta.
|
2 viikkoa
|
|
Kaksi ryhmää kapselin endoskopiaa nielemässä veden saantia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kapselin nielemisen määrittely: veden kokonaismäärä, jonka kohde on niellyt kapselin onnistuneen tai epäonnistuneen nielemisen jälkeen mittakuppia käyttäen.
|
2 viikkoa
|
|
Kapselin nielemisen vaikeusaste kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nielemisvaikeus arvioidaan asteikolla 0-5, jossa 0 ei ole vaikeuksia ja 5 on vaikein.
|
2 viikkoa
|
|
Kapseliendoskopialla nielemiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fysiologiset parametrit, kuten BMI, kirjattiin
|
2 viikkoa
|
|
Maha-suolikanavan retentioon vaikuttavat tekijät kapselin endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Anestesian tai suolitukoksen aiheuttaman kapselin pidättymisen ilmaantuvuus kirjattiin
|
2 viikkoa
|
|
Ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen lähetysaika ja kapselin retentioaika kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensimmäisen ruokatorven kuvan, ensimmäisen mahakuvan, ensimmäisen ohutsuolen kuvan, ensimmäisen paksusuolekuvan ja viimeisen kapseliendoskopialla otetun kuvan aika tallennettiin. Ruokatorven lähetysaika: ensimmäisen mahakuvan aika miinus ensimmäisen ruokatorven kuvan aika Mahalaukun lähetysaika: ensimmäisen ohutsuolen kuvan aika miinus ensimmäisen mahakuvan aika Ohutsuolen lähetysaika: ensimmäisen paksusuolen kuvan aika miinus ensimmäisen paksusuolen kuvan aika ohutsuolen kuva Kapselin kokonaisretentioaika in vivo: kapselin kokonaistallennusaika in vivo, joka on kapselin viimeisen kuvan ottoaika miinus ruokatorven ensimmäisen kuvan ottamisaika. |
2 viikkoa
|
|
Mahatutkimuksen aikaa säädettiin magneettisesti MCE-ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Pyloruksen nopeutta säädettiin magneettisesti MCE-ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan leesioiden havaitsemisnopeus kapseliendoskopialla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Ruokatorven limakalvon puhtaus kahdessa kapseliendoskopiaryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ruokatorven limakalvon puhtauspisteet (luokka 0: ei kuplia, sylkeä tai pieni määrä kuplia, sylkeä, ei vaikutusta limakalvon havainnointiin; luokka 1: kohtalainen määrä kuplia ja sylkeä, vähäinen vaikutus havaittuun limakalvoon; luokka 2: suuri määrä kuplia ja sylkeä, joilla on suuri vaikutus limakalvon havainnointiin)
|
2 viikkoa
|
|
Vatsan limakalvojen puhtaus kahdessa kapseliendoskopiaryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahalaukun limakalvon puhtauspisteet: (Aste 1: ei tarttuvaa limaa ja vaahtoa, selkeä näkökenttä; Aste 2: limaa ja vaahtoa on vähän, mutta näkökenttä ei ole epäselvä, mikä ei vaikuta tutkimuksen eheyteen; Aste 3: keskimääräinen limaa ja vaahtoa, hämärtynyt näkökenttä, joka vaikuttaa tutkimuksen eheyteen; Aste 4: suuri määrä limaa ja vaahtoa, näön hämärtyminen, joka vaikuttaa tutkimuksen eheyteen)
|
2 viikkoa
|
|
Ohutsuolen limakalvojen puhtaus kahdessa kapseliendoskopiaryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ohutsuolen limakalvon puhtauspisteet: Ohutsuolen puhtauspisteet (luokka 0: ei ulosteen jäämiä tai pieni määrä kirkasta nestettä, selkeä näkökenttä; luokka 1: ulostejäämiä on vähän tai enemmän kirkasta nestettä, ja näkökenttä on edelleen selkeä, mikä ei vaikuttaa havaintoon; aste 2: enemmän ulosteen jäämiä tai sameaa ulosteen nestettä, näön hämärtyminen, havainnointiin vaikuttava) |
2 viikkoa
|
|
Ruokatorven limakalvon eheys havaittiin kapselin endoskopialla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ruokatorven limakalvon eheys Hammaslinjan havainnointi arvioitiin pääasiassa, mukaan lukien hampaiden linjan havaittavuus ja hampaiden linjan havaintokvadranttien lukumäärä;
|
2 viikkoa
|
|
Mahalaukun limakalvon eheys havaittiin kapseliendoskopialla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahalaukun limakalvon eheyden arviointi: Tärkeimmät anatomiset kohdat, kuten sydän, silmänpohja, vartalo, kulma, antrum ja pylorus, havaittiin (aste 1: riittävä havainto, ≥ 90 % mahalaukun limakalvosta voitiin havaita; luokka 2: hyvä havainto, 70-90 % mahalaukun limakalvosta voidaan havaita; Taso 3: Riittämätön havainto, alle 70 % mahalaukun limakalvosta voidaan havaita) |
2 viikkoa
|
|
Ohutsuolen limakalvon eheys havaittiin kapseliendoskopialla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se prosenttiosuus koko ohutsuolen tutkimusajasta, jolloin limakalvo oli selvästi näkyvissä (> 50 % näkökenttä) kirjattiin
|
2 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittatapahtumien, kuten kapselin aspiraation aiheuttaman tukehtumisen, lääkeallergioiden ja kapselin pidättymisen, määrät kirjattiin
|
2 viikkoa
|
|
Tarkastuksen mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Normaalikokoisen CE:n ja Minikokoisen MCE:n yleisestä mukavuudesta suoritettiin kyselylomake, jossa 4 pistettä erittäin mukavana, 3 pistettä mukavana, 2 pistettä siedettävänä, 1 pistemäärä epämukavana ja 0 pistettä erittäin epämukavana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
- Urs AN, Martinelli M, Rao P, Thomson MA. Diagnostic and therapeutic utility of double-balloon enteroscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):204-12. doi: 10.1097/MPG.0000000000000192.
- Gu Z, Wang Y, Lin K, Wang X, Cheng W, Wang L, Zhang T, Liu H. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Children: A Single-center, Retrospective Cohort Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):13-17. doi: 10.1097/MPG.0000000000002292.
- Cardey J, Le Gall C, Michaud L, Dabadie A, Talbotec C, Bellaiche M, Lamireau T, Mas E, Bridoux-Henno L, Viala J, Restier-Miron L, Lachaux A. Screening of esophageal varices in children using esophageal capsule endoscopy: a multicenter prospective study. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):10-17. doi: 10.1055/a-0647-1709. Epub 2018 Sep 5.
- Pai AK, Jonas MM, Fox VL. Esophageal Capsule Endoscopy in Children and Young Adults With Portal Hypertension. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Dec;69(6):641-647. doi: 10.1097/MPG.0000000000002455.
- Oliva S, Di Nardo G, Hassan C, Spada C, Aloi M, Ferrari F, Redler A, Costamagna G, Cucchiara S. Second-generation colon capsule endoscopy vs. colonoscopy in pediatric ulcerative colitis: a pilot study. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):485-92. doi: 10.1055/s-0034-1365413. Epub 2014 Apr 28.
- Xie M, Qian Y, Cheng S, Wang L, Shen R. Magnetically Guided Capsule Endoscopy in Pediatric Patients with Abdominal Pain. Gastroenterol Res Pract. 2019 May 8;2019:7172930. doi: 10.1155/2019/7172930. eCollection 2019.
- Fritscher-Ravens A, Scherbakov P, Bufler P, Torroni F, Ruuska T, Nuutinen H, Thomson M, Tabbers M, Milla P. The feasibility of wireless capsule endoscopy in detecting small intestinal pathology in children under the age of 8 years: a multicentre European study. Gut. 2009 Nov;58(11):1467-72. doi: 10.1136/gut.2009.177774. Epub 2009 Jul 21.
- Radhakrishnan C, Sefidani Forough A, Cichero JAY, Smyth HE, Raidhan A, Nissen LM, Steadman KJ. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 Jan 11;15:29-40. doi: 10.2147/PPA.S277238. eCollection 2021.
- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
- Burgess CJ, McIntyre EC, Withers GD, Ee LC. Comparing swallowing of capsule to endoscopic placement of capsule endoscopy in children. JGH Open. 2017 Sep 18;1(1):11-14. doi: 10.1002/jgh3.12001. eCollection 2017 Sep.
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
- Meltzer EO, Welch MJ, Ostrom NK. Pill swallowing ability and training in children 6 to 11 years of age. Clin Pediatr (Phila). 2006 Oct;45(8):725-33. doi: 10.1177/0009922806292786.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini-sized MCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätyttyä annamme tiedot muiden tutkijoiden saataville: mukaan lukien protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kliininen tutkimusraportti (CSR).
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sen lehden verkkosivusto, jossa tulokset julkaistiin, ja ClinicalTrials.gov
verkkosivusto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .