Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCE i ministørrelse til påvisning af tyndtarm hos børn under 10 år

12. oktober 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisk styret kapselendoskopi i ministørrelse vs. normalstørrelse CE til påvisning af tyndtarm hos børn under 10 år: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev pædiatriske frivillige indskrevet og gennemgik tilfældigt mini-størrelse MCE og normal størrelse CE for at sammenligne succesraten for selvsynkning mellem mini-størrelse MCE og normal størrelse CE under gastrointestinal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi (MCE) kan sammenlignes med traditionel gastroskopi (EGD) til diagnosticering af mavesygdomme og har været meget brugt i klinisk praksis. Der er dog stadig nogle begrænsninger i anvendelsen af ​​MCE ved undersøgelse af fordøjelseskanalen. På grund af den store størrelse af kapsler på nuværende tidspunkt har nogle patienter svært ved at sluge kapsler under kapselsynkning, hvilket fører til undersøgelsessvigt, og andelen er højere hos børnepatienter. Derfor, for yderligere at forbedre patientens komfort ved at sluge kapsler, udviklede vores team en lille MCE med en mindre størrelse kombineret med innovation, som er 0,6 gange den konventionelle MCE med hensyn til volumen og vægt. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge anvendelseseffektiviteten af ​​mini-MCE i gastrointestinal undersøgelse af voksne og børn gennem et multicenter klinisk studie, der sammenligner konventionel kapselendoskopi med mini-magnetisk kontrolleret kapselendoskopi. For at sikre kapslens effektivitet i undersøgelsen af ​​fordøjelseskanalens slimhinde og forbedre synkevenligheden hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og deres juridiske værger indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;
  • 2 år ≤ alder < 10 år;
  • Pædiatriske patienter med mistanke om tyndtarmssygdom, som er planlagt til tyndtarmskapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal obstruktion, stenose eller fistel er kendt eller mistænkt;
  • Dysfagi eller gastrisk tømningsdysfunktion;
  • Alvorlig astma, dysfagi eller gastroparese og andre tømningslidelser;
  • Kendt eller mistænkt mulighed for større blødninger fra den aktive fordøjelseskanal;
  • Tilstedeværelsen af ​​en pacemaker i kroppen, undtagen hvor pacemakeren er et nyt MR-kompatibelt produkt;
  • Implanterede cochleære implantater, magnetiske lægemiddelinfusionspumper af metal, nervestimulatorer og andre elektroniske enheder samt magnetiske metalfremmedlegemer;
  • De, der planlægger at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før kapsel endoskopi udledning;
  • Tidligere abdominal kirurgi, der påvirker den normale struktur af fordøjelseskanalen;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • Allergisk over for makromolekylære materialer såsom dimethylsilikoneolie;
  • Nægt at bruge elektronisk gastroskopi til at levere kapslen til duodenum, hvis kapslen ikke kan sluges af sig selv;
  • Kontraindikationer af intravenøs anæstesi;
  • Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder;
  • Eventuelle andre faktorer, som undersøgeren anser for at være upassende for tilmelding eller at påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MCE i ministørrelse
AKES-31SW kapselendoskopi
Enhed: MCE i ministørrelse
AKES-31SW kapselendoskopi (Mini-størrelse MCE), dens diameter er 9,5 mm, længden er 24,5 mm, vægten er 3,0 g, optagelsesfrekvensen er 0,5-6 fps, billedopløsningen er 480*480, arbejdstiden er ikke mindre end 8 timer . MCE i ministørrelse er 0,6 gange traditionel MCE i volumen og vægt, hvilket er den mindste kapsel i klinisk anvendelse
PLACEBO_COMPARATOR: Normal størrelse CE
PillCam Kapsel Endoskopi
Enhed: Normal størrelse MCE
Pillcam SB 3 kapsel endoskopi (MCE i normal størrelse), dens diameter er 11,4 mm, længden er 26,2 mm, vægten er 3,0 g, optagelsesfrekvensen er 2-6 fps, billedopløsningen er 340*340, arbejdstiden er ikke mindre end 8 timer .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for selvslugning med MCE i ministørrelse
Tidsramme: 2 uger
Selvsynkning blev defineret som forsøgspersonerne, der selv synkede kapsler til undersøgelse, og der var ikke behov for endoskop eller andre instrumenter til at placere kapsler under hele undersøgelsesprocessen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningshastighed af kapselendoskopi gastrisk undersøgelse i to grupper
Tidsramme: 2 uger
Maven var opdelt i seks dele: cardia, fundus, body, antrum, angle og pylorus. Andelen af ​​alle forsøgspersoner, der gennemførte fuldstændig observation af de seks anatomiske dele.
2 uger
Afslutningshastighed for tyndtarmsundersøgelse ved kapselendoskopi i to grupper
Tidsramme: 2 uger
Definition af afslutning af tyndtarmsundersøgelse: Alle forsøgspersoner nåede blindtarmen med kapselendoskopi og gennemførte tyndtarmsundersøgelse.
2 uger
Succesrate for instrument-assisteret undersøgelse i de to grupper
Tidsramme: 2 uger
Succesraten for enhedsassisteret undersøgelse blev defineret som andelen af ​​tyndtarmsundersøgelser udført af endoskopister ved brug af endoskopassisteret kapsler.
2 uger
To grupper af kapsel endoskopi synketid
Tidsramme: 2 uger
Synketid blev defineret som tiden mellem det tidspunkt, hvor patienten første gang placerede kapslen i munden, og det tidspunkt, hvor patienten tog det første billede af spiserøret.
2 uger
To grupper af kapsel endoskopi synke indtagelse af vand
Tidsramme: 2 uger
Definition af vandindtag i synkekapsel: Den samlede mængde vand indtaget af forsøgspersonen efter at have slugt kapslen med succes eller uden held ved hjælp af et målebæger.
2 uger
Sværhedsgraden af ​​kapselsynke i de to grupper
Tidsramme: 2 uger
Synkebesvær vurderes på en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen besvær og 5 er sværest.
2 uger
Faktorer, der påvirker synkning ved kapselendoskopi
Tidsramme: 2 uger
Fysiologiske parametre såsom BMI blev registreret
2 uger
Faktorer, der påvirker gastrointestinal retention under kapselendoskopi
Tidsramme: 2 uger
Forekomsten af ​​kapselretention på grund af anæstesi eller tarmobstruktion blev registreret
2 uger
Overførselstiden for spiserøret, sendetiden for maven, sendetiden for tyndtarmen og tilbageholdelsestiden for kapslen i to grupper
Tidsramme: 2 uger

Tidspunktet for det første esophageal-billede, det første mavebillede, det første tyndtarmsbillede, det første tyktarmsbillede og det sidste billede taget ved kapselendoskopi blev registreret.

Spiserørsoverførselstid: tidspunkt for første mavebillede minus tidspunkt for første spiserørsbillede Maveoverførselstid: tidspunkt for første tyndtarmbillede minus tidspunkt for første mavebillede Transmissionstid for tyndtarm: tidspunkt for første tyktarmbillede minus tidspunkt for første mave tyndtarmsbillede Total retentionstid for kapslen in vivo: samlet optagelsestid for kapslen in vivo, som er tidspunktet for det sidste billede af kapslen minus tidspunktet for det første billede af spiserøret.
2 uger
Tidspunktet for gastrisk undersøgelse blev magnetisk kontrolleret i MCE-gruppen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hastigheden af ​​pylorus blev magnetisk kontrolleret i MCE-gruppen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Påvisningshastigheden af ​​gastrointestinale læsioner ved kapselendoskopi i to grupper
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Slimhindernes renhed af spiserøret i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uger
Score for renhed i spiserørsslimhinden (grad 0: ingen bobler, spyt eller en lille mængde bobler, spyt, ingen indvirkning på observation af slimhinder; Grad 1: moderat mængde af bobler og spyt, let effekt på observeret slimhinde; Grad 2: et stort antal af bobler og spyt, som har stor indflydelse på observation af slimhinder)
2 uger
Maveslimhinderenhed i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uger
Maveslimhindens renhedsscore: (Grad 1: ingen klæbende slim og skum, klart synsfelt; Grad 2 : der er en lille mængde slim og skum, men synsfeltet er ikke sløret, hvilket ikke påvirker undersøgelsens integritet; Grad 3: medium mængde slim og skum, sløret synsfelt, som påvirker undersøgelsens integritet; Grad 4: stor mængde slim og skum, sløret syn, som påvirker undersøgelsens integritet）
2 uger
Slimhindernes renhed i tyndtarmen i to kapselendoskopigrupper
Tidsramme: 2 uger

Renhedsscore for tyndtarmslimhinden:

Tyndtarmsrenhedsscore (Grade 0: ingen fækal rest eller en lille mængde klar væske, klart synsfelt; Grad 1: Der er en lille mængde fækal rest eller mere klar væske, og synsfeltet er stadig klart, hvilket ikke påvirke observationen; Grad 2: Flere fækale rester eller grumset fækalvæske, sløret syn, påvirker observationen)
2 uger
Integriteten af ​​esophageal slimhinde blev observeret ved kapselendoskopi i de to grupper
Tidsramme: 2 uger
Esophageal slimhindeintegritet. Dentatlinjeobservationen blev primært evalueret, herunder om dentatlinjen kunne observeres, og antallet af dentatlinjeobservationskvadranter;
2 uger
Integriteten af ​​maveslimhinden blev observeret ved kapselendoskopi i de to grupper
Tidsramme: 2 uger

Vurdering af maveslimhindeintegritet:

De vigtigste anatomiske steder såsom cardia, fundus, krop, Angle, antrum og pylorus blev observeret (grad 1: tilstrækkelig observation, ≥ 90% af maveslimhinden kunne observeres; Grad 2: God observation, 70-90% af maveslimhinden kan observeres; Niveau 3: Utilstrækkelig observation, < 70 % af maveslimhinden kan observeres)
2 uger
Integriteten af ​​tyndtarmsslimhinden blev observeret ved kapselendoskopi i de to grupper
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​den samlede tyndtarmsundersøgelsestid, hvor slimhinden var tydeligt synlig (> 50 % synsfelt) blev registreret
2 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger såsom asfyksi ved kapselaspiration, lægemiddelallergi og kapselretention blev registreret
2 uger
Samlet inspektionskomfortscore
Tidsramme: 2 uger
En spørgeskemaundersøgelse blev udført om den overordnede komfort af normalstørrelse CE og ministørrelse MCE, med 4 scores som meget behagelig, 3 scores som komfortable, 2 scores som tolerable, 1 scores som ubehagelige og 0 scores som meget ubehagelige.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mini-sized MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet denne undersøgelse, vil vi stille dataene til rådighed for andre forskere: inklusive protokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF) og klinisk undersøgelsesrapport (CSR).

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Hjemmesiden for tidsskriftet, hvor resultaterne blev offentliggjort, og ClinicalTrials.gov internet side.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med MCE i ministørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner