Миниатюрный MCE для обнаружения тонкой кишки у детей в возрасте до 10 лет
12 октября 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Миниатюрная эндоскопия с магнитно-контролируемой капсулой по сравнению с КЭ нормального размера для обнаружения тонкой кишки у детей в возрасте до 10 лет: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены педиатрические добровольцы, которым в случайном порядке была проведена МХЭ мини-размера и КЭ нормального размера, чтобы сравнить степень успеха самостоятельного глотания между МХЭ мини-размера и КЭ нормального размера во время желудочно-кишечного обследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) сравнима с традиционной гастроскопией (ЭГД) в диагностике заболеваний желудка и нашла широкое применение в клинической практике.
Тем не менее, существуют некоторые ограничения в применении МКЭ при обследовании желудочно-кишечного тракта.
Из-за большого размера капсул в настоящее время у некоторых пациентов возникают трудности с проглатыванием капсул во время глотания, что приводит к неэффективности обследования, причем доля пациентов выше у детей.
Поэтому, чтобы еще больше повысить комфорт пациента при глотании капсул, наша команда разработала небольшой МХЭ меньшего размера в сочетании с инновациями, которые по объему и весу в 0,6 раза превышают обычный МХЭ.
Это исследование направлено на выяснение эффективности применения мини-MCE при обследовании желудочно-кишечного тракта взрослых и детей посредством многоцентрового клинического исследования, сравнивающего обычную капсульную эндоскопию с мини-капсульной эндоскопией с магнитным контролем.
Для обеспечения эффективности капсулы при обследовании слизистой оболочки пищеварительного тракта и облегчения глотания у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Qilu Children's Hospital
-
Контакт:
- Junjie Xu
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Hospital
-
Контакт:
- Haifeng Liu
-
Xi'an, Китай
- Xi'an Children's Hospital
-
Контакт:
- Ying Fang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и их законные опекуны согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие;
- 2 года ≤ возраст < 10 лет;
- Педиатрические пациенты с подозрением на заболевание тонкой кишки, которым запланирована капсульная эндоскопия тонкой кишки.
Критерий исключения:
- Кишечная непроходимость, стеноз или свищ известны или подозреваются;
- Дисфагия или дисфункция опорожнения желудка;
- Тяжелая астма, дисфагия или гастропарез и другие расстройства опорожнения;
- Известная или предполагаемая возможность большого кровотечения из активного пищеварительного тракта;
- Наличие кардиостимулятора в организме, за исключением случаев, когда кардиостимулятор является новым изделием, совместимым с МРТ;
- Имплантированные кохлеарные имплантаты, инфузионные насосы из магнитных металлов, нейростимуляторы и другие электронные устройства, а также инородные тела из магнитных металлов;
- Тем, кто планирует пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед выпиской из капсульной эндоскопии;
- Предшествующая абдоминальная хирургия, влияющая на нормальную структуру пищеварительного тракта;
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Аллергия на макромолекулярные материалы, такие как диметилсиликоновое масло;
- Отказаться от использования электронной гастроскопии для доставки капсулы в двенадцатиперстную кишку, если капсула не может быть проглочена сама по себе;
- Противопоказания внутривенной анестезии;
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев;
- Любые другие факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для регистрации или влияющими на участие участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миниатюрный MCE
Капсульная эндоскопия AKES-31SW
|
Капсульная эндоскопия AKES-31SW（миниатюрная МКЭ), диаметр 9,5мм, длина 24,5мм, вес 3,0г, частота съемки 0,5-6к/с, разрешение изображения 480*480, время работы не менее 8 часов .
Миниатюрный MCE в 0,6 раза больше традиционного MCE по объему и весу, что является самой маленькой капсулой для клинического применения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CE нормального размера
Капсульная эндоскопия PillCam
|
Капсульная эндоскопия Pillcam SB 3 (MCE нормального размера), диаметр 11,4 мм, длина 26,2 мм, вес 3,0 г, частота съемки 2-6 кадров в секунду, разрешение изображения 340*340, время работы не менее 8 часов .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного самостоятельного глотания с помощью MCE мини-размера
Временное ограничение: 2 недели
|
Самопроглатывание определялось как проглатывание испытуемыми капсул для исследования самостоятельно, и не требовалось эндоскопа или других инструментов для размещения капсул в течение всего процесса исследования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенности капсульной эндоскопии желудка в двух группах
Временное ограничение: 2 недели
|
Желудок делят на шесть отделов: кардию, дно, тело, антральный отдел, угол и привратник.
Доля всех испытуемых, завершивших полное наблюдение за шестью анатомическими частями.
|
2 недели
|
|
Частота завершения обследования тонкой кишки методом капсульной эндоскопии в двух группах
Временное ограничение: 2 недели
|
Определение завершения исследования тонкой кишки: все субъекты достигли слепой кишки с помощью капсульной эндоскопии и завершили исследование тонкой кишки.
|
2 недели
|
|
Успешность инструментального обследования в двух группах
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатель успешности исследования с помощью устройства определялся как доля исследований тонкой кишки, выполненных эндоскопистами с использованием капсул с помощью эндоскопа.
|
2 недели
|
|
Две группы времени проглатывания капсулы при эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Время глотания определяли как время между моментом, когда пациент впервые поместил капсулу в рот, и моментом, когда пациент сделал первое изображение пищевода.
|
2 недели
|
|
Две группы капсульной эндоскопии с глотанием воды
Временное ограничение: 2 недели
|
Определение потребления воды при проглатывании капсулы: общее количество воды, проглоченное субъектом после успешного или неудачного проглатывания капсулы с помощью мерного стакана.
|
2 недели
|
|
Степень трудности проглатывания капсул в двух группах
Временное ограничение: 2 недели
|
Затрудненность глотания оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие затруднений, 5 — максимальное затруднение.
|
2 недели
|
|
Факторы, влияющие на глотание при капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Были зарегистрированы физиологические параметры, такие как ИМТ.
|
2 недели
|
|
Факторы, влияющие на задержку желудочно-кишечного тракта при капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Зарегистрирована частота задержки капсулы из-за анестезии или кишечной непроходимости.
|
2 недели
|
|
Время передачи пищевода, время передачи желудка, время передачи тонкой кишки и время удержания капсулы в двух группах.
Временное ограничение: 2 недели
|
Регистрировали время первого изображения пищевода, первого изображения желудка, первого изображения тонкой кишки, первого изображения толстой кишки и последнего изображения, полученных с помощью капсульной эндоскопии. Время передачи пищевода: время первого изображения желудка минус время первого изображения пищевода Время передачи желудка: время первого изображения тонкой кишки минус время первого изображения желудка Время передачи тонкой кишки: время первого изображения толстой кишки минус время первого изображения изображение тонкой кишки Общее время удерживания капсулы in vivo: общее время записи капсулы in vivo, которое представляет собой время последнего изображения капсулы минус время первого изображения пищевода. |
2 недели
|
|
Время исследования желудка контролировалось магнитным полем в группе MCE.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Скорость привратника контролировалась магнитным полем в группе MCE.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Частота выявления поражений желудочно-кишечного тракта при капсульной эндоскопии в двух группах
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Чистота слизистой оболочки пищевода в двух группах капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка чистоты слизистой оболочки пищевода (0-я степень: пузырьки отсутствуют, слюна или небольшое количество пузырьков, слюна не влияет на внешний вид слизистой; 1-я степень: умеренное количество пузырьков и слюны, незначительное воздействие на наблюдаемую слизистую; 2-я степень: большое количество пузырьков и слюны, которые имеют большое влияние на осмотр слизистой оболочки)
|
2 недели
|
|
Чистота слизистой оболочки желудка в двух группах капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка чистоты слизистой оболочки желудка: (1-я степень: отсутствие липкой слизи и пены, чистое поле зрения; 2 степень: имеется небольшое количество слизи и пены, но поле зрения не размыто, что не влияет на достоверность исследования; 3 степень: среднее количество слизи и пены, нечеткость поля зрения, влияющая на достоверность осмотра; 4 степень: большое количество слизи и пены, нечеткость зрения, влияющая на достоверность осмотра)
|
2 недели
|
|
Чистота слизистой оболочки тонкой кишки в двух группах капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка чистоты слизистой оболочки тонкой кишки: Оценка чистоты тонкой кишки (уровень 0: отсутствие остатков фекалий или небольшое количество прозрачной жидкости, чистое поле зрения; степень 1: наличие небольшого количества остатка фекалий или более прозрачной жидкости, но поле зрения все еще чистое, что не влияют на наблюдение; степень 2: большее количество фекальных остатков или мутная фекальная жидкость, нечеткость зрения, влияющая на наблюдение) |
2 недели
|
|
Целостность слизистой оболочки пищевода наблюдали с помощью капсульной эндоскопии в двух группах.
Временное ограничение: 2 недели
|
Целостность слизистой оболочки пищевода В основном оценивали наблюдение зубчатой линии, включая возможность наблюдения зубчатой линии и количество квадрантов наблюдения зубчатой линии;
|
2 недели
|
|
Целостность слизистой оболочки желудка наблюдали с помощью капсульной эндоскопии в двух группах.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка целостности слизистой оболочки желудка: Наблюдались основные анатомические участки, такие как кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник (1-я степень: достаточное наблюдение, можно было наблюдать ≥ 90% слизистой оболочки желудка; 2-я степень: хорошее наблюдение, 70-90% слизистой оболочки желудка). можно наблюдать; уровень 3: недостаточное наблюдение, можно наблюдать < 70% слизистой оболочки желудка) |
2 недели
|
|
Целостность слизистой оболочки тонкой кишки наблюдали с помощью капсульной эндоскопии в двух группах.
Временное ограничение: 2 недели
|
Регистрировался процент от общего времени исследования тонкой кишки, в течение которого слизистая оболочка была четко видна (> 50% поля зрения).
|
2 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
|
Регистрировали частоту нежелательных явлений, таких как асфиксия при аспирации капсулы, лекарственная аллергия и задержка капсулы.
|
2 недели
|
|
Общая оценка комфортности осмотра
Временное ограничение: 2 недели
|
Был проведен анкетный опрос относительно общего комфорта CE нормального размера и MCE мини-размера, где 4 балла были очень удобными, 3 балла - комфортными, 2 балла - терпимыми, 1 балл - неудобными и 0 баллов - очень неудобными.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
- Urs AN, Martinelli M, Rao P, Thomson MA. Diagnostic and therapeutic utility of double-balloon enteroscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):204-12. doi: 10.1097/MPG.0000000000000192.
- Gu Z, Wang Y, Lin K, Wang X, Cheng W, Wang L, Zhang T, Liu H. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Children: A Single-center, Retrospective Cohort Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):13-17. doi: 10.1097/MPG.0000000000002292.
- Cardey J, Le Gall C, Michaud L, Dabadie A, Talbotec C, Bellaiche M, Lamireau T, Mas E, Bridoux-Henno L, Viala J, Restier-Miron L, Lachaux A. Screening of esophageal varices in children using esophageal capsule endoscopy: a multicenter prospective study. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):10-17. doi: 10.1055/a-0647-1709. Epub 2018 Sep 5.
- Pai AK, Jonas MM, Fox VL. Esophageal Capsule Endoscopy in Children and Young Adults With Portal Hypertension. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Dec;69(6):641-647. doi: 10.1097/MPG.0000000000002455.
- Oliva S, Di Nardo G, Hassan C, Spada C, Aloi M, Ferrari F, Redler A, Costamagna G, Cucchiara S. Second-generation colon capsule endoscopy vs. colonoscopy in pediatric ulcerative colitis: a pilot study. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):485-92. doi: 10.1055/s-0034-1365413. Epub 2014 Apr 28.
- Xie M, Qian Y, Cheng S, Wang L, Shen R. Magnetically Guided Capsule Endoscopy in Pediatric Patients with Abdominal Pain. Gastroenterol Res Pract. 2019 May 8;2019:7172930. doi: 10.1155/2019/7172930. eCollection 2019.
- Fritscher-Ravens A, Scherbakov P, Bufler P, Torroni F, Ruuska T, Nuutinen H, Thomson M, Tabbers M, Milla P. The feasibility of wireless capsule endoscopy in detecting small intestinal pathology in children under the age of 8 years: a multicentre European study. Gut. 2009 Nov;58(11):1467-72. doi: 10.1136/gut.2009.177774. Epub 2009 Jul 21.
- Radhakrishnan C, Sefidani Forough A, Cichero JAY, Smyth HE, Raidhan A, Nissen LM, Steadman KJ. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 Jan 11;15:29-40. doi: 10.2147/PPA.S277238. eCollection 2021.
- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
- Burgess CJ, McIntyre EC, Withers GD, Ee LC. Comparing swallowing of capsule to endoscopic placement of capsule endoscopy in children. JGH Open. 2017 Sep 18;1(1):11-14. doi: 10.1002/jgh3.12001. eCollection 2017 Sep.
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
- Meltzer EO, Welch MJ, Ostrom NK. Pill swallowing ability and training in children 6 to 11 years of age. Clin Pediatr (Phila). 2006 Oct;45(8):725-33. doi: 10.1177/0009922806292786.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mini-sized MCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения этого исследования мы предоставим данные другим исследователям: включая протокол, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF) и отчет о клиническом исследовании (CSR).
Сроки обмена IPD
3 года
Критерии совместного доступа к IPD
Сайт журнала, где опубликованы результаты, и ClinicalTrials.gov
Веб-сайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .