Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCE i ministorlek för upptäckt av tunntarm hos barn under 10 år

12 oktober 2022 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi i ministorlek jämfört med normalstor CE för upptäckt av tunntarm hos barn under 10 år: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie inkluderades pediatriska frivilliga och genomgick slumpmässigt MCE i ministorlek och normalstor CE för att jämföra framgångsfrekvensen för självsväljning mellan MCE i ministorlek och normalstor CE under gastrointestinal undersökning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk kontrollerad kapselendoskopi (MCE) är jämförbar med traditionell gastroskopi (EGD) vid diagnos av magsjukdomar och har använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Det finns dock fortfarande vissa begränsningar i tillämpningen av MCE vid undersökning av mag-tarmkanalen. På grund av den stora storleken på kapslar för närvarande har vissa patienter svårt att svälja kapslar vid kapselsväljning, vilket leder till att undersökningen misslyckas, och andelen är högre hos barnpatienter. Därför, för att ytterligare förbättra patientens komfort vid att svälja kapslar, utvecklade vårt team därför en liten MCE med en mindre storlek kombinerat med innovation, vilket är 0,6 gånger den konventionella MCE när det gäller volym och vikt. Denna studie syftar till att klargöra tillämpningseffektiviteten av mini-MCE i gastrointestinal undersökning av vuxna och barn genom en multicenter klinisk studie som jämför konventionell kapselendoskopi med mini-magnetisk kontrollerad kapselendoskopi. För att säkerställa effektiviteten av kapseln vid undersökning av matsmältningskanalens slemhinna och förbättra lättheten att svälja hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Fang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och deras vårdnadshavare gick med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke;
  • 2 år ≤ ålder < 10 år;
  • Pediatriska patienter med misstänkt tunntarmssjukdom som är schemalagda för tunntarmskapselendoskopi

Exklusions kriterier:

  • Tarmobstruktion, stenos eller fistel är känd eller misstänkt;
  • Dysfagi eller gastrisk tömningsdysfunktion;
  • Svår astma, dysfagi eller gastropares och andra tömningsstörningar;
  • Känd eller misstänkt risk för större blödningar från aktiv matsmältningskanal;
  • Närvaron av en pacemaker i kroppen, förutom när pacemakern är en ny MRT-kompatibel produkt;
  • Implanterade cochleaimplantat, läkemedelsinfusionspumpar av magnetisk metall, nervstimulatorer och andra elektroniska enheter, såväl som främmande kroppar av magnetisk metall;
  • De som planerar att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning innan kapselendoskopi urladdning;
  • Tidigare historia av bukkirurgi som påverkar den normala strukturen i matsmältningskanalen;
  • Patienter med psykisk ohälsa;
  • Allergisk mot makromolekylära material såsom dimetylsilikonolja;
  • Vägra att använda elektronisk gastroskopi för att leverera kapseln till duodenum om kapseln inte kan sväljas av sig själv;
  • Kontraindikationer för intravenös anestesi;
  • Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader;
  • Alla andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för registrering eller påverka deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MCE i ministorlek
AKES-31SW kapselendoskopi
Enhet: MCE i ministorlek
AKES-31SW kapselendoskopi (Ministor MCE), dess diameter är 9,5 mm, längden är 24,5 mm, vikten är 3,0 g, fotograferingsfrekvensen är 0,5-6 fps, bildupplösningen är 480*480, arbetstiden är inte mindre än 8 timmar . MCE i ministorlek är 0,6 gånger traditionell MCE i volym och vikt, vilket är den minsta kapseln i klinisk tillämpning
PLACEBO_COMPARATOR: Normalstor CE
PillCam kapselendoskopi
Enhet: Normalstor MCE
Pillcam SB 3 kapselendoskopi (MCE i normal storlek), dess diameter är 11,4 mm, längden är 26,2 mm, vikten är 3,0 g, fotograferingsfrekvensen är 2-6 fps, bildupplösningen är 340*340, arbetstiden är inte mindre än 8 timmar .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för självsväljning med MCE i ministorlek
Tidsram: 2 veckor
Självsväljning definierades som att försökspersonerna sväljer kapslar för undersökning själva, och inga endoskop eller andra instrument behövdes för att placera kapslar under hela undersökningsprocessen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av kapselendoskopi magundersökning i två grupper
Tidsram: 2 veckor
Magen var uppdelad i sex delar: cardia, fundus, body, antrum, angle och pylorus. Andelen av alla försökspersoner som genomfört fullständig observation av de sex anatomiska delarna.
2 veckor
Fullbordande av tunntarmsundersökning med kapselendoskopi i två grupper
Tidsram: 2 veckor
Definition av slutförande av tunntarmsundersökning: Alla försökspersoner nådde blindtarmen med kapselendoskopi och genomförde tunntarmsundersökning.
2 veckor
Framgångsgrad för instrumentassisterad undersökning i de två grupperna
Tidsram: 2 veckor
Framgångsfrekvensen för apparatassisterad undersökning definierades som andelen tunntarmsundersökningar utförda av endoskopister som använder endoskopassisterade kapslar.
2 veckor
Två grupper av kapselendoskopi sväljningstid
Tidsram: 2 veckor
Sväljningstiden definierades som tiden mellan den tidpunkt då patienten först placerade kapseln i munnen och den tidpunkt då patienten tog den första bilden av matstrupen.
2 veckor
Två grupper av kapsel endoskopi svälja intag av vatten
Tidsram: 2 veckor
Definition av vattenintag i att svälja kapsel: Den totala mängden vatten som intas av försökspersonen efter att ha svalt kapseln framgångsrikt eller misslyckat med hjälp av en mätkopp.
2 veckor
Svårighetsgraden för att svälja kapsel i de två grupperna
Tidsram: 2 veckor
Sväljsvårigheter bedöms på en skala från 0-5, där 0 är ingen svårighet och 5 är svårast.
2 veckor
Faktorer som påverkar sväljning genom kapselendoskopi
Tidsram: 2 veckor
Fysiologiska parametrar såsom BMI registrerades
2 veckor
Faktorer som påverkar gastrointestinal retention under kapselendoskopi
Tidsram: 2 veckor
Incidensen av kapselretention på grund av anestesi eller tarmobstruktion registrerades
2 veckor
Sändningstiden för matstrupen, sändningstiden för magen, sändningstiden för tunntarmen och retentionstiden för kapseln i två grupper
Tidsram: 2 veckor

Tidpunkten för den första esofagusbilden, den första magbilden, den första tunntarmsbilden, den första tjocktarmsbilden och den sista bilden tagen med kapselendoskopi registrerades.

Sändningstid för matstrupen: tid för första magbild minus tid för första matstrupsbild Magsändningstid: tid för första tunntarmsbild minus tid för första magbild Sändningstid för tunntarm: tidpunkt för första tjocktarmsbild minus tidpunkt för första tunntarmsbild Total retentionstid för kapseln in vivo: total inspelningstid för kapseln in vivo, vilket är tiden för den sista bilden av kapseln minus tiden för den första bilden av matstrupen.
2 veckor
Tiden för gastrisk undersökning kontrollerades magnetiskt i MCE-gruppen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Hastigheten av pylorus kontrollerades magnetiskt i MCE-gruppen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Detektionshastigheten för gastrointestinala lesioner genom kapselendoskopi i två grupper
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Slemhinnerenhet av matstrupen i två kapselendoskopigrupper
Tidsram: 2 veckor
Poäng för renhet i matstrupsslemhinnan (Grad 0: inga bubblor, saliv eller en liten mängd bubblor, saliv, ingen inverkan på observationen av slemhinnan; Grad 1: måttlig mängd bubblor och saliv, liten effekt på observerad slemhinna; Grad 2: ett stort antal av bubblor och saliv, som har stor inverkan på observation av slemhinnor)
2 veckor
Slemhinnerenhet i magen i två kapselendoskopigrupper
Tidsram: 2 veckor
Poäng för renhet i magslemhinnan: (Grad 1: inget vidhäftande slem och skum, klart synfält; Grad 2 : det finns en liten mängd slem och skum, men synfältet är inte suddigt, vilket inte påverkar undersökningens integritet; Grad 3: medelhög mängd slem och skum, suddigt synfält som påverkar undersökningens integritet; Grad 4: stor mängd slem och skum, suddig syn, som påverkar undersökningens integritet）
2 veckor
Slemhinnerenhet i tunntarmen i två kapselendoskopigrupper
Tidsram: 2 veckor

Poäng för renhet i tunntarmsslemhinnan:

Poäng för tunntarmsrenlighet (Grad 0: inga avföringsrester eller en liten mängd klar vätska, klart synfält; Grad 1: Det finns en liten mängd avföringsrester eller mer klar vätska, och synfältet är fortfarande klart, vilket inte påverka observationen; Grad 2: Mer avföringsrester eller grumlig fekal vätska, dimsyn, påverkande observation)
2 veckor
Integriteten hos esofagusslemhinnan observerades genom kapselendoskopi i de två grupperna
Tidsram: 2 veckor
Esofageal mukosal integritet. Dentatlinjeobservationen utvärderades huvudsakligen, inklusive huruvida dentatlinjen kunde observeras, och antalet observationskvadranter av dentatlinje;
2 veckor
Integriteten hos magslemhinnan observerades genom kapselendoskopi i de två grupperna
Tidsram: 2 veckor

Bedömning av magslemhinnan integritet:

De huvudsakliga anatomiska platserna såsom cardia, fundus, body, Angle, antrum och pylorus observerades (grad 1: tillräcklig observation, ≥ 90% av magslemhinnan kunde observeras; Grad 2: Bra observation, 70-90% av magslemhinnan kan observeras; Nivå 3: Otillräcklig observation, < 70 % av magslemhinnan kan observeras)
2 veckor
Integriteten hos tunntarmsslemhinnan observerades genom kapselendoskopi i de två grupperna
Tidsram: 2 veckor
Procentandelen av den totala tunntarmsundersökningstiden under vilken slemhinnan var tydligt synlig (> 50 % synfält) registrerades
2 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Frekvensen av biverkningar som asfyxi genom kapselaspiration, läkemedelsallergi och kapselretention registrerades
2 veckor
Övergripande inspektionskomfortpoäng
Tidsram: 2 veckor
En enkätundersökning genomfördes om den övergripande komforten av normalstor CE och ministor MCE, med 4 poäng som mycket bekväm, 3 poäng som bekväm, 2 poäng som tolererbar, 1 poäng som obekväm och 0 poäng som mycket obekväm.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mini-sized MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ha avslutat denna studie kommer vi att göra data tillgänglig för andra forskare: inklusive protokoll, statistisk analysplan (SAP), formulär för informerat samtycke (ICF) och klinisk studierapport (CSR).

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Webbplatsen för tidskriften där resultaten publicerades och ClinicalTrials.gov hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera