用于检测 10 岁以下儿童小肠的微型 MCE
2022年10月12日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
微型磁控胶囊内镜与普通 CE 检测 10 岁以下儿童小肠：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
在这项前瞻性随机对照试验中，儿科志愿者被纳入并随机接受迷你型 MCE 和正常尺寸 CE，以比较迷你型 MCE 和正常尺寸 CE 在胃肠道检查中自我吞咽的成功率。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内镜（MCE）在胃病诊断方面可与传统胃镜（EGD）相媲美，已广泛应用于临床。
然而，MCE在消化道检查中的应用仍存在一定的局限性。
由于目前胶囊体积较大，部分患者在吞服胶囊时出现吞咽困难，导致检查失败，儿童患者比例更高。
因此，为了进一步提高患者吞咽胶囊的舒适度，我们团队结合创新研发出体积更小的小型MCE，其体积和重量是传统MCE的0.6倍。
本研究旨在通过比较传统胶囊内镜与微型磁控胶囊内镜的多中心临床研究，阐明mini-MCE在成人和儿童胃肠道检查中的应用效果。
为保证胶囊在消化道黏膜检查中的疗效，提高小儿吞咽的便利性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jinan、中国
- Qilu Children's Hospital
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接触：
- Junjie Xu
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
-
接触：
- Haifeng Liu
-
Xi'an、中国
- Xi'an Children's Hospital
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接触：
- Ying Fang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者及其法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书；
- 2岁≤年龄<10岁；
- 计划进行小肠胶囊内镜检查的疑似小肠疾病的儿科患者
排除标准：
- 已知或怀疑有肠梗阻、狭窄或瘘管；
- 吞咽困难或胃排空功能障碍；
- 严重的哮喘、吞咽困难或胃轻瘫等排空障碍；
- 已知或怀疑活动性消化道大出血的可能性；
- 体内装有起搏器，除非起搏器是一种新的 MRI 兼容产品；
- 植入式人工耳蜗、磁性金属药物输液泵、神经刺激器等电子设备，以及磁性金属异物；
- 计划在胶囊内镜出院前进行磁共振成像（MRI）检查者；
- 影响消化道正常结构的腹部手术史；
- 精神病患者；
- 对二甲基硅油等高分子物质过敏；
- 胶囊不能自行吞咽时，拒绝电子胃镜将胶囊送入十二指肠；
- 静脉麻醉禁忌证；
- 三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适合入组或影响受试者参与研究的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小型MCE
AKES-31SW 胶囊内窥镜
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AKES-31SW胶囊内窥镜（Mini-sized MCE），直径9.5mm，长度24.5mm，重量3.0g，拍摄频率0.5-6fps，图像分辨率480*480，工作时间不少于8小时.
Mini-sized MCE体积和重量是传统MCE的0.6倍，是目前临床应用最小的胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：普通尺寸的 CE
PillCam 胶囊内窥镜
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Pillcam SB 3胶囊内窥镜（普通尺寸MCE），直径11.4mm，长度26.2mm，重量3.0g，拍摄频率2-6fps，图像分辨率340*340，工作时间不少于8小时.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mini-sized MCE自吞成功率
大体时间：2周
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自吞定义为被检者自行吞服胶囊进行检查，整个检查过程无需内窥镜等器械放置胶囊
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组胶囊内镜胃镜检查完成率
大体时间：2周
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胃分为贲门、胃底、体、胃窦、角和幽门六部分。
完成六个解剖部位完整观察的所有受试者的比例。
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2周
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两组胶囊内镜小肠检查完成率
大体时间：2周
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小肠检查完成定义：所有受试者经胶囊内镜到达盲肠，完成小肠检查。
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2周
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两组仪器辅助检查成功率
大体时间：2周
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器械辅助检查的成功率定义为内镜医师使用内窥镜辅助胶囊进行小肠检查的比例。
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2周
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两组胶囊内镜吞咽时间
大体时间：2周
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吞咽时间定义为患者首次将胶囊放入口中的时间与患者拍摄第一张食道图像的时间之间的时间。
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2周
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两组胶囊内镜吞咽进水
大体时间：2周
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吞咽胶囊进水量的定义：用量杯测量吞咽胶囊成功或失败后受试者摄入的水总量。
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2周
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两组胶囊吞咽困难程度
大体时间：2周
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吞咽困难按 0-5 的等级进行评估，0 表示没有困难，5 表示最困难。
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2周
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影响胶囊内镜吞咽的因素
大体时间：2周
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记录BMI等生理参数
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2周
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影响胶囊内镜下胃肠道滞留的因素
大体时间：2周
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记录因麻醉或肠梗阻引起的胶囊滞留发生率
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2周
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两组食管传输时间、胃传输时间、小肠传输时间及胶囊滞留时间
大体时间：2周
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记录首张食管图像、首张胃图像、首张小肠图像、首张大肠图像和末次胶囊内镜拍摄图像的时间。 食管传输时间：第一张胃图像时间减去第一张食管图像时间 胃传输时间：第一张小肠图像时间减去第一张胃图像时间 小肠传输时间：第一张大肠图像时间减去第一张大肠图像时间小肠图像 胶囊在体内的总保留时间：胶囊在体内的总记录时间，即最后一张胶囊图像的时间减去第一张食管图像的时间。 |
2周
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MCE组磁控胃镜检查时间
大体时间：2周
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2周
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MCE组中幽门的速度受到磁力控制
大体时间：2周
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2周
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两组胶囊内镜胃肠道病变检出率
大体时间：2周
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2周
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胶囊内镜两组食管黏膜清洁度
大体时间：2周
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食管黏膜清洁度评分（0级：无气泡、唾液或少量气泡、唾液，对黏膜观察无影响；1级：气泡、唾液量适中，对黏膜观察影响轻微；2级：大量气泡和唾液，对粘膜的观察影响很大）
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2周
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胶囊内镜两组胃粘膜清洁度
大体时间：2周
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胃粘膜清洁度评分：（1级：无黏液和泡沫，视野清晰； 2级：有少量粘液和泡沫，但视野不模糊，不影响检查的完整性； 3级：中量粘液和泡沫，视野模糊，影响检查的完整性； 4级：大量粘液和泡沫，视力模糊，影响检查的完整性）
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2周
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胶囊内镜两组小肠黏膜清洁度
大体时间：2周
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小肠粘膜清洁度评分： 小肠清洁度评分（0级：无粪便残留或少量清液，视野清晰；1级：有少量粪渣或清液较多，视野仍清晰，不影响观察；2 级：粪便残留较多或粪液浑浊，视力模糊，影响观察） |
2周
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胶囊内镜观察两组食管黏膜的完整性
大体时间：2周
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食管黏膜完整性 主要评价齿状线观察，包括是否能观察到齿状线，齿状线观察象限个数；
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2周
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胶囊内镜观察两组胃黏膜的完整性
大体时间：2周
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胃粘膜完整性评估： 观察贲门、胃底、体部、房角、胃窦、幽门等主要解剖部位（1级：观察充分，≥90%胃黏膜可观察；2级：良好观察，70-90%胃黏膜可观察；3级：观察不充分，<70%胃黏膜可观察） |
2周
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胶囊内镜观察两组小肠黏膜的完整性
大体时间：2周
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记录粘膜清晰可见（> 50% 视野）的总小肠检查时间的百分比
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2周
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不良事件发生率
大体时间：2周
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记录胶囊误吸窒息、药物过敏、胶囊滞留等不良事件发生率
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2周
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整体检查舒适度评分
大体时间：2周
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对Normal-sized CE和Mini-sized MCE的整体舒适度进行问卷调查，非常舒适4分，舒适3分，可以忍受2分，不舒服1分，非常不舒服0分。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
- Urs AN, Martinelli M, Rao P, Thomson MA. Diagnostic and therapeutic utility of double-balloon enteroscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):204-12. doi: 10.1097/MPG.0000000000000192.
- Gu Z, Wang Y, Lin K, Wang X, Cheng W, Wang L, Zhang T, Liu H. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Children: A Single-center, Retrospective Cohort Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):13-17. doi: 10.1097/MPG.0000000000002292.
- Cardey J, Le Gall C, Michaud L, Dabadie A, Talbotec C, Bellaiche M, Lamireau T, Mas E, Bridoux-Henno L, Viala J, Restier-Miron L, Lachaux A. Screening of esophageal varices in children using esophageal capsule endoscopy: a multicenter prospective study. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):10-17. doi: 10.1055/a-0647-1709. Epub 2018 Sep 5.
- Pai AK, Jonas MM, Fox VL. Esophageal Capsule Endoscopy in Children and Young Adults With Portal Hypertension. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Dec;69(6):641-647. doi: 10.1097/MPG.0000000000002455.
- Oliva S, Di Nardo G, Hassan C, Spada C, Aloi M, Ferrari F, Redler A, Costamagna G, Cucchiara S. Second-generation colon capsule endoscopy vs. colonoscopy in pediatric ulcerative colitis: a pilot study. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):485-92. doi: 10.1055/s-0034-1365413. Epub 2014 Apr 28.
- Xie M, Qian Y, Cheng S, Wang L, Shen R. Magnetically Guided Capsule Endoscopy in Pediatric Patients with Abdominal Pain. Gastroenterol Res Pract. 2019 May 8;2019:7172930. doi: 10.1155/2019/7172930. eCollection 2019.
- Fritscher-Ravens A, Scherbakov P, Bufler P, Torroni F, Ruuska T, Nuutinen H, Thomson M, Tabbers M, Milla P. The feasibility of wireless capsule endoscopy in detecting small intestinal pathology in children under the age of 8 years: a multicentre European study. Gut. 2009 Nov;58(11):1467-72. doi: 10.1136/gut.2009.177774. Epub 2009 Jul 21.
- Radhakrishnan C, Sefidani Forough A, Cichero JAY, Smyth HE, Raidhan A, Nissen LM, Steadman KJ. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 Jan 11;15:29-40. doi: 10.2147/PPA.S277238. eCollection 2021.
- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
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- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
- Meltzer EO, Welch MJ, Ostrom NK. Pill swallowing ability and training in children 6 to 11 years of age. Clin Pediatr (Phila). 2006 Oct;45(8):725-33. doi: 10.1177/0009922806292786.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成本研究后，我们会将数据提供给其他研究人员：包括方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）和临床研究报告（CSR）。
IPD 共享时间框架
3年
IPD 共享访问标准
发表结果的期刊网站，以及 ClinicalTrials.gov
网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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小型MCE的临床试验
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu邀请报名
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Changhai HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University; Shanghai 6th People...尚未招聘
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... 和其他合作者招聘中