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10세 미만 소아 소장 검출을 위한 소형 MCE

2022년 10월 12일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

10세 미만 어린이의 소장 검출을 위한 소형 자기 제어 캡슐 내시경 vs. 일반 크기 CE: 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 대조 시험에서 소아 지원자를 등록하고 무작위로 소형 MCE와 정상 크기 CE를 시행하여 위장관 검사 중 소형 MCE와 정상 크기 CE 간의 자가 삼키기 성공률을 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

MCE(Magnetic controlled capsule endoscopy)는 위 질환의 진단에 있어 기존의 위내시경(EGD)과 유사하며 임상에서 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 MCE를 소화관 검사에 적용하는 데에는 여전히 몇 가지 한계가 있습니다. 현재 캡슐의 크기가 크기 때문에 일부 환자는 캡슐을 삼킬 때 캡슐을 삼키기 어려워 검사 실패로 이어지며 어린이 환자의 비율이 더 높습니다. 이에 저희 팀은 환자의 캡슐 삼킴 편의성을 더욱 향상시키기 위해 기존 MCE의 0.6배에 달하는 부피와 무게의 혁신이 결합된 더 작은 크기의 소형 MCE를 개발했습니다. 본 연구는 기존의 캡슐내시경과 미니자기제어 캡슐내시경을 비교한 다기관 임상연구를 통해 성인과 소아의 위장관 검사에서 mini-MCE의 적용 효능을 규명하는 것을 목적으로 한다. 소화관 점막 검사에서 캡슐의 효능을 보장하고 어린이의 삼키기 용이성을 향상시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국
        • Qilu Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, 중국
        • Xi'an Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Fang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자와 법적 보호자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 2세 ≤ 연령 < 10세;
  • 소장 캡슐 내시경 검사 예정인 소장 질환이 의심되는 소아 환자

제외 기준:

  • 장 폐쇄, 협착증 또는 누공이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 삼킴곤란 또는 위 배출 기능 장애;
  • 심한 천식, 삼킴곤란 또는 위마비 및 기타 배출 장애;
  • 활성 소화관에서 주요 출혈 가능성이 알려지거나 의심되는 경우
  • 심박 조율기가 새로운 MRI 호환 제품인 경우를 제외하고 체내 심박 조율기의 존재
  • 이식된 달팽이관 임플란트, 자성 금속 약물 주입 펌프, 신경 자극기 및 기타 전자 장치 및 자성 금속 이물;
  • 캡슐내시경 퇴원 전 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 예정인 자
  • 소화관의 정상적인 구조에 영향을 미치는 복부 수술의 이전 병력;
  • 정신질환자
  • 디메틸 실리콘 오일과 같은 고분자 물질에 ​​대한 알레르기;
  • 캡슐 자체를 삼킬 수 없는 경우 전자 위경 검사를 사용하여 캡슐을 십이지장으로 전달하는 것을 거부하십시오.
  • 정맥 마취의 금기;
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
  • 연구자가 등록에 부적절하거나 참가자의 연구 참여에 영향을 미치는 것으로 간주하는 기타 모든 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 사이즈 MCE
AKES-31SW 캡슐내시경
장치: 미니 사이즈 MCE
AKES-31SW 캡슐 내시경(Mini-sized MCE), 직경 9.5mm, 길이 24.5mm, 무게 3.0g, 촬영 빈도 0.5-6fps, 이미지 해상도 480*480, 작업 시간 8시간 이상 . 미니 사이즈 MCE는 기존 MCE의 0.6배 부피와 무게로 임상 적용 시 가장 작은 캡슐입니다.
플라시보_COMPARATOR: 일반 크기 CE
PillCam 캡슐 내시경
장치: 보통 크기의 MCE
Pillcam SB 3 캡슐 내시경(일반 크기 MCE), 직경 11.4mm, 길이 26.2mm, 무게 3.0g, 촬영 빈도 2-6fps, 이미지 해상도 340*340, 작업 시간 8시간 이상 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 사이즈 MCE로 자가 삼키기 성공률
기간: 이주
자가삼킴은 피검자가 스스로 검사하기 위해 캡슐을 삼키는 것으로 정의하였으며, 전체 검사 과정에서 캡슐을 넣기 위한 내시경이나 기타 기구가 필요하지 않았습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 캡슐 내시경 위 검사 완료율
기간: 이주
위는 분문(cardia), 안저(fundus), 몸통(body), 전정부(antrum), 위각(angle), 유문(pylorus)의 여섯 부분으로 나뉘었다. 6개의 해부학적 부분에 대한 완전한 관찰을 완료한 모든 피험자의 비율.
이주
두 그룹의 캡슐 내시경에 의한 소장 검사 완료율
기간: 이주
소장 검사 완료 정의: 모든 대상자는 캡슐 내시경으로 맹장에 도달하여 소장 검사를 완료했습니다.
이주
두 그룹의 기기 보조 검사 성공률
기간: 이주
장치 보조 검사의 성공률은 내시경 보조 캡슐을 사용하여 내시경 의사가 수행한 소장 검사의 비율로 정의되었습니다.
이주
캡슐 내시경 삼킴 시간의 두 그룹
기간: 이주
삼킴 시간은 환자가 처음 캡슐을 입에 넣은 시간과 환자가 식도의 첫 이미지를 촬영한 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
이주
물을 삼키는 캡슐내시경 2군
기간: 이주
삼키는 캡슐의 물 섭취량의 정의: 측정 컵을 사용하여 캡슐을 성공적으로 또는 성공적으로 삼킨 후 피험자가 섭취한 물의 총량.
이주
두 그룹의 캡슐 삼키기 어려움 정도
기간: 이주
삼키기 어려움은 0-5의 척도로 평가되며, 0은 전혀 어려움이 없으며 5는 가장 어려움을 나타냅니다.
이주
캡슐내시경에 의한 삼킴에 영향을 미치는 요인
기간: 이주
BMI와 같은 생리학적 매개변수가 기록되었습니다.
이주
캡슐내시경에서 위장관 저류에 영향을 미치는 요인
기간: 이주
마취 또는 장 폐쇄로 인한 캡슐 정체의 발생률이 기록되었습니다.
이주
식도의 전달 시간, 위의 전달 시간, 소장의 전달 시간 및 캡슐의 체류 시간을 두 그룹으로 나누었습니다.
기간: 이주

캡슐 내시경으로 첫 번째 식도 이미지, 첫 번째 위 이미지, 첫 번째 소장 이미지, 첫 번째 대장 이미지, 마지막 이미지를 촬영한 시간을 기록하였다.

식도 전달 시간: 첫 번째 위 영상 시간 - 첫 번째 식도 영상 시간 위 전달 시간: 첫 번째 소장 영상 시간 - 첫 위 영상 시간 소장 소장 전달 시간: 첫 번째 대장 영상 시간 – 첫 번째 위 영상 시간 소장 이미지 생체 내 캡슐의 총 체류 시간: 캡슐의 마지막 이미지 시간에서 식도의 첫 번째 이미지 시간을 뺀 생체 내 캡슐의 총 기록 시간입니다.
이주
위 검사 시간은 MCE 그룹에서 자기 적으로 제어되었습니다.
기간: 이주
이주
유문의 비율은 MCE 그룹에서 자기적으로 제어되었습니다.
기간: 이주
이주
두 그룹의 캡슐 내시경에 의한 위장관 병변의 발견율
기간: 이주
이주
두 캡슐 내시경 그룹의 식도 점막 청결도
기간: 이주
식도 점막 청결도 점수(0등급: 기포 없음, 타액 또는 소량의 기포, 타액, 점막 관찰에 영향 없음, 1등급: 기포 및 타액 중간 정도, 관찰된 점막에 약간의 영향, 2등급: 많은 수 점막 관찰에 큰 영향을 미치는 기포 및 타액)
이주
2개의 캡슐내시경군에서 위점막 청결도
기간: 이주
위점막 청정도 점수:(1등급: 접착성 점액 및 거품 없음, 시야가 깨끗함; 2등급: 소량의 점액과 거품이 있지만 시야가 흐려지지 않아 검사의 무결성에 영향을 미치지 않습니다. 3 등급: 중간 정도의 점액과 거품, 흐릿한 시야, 검사의 무결성에 영향을 미침; 4등급 : 많은 양의 점액과 거품, 흐린 시야, 검사의 무결성에 영향을 미침)
이주
2개의 캡슐내시경군에서 소장의 점막 청결도
기간: 이주

소장 점막 청결도 점수:

소장 청결도 점수(등급 0: 배설물 잔류물이 없거나 소량의 맑은 액체, 시야가 깨끗함; 등급 1: 배설물의 양이 적거나 그보다 더 투명한 액체가 있고 시야가 여전히 깨끗하여 눈에 잘 띄지 않음 관찰에 영향; 등급 2: 더 많은 배설물 잔류물 또는 혼탁한 배설물, 흐릿한 시야, 관찰에 영향을 미침)
이주
식도 점막의 완전성은 두 그룹에서 캡슐 내시경으로 관찰되었습니다.
기간: 이주
식도 점막 완전성 치상선 관찰은 주로 치상선이 관찰될 수 있는지 여부 및 치상선 관찰 사분면의 수를 포함하여 평가되었습니다.
이주
위 점막의 완전성은 두 그룹의 캡슐 내시경으로 관찰되었습니다.
기간: 이주

위 점막 완전성 평가:

분문부, 안저부, 체부, 각부, 전문부, 유문부 등 주요 해부학적 부위를 관찰하였다. 3단계: 관찰 불충분, < 70% 위점막 관찰 가능)
이주
소장 점막의 완전성은 두 그룹의 캡슐 내시경으로 관찰되었습니다.
기간: 이주
점막이 명확하게 보이는 총 소장 검사 시간의 백분율(> 50% 시야)을 기록했습니다.
이주
부작용 발생
기간: 이주
캡슐 흡인에 의한 질식, 약물 알레르기 및 캡슐 저류와 같은 부작용 비율이 기록되었습니다.
이주
전반적인 검사 편의성 점수
기간: 이주
Normal-size CE와 Mini-size MCE의 전반적인 편안함에 대한 설문조사를 실시하였으며, 매우 편안함은 4점, 편안함은 3점, 참을 수 있는 정도는 2점, 불편함은 1점, 매우 불편함은 0점이었다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mini-sized MCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 마친 후 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 데이터를 다른 연구자들에게 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

결과가 게재된 저널의 웹사이트 및 ClinicalTrials.gov 웹 사이트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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