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MCE de taille mini pour la détection de l'intestin grêle chez les enfants de moins de 10 ans

12 octobre 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement de taille mini par rapport à CE de taille normale pour la détection de l'intestin grêle chez les enfants de moins de 10 ans : un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, des volontaires pédiatriques ont été recrutés et ont subi au hasard un MCE de taille mini et un CE de taille normale pour comparer le taux de réussite de l'auto-ingestion entre le MCE de taille mini et le CE de taille normale lors d'un examen gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie par capsule magnétique contrôlée (MCE) est comparable à la gastroscopie traditionnelle (EGD) dans le diagnostic des maladies gastriques et a été largement utilisée dans la pratique clinique. Cependant, il existe encore certaines limites à l'application de la MCE dans l'examen du tube digestif. En raison de la grande taille des gélules à l'heure actuelle, certains patients ont des difficultés à avaler les gélules lors de la déglutition des gélules, ce qui conduit à l'échec de l'examen, et la proportion est plus élevée chez les patients enfants. Ainsi, afin d'améliorer encore le confort du patient dans la déglutition des gélules, notre équipe a développé un petit MCE avec une taille réduite alliée à l'innovation, soit 0,6 fois le MCE classique en termes de volume et de poids. Cette étude vise à clarifier l'efficacité de l'application du mini-MCE dans l'examen gastro-intestinal des adultes et des enfants grâce à une étude clinique multicentrique comparant l'endoscopie par capsule conventionnelle à l'endoscopie par capsule contrôlée par mini-magnétique. Afin d'assurer l'efficacité de la gélule dans l'examen des muqueuses du tube digestif, et d'améliorer la facilité de déglutition chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Qilu Children's Hospital
        • Contact:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
          • Ying Fang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients et leurs tuteurs légaux ont accepté de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé ;
  • 2 ans ≤ âge < 10 ans ;
  • Patients pédiatriques suspectés d'une maladie de l'intestin grêle qui doivent subir une endoscopie par capsule de l'intestin grêle

Critère d'exclusion:

  • Une occlusion intestinale, une sténose ou une fistule est connue ou suspectée ;
  • Dysphagie ou dysfonctionnement de la vidange gastrique ;
  • Asthme sévère, dysphagie ou gastroparésie et autres troubles de la vidange ;
  • Possibilité connue ou suspectée d'hémorragie majeure du tube digestif actif ;
  • La présence d'un stimulateur cardiaque dans le corps, sauf lorsque le stimulateur cardiaque est un nouveau produit compatible IRM ;
  • Implants cochléaires implantés, pompes à perfusion de médicaments magnétiques en métal, stimulateurs nerveux et autres appareils électroniques, ainsi que corps étrangers métalliques magnétiques ;
  • Ceux qui envisagent de subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la sortie de l'endoscopie capsulaire ;
  • Antécédents de chirurgie abdominale affectant la structure normale du tube digestif ;
  • Patients atteints de maladie mentale ;
  • Allergique aux matériaux macromoléculaires tels que l'huile de diméthylsilicone;
  • Refuser d'utiliser la gastroscopie électronique pour délivrer la capsule au duodénum si la capsule ne peut pas être avalée d'elle-même ;
  • Contre-indications de l'anesthésie intraveineuse ;
  • Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les trois mois ;
  • Tout autre facteur considéré par l'investigateur comme inapproprié pour l'inscription ou pour affecter la participation du participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MCE de taille mini
Endoscopie capsulaire AKES-31SW
Dispositif: MCE de taille mini
Endoscopie par capsule AKES-31SW (Mini-taille MCE), son diamètre est de 9,5 mm, sa longueur est de 24,5 mm, son poids est de 3,0 g, la fréquence de prise de vue est de 0,5 à 6 images par seconde, la résolution d'image est de 480 * 480, le temps de travail n'est pas inférieur à 8 heures . Le MCE de taille mini représente 0,6 fois le MCE traditionnel en volume et en poids, ce qui est la plus petite capsule en application clinique
PLACEBO_COMPARATOR: CE de taille normale
Endoscopie capsulaire PillCam
Dispositif: MCE de taille normale
Endoscopie par capsule Pillcam SB 3 (MCE de taille normale), son diamètre est de 11,4 mm, sa longueur est de 26,2 mm, son poids est de 3,0 g, la fréquence de prise de vue est de 2 à 6 ips, la résolution d'image est de 340 * 340, le temps de travail n'est pas inférieur à 8 heures .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'auto-ingestion avec MCE de taille mini
Délai: 2 semaines
L'auto-ingestion était définie comme les sujets avalant des capsules pour examen par eux-mêmes, et aucun endoscope ou autre instrument n'était nécessaire pour placer les capsules pendant tout le processus d'examen.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'examen gastrique par endoscopie par capsule dans deux groupes
Délai: 2 semaines
L'estomac était divisé en six parties : le cardia, le fundus, le corps, l'antre, l'angle et le pylore. La proportion de tous les sujets qui ont terminé l'observation complète des six parties anatomiques.
2 semaines
Taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle par endoscopie par capsule en deux groupes
Délai: 2 semaines
Définition de l'achèvement de l'examen de l'intestin grêle : tous les sujets ont atteint le caecum par endoscopie par capsule et ont terminé l'examen de l'intestin grêle.
2 semaines
Taux de réussite à l'examen assisté par instrument dans les deux groupes
Délai: 2 semaines
Le taux de réussite de l'examen assisté par dispositif a été défini comme la proportion d'examens de l'intestin grêle effectués par des endoscopistes utilisant des capsules assistées par endoscope.
2 semaines
Deux groupes de temps de déglutition par endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines
Le temps de déglutition a été défini comme le temps entre le moment où le patient a placé la capsule pour la première fois dans la bouche et le moment où le patient a pris la première image de l'œsophage.
2 semaines
Deux groupes d'endoscopie par capsule avalant l'apport d'eau
Délai: 2 semaines
Définition de l'apport d'eau dans la gélule à avaler : La quantité totale d'eau ingérée par le sujet après avoir avalé la gélule avec succès ou sans succès à l'aide d'un gobelet doseur.
2 semaines
Le degré de difficulté de la déglutition des gélules dans les deux groupes
Délai: 2 semaines
La difficulté à avaler est évaluée sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucune difficulté et 5 étant la plus difficile.
2 semaines
Facteurs affectant la déglutition par endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines
Les paramètres physiologiques tels que l'IMC ont été enregistrés
2 semaines
Facteurs affectant la rétention gastro-intestinale sous endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines
L'incidence de la rétention de la capsule due à l'anesthésie ou à l'obstruction intestinale a été enregistrée
2 semaines
Le temps de transmission de l'œsophage, le temps de transmission de l'estomac, le temps de transmission de l'intestin grêle et le temps de rétention de la capsule en deux groupes
Délai: 2 semaines

L'heure de la première image de l'œsophage, la première image de l'estomac, la première image de l'intestin grêle, la première image du gros intestin et la dernière image prise par endoscopie par capsule ont été enregistrées.

Temps de transmission de l'œsophage : temps de la première image de l'estomac moins temps de la première image de l'œsophage Temps de transmission de l'estomac : temps de la première image de l'intestin grêle moins temps de la première image de l'estomac Temps de transmission de l'intestin grêle : temps de la première image du gros intestin moins temps de la première image de l'intestin grêle Temps de rétention total de la capsule in vivo : temps d'enregistrement total de la capsule in vivo, qui est le temps de la dernière image de la capsule moins le temps de la première image de l'œsophage.
2 semaines
Le moment de l'examen gastrique était contrôlé magnétiquement dans le groupe MCE
Délai: 2 semaines
2 semaines
Le taux de pylore était contrôlé magnétiquement dans le groupe MCE
Délai: 2 semaines
2 semaines
Le taux de détection des lésions gastro-intestinales par endoscopie capsulaire en deux groupes
Délai: 2 semaines
2 semaines
Propreté muqueuse de l'œsophage dans deux groupes d'endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines
Score de propreté de la muqueuse œsophagienne (Grade 0 : pas de bulles, salive ou petite quantité de bulles, salive, aucun impact sur l'observation de la muqueuse ; Grade 1 : quantité modérée de bulles et de salive, léger effet sur la muqueuse observée ; Grade 2 : un grand nombre de bulles et de salive, qui ont une grande influence sur l'observation de la muqueuse)
2 semaines
Propreté des muqueuses de l'estomac dans deux groupes d'endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines
Score de propreté de la muqueuse gastrique :（Grade 1 : pas de mucus adhésif ni de mousse, champ de vision dégagé ; Grade 2 : il y a une petite quantité de mucus et de mousse, mais le champ visuel n'est pas flou, ce qui n'affecte pas l'intégrité de l'examen ; Grade 3 : quantité moyenne de mucus et de mousse, champ visuel flou, affectant l'intégrité de l'examen ; Grade 4 : grande quantité de mucus et de mousse, vision floue, affectant l'intégrité de l'examen）
2 semaines
Propreté de la muqueuse de l'intestin grêle dans deux groupes d'endoscopie par capsule
Délai: 2 semaines

Score de propreté de la muqueuse intestinale grêle :

Score de propreté de l'intestin grêle (grade 0 : pas de résidus fécaux ou une petite quantité de liquide clair, champ de vision clair ; niveau 1 : il y a une petite quantité de résidus fécaux ou un liquide plus clair, et le champ visuel est toujours clair, ce qui ne signifie pas affecter l'observation ; Grade 2 : plus de résidus fécaux ou de liquide fécal trouble, vision floue, affectant l'observation)
2 semaines
L'intégrité de la muqueuse oesophagienne a été observée par endoscopie capsulaire dans les deux groupes
Délai: 2 semaines
Intégrité de la muqueuse œsophagienne L'observation de la ligne dentée a été évaluée principalement, y compris si la ligne dentée pouvait être observée et le nombre de quadrants d'observation de la ligne dentée ;
2 semaines
L'intégrité de la muqueuse gastrique a été observée par endoscopie capsulaire dans les deux groupes
Délai: 2 semaines

Évaluation de l'intégrité de la muqueuse gastrique :

Les principaux sites anatomiques tels que le cardia, le fundus, le corps, l'angle, l'antre et le pylore ont été observés (grade 1 : observation suffisante, ≥ 90 % de la muqueuse gastrique a pu être observée ; Grade 2 : bonne observation, 70-90 % de la muqueuse gastrique peut être observé ; niveau 3 : observation insuffisante, < 70 % de la muqueuse gastrique peut être observée)
2 semaines
L'intégrité de la muqueuse de l'intestin grêle a été observée par endoscopie capsulaire dans les deux groupes
Délai: 2 semaines
Le pourcentage de la durée totale de l'examen de l'intestin grêle au cours duquel la muqueuse était clairement visible (> 50 % de champ visuel) a été enregistré
2 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
Les taux d'événements indésirables tels que l'asphyxie par aspiration de la capsule, l'allergie médicamenteuse et la rétention de la capsule ont été enregistrés
2 semaines
Note globale de confort d'inspection
Délai: 2 semaines
Une enquête par questionnaire a été menée sur le confort général du CE de taille normale et du MCE de taille mini, avec 4 scores très confortables, 3 scores confortables, 2 scores tolérables, 1 score inconfortable et 0 score très inconfortable.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Première publication (RÉEL)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mini-sized MCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé cette étude, nous mettrons les données à la disposition d'autres chercheurs : y compris le protocole, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le rapport d'étude clinique (CSR).

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Le site Web de la revue où les résultats ont été publiés et ClinicalTrials.gov site Internet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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