MCE de tamaño mini para la detección del intestino delgado en niños menores de 10 años
12 de octubre de 2022 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente de tamaño pequeño frente a CE de tamaño normal para la detección del intestino delgado en niños menores de 10 años: un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, se reclutaron voluntarios pediátricos y se sometieron aleatoriamente a MCE de tamaño mini y CE de tamaño normal para comparar la tasa de éxito de la autodeglución entre MCE de tamaño mini y CE de tamaño normal durante el examen gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia con cápsula magnética controlada (MCE) es comparable a la gastroscopia tradicional (EGD) en el diagnóstico de enfermedades gástricas y ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica.
Sin embargo, todavía existen algunas limitaciones en la aplicación de MCE en el examen del tracto digestivo.
Debido al gran tamaño de las cápsulas en la actualidad, algunos pacientes tienen dificultad para tragar las cápsulas durante la deglución de la cápsula, lo que conduce a la falla del examen, y la proporción es mayor en los pacientes niños.
Por lo tanto, para mejorar aún más la comodidad del paciente al tragar las cápsulas, nuestro equipo desarrolló un MCE pequeño con un tamaño más pequeño combinado con innovación, que es 0,6 veces el MCE convencional en términos de volumen y peso.
Este estudio tiene como objetivo aclarar la eficacia de la aplicación de mini-MCE en el examen gastrointestinal de adultos y niños a través de un estudio clínico multicéntrico que compara la endoscopia con cápsula convencional con la endoscopia con cápsula mini-controlada magnéticamente.
Con el fin de garantizar la eficacia de la cápsula en el examen de la mucosa del tracto digestivo y mejorar la facilidad de deglución en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Qilu Children's Hospital
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Contacto:
- Junjie Xu
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Hospital
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Contacto:
- Haifeng Liu
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an Children's Hospital
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Contacto:
- Ying Fang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes y sus tutores legales aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado;
- 2 años ≤ edad < 10 años;
- Pacientes pediátricos con sospecha de enfermedad del intestino delgado que están programados para una endoscopia con cápsula del intestino delgado
Criterio de exclusión:
- Se conoce o sospecha obstrucción intestinal, estenosis o fístula;
- Disfagia o disfunción del vaciamiento gástrico;
- Asma grave, disfagia o gastroparesia y otros trastornos del vaciado;
- Posibilidad conocida o sospechada de sangrado mayor del tracto digestivo activo;
- La presencia de un marcapasos en el cuerpo, excepto cuando el marcapasos sea un producto nuevo compatible con MRI;
- Implantes cocleares implantados, bombas de infusión de drogas de metales magnéticos, estimuladores nerviosos y otros dispositivos electrónicos, así como cuerpos extraños de metales magnéticos;
- Aquellos que planean someterse a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes del alta con cápsula endoscópica;
- Historia previa de cirugía abdominal que afecte la estructura normal del tracto digestivo;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Alérgico a materiales macromoleculares como el aceite de dimetilsilicona;
- Negarse a utilizar la gastroscopia electrónica para llevar la cápsula al duodeno si la cápsula no se puede tragar por sí sola;
- Contraindicaciones de la anestesia intravenosa;
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses;
- Cualquier otro factor que el investigador considere inapropiado para la inscripción o que afecte la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MCE de tamaño mini
Cápsula endoscópica AKES-31SW
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Cápsula endoscópica AKES-31SW (MCE de tamaño mini), su diámetro es de 9,5 mm, la longitud es de 24,5 mm, el peso es de 3,0 g, la frecuencia de disparo es de 0,5-6 fps, la resolución de la imagen es de 480*480, el tiempo de trabajo no es inferior a 8 horas .
El MCE de tamaño mini es 0,6 veces el MCE tradicional en volumen y peso, que es la cápsula más pequeña en aplicación clínica.
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PLACEBO_COMPARADOR: CE de tamaño normal
Cápsula endoscópica PillCam
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Endoscopia de cápsula Pillcam SB 3 (MCE de tamaño normal), su diámetro es de 11,4 mm, la longitud es de 26,2 mm, el peso es de 3,0 g, la frecuencia de disparo es de 2-6 fps, la resolución de la imagen es de 340 * 340, el tiempo de trabajo no es inferior a 8 horas .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la autodeglución con MCE de tamaño Mini
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La autodeglución se definió como que los sujetos tragaran cápsulas para examinarse por sí mismos, y no se necesitó endoscopio u otros instrumentos para colocar las cápsulas durante todo el proceso de examen.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del examen gástrico con cápsula endoscópica en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estómago se dividía en seis partes: cardias, fundus, cuerpo, antro, ángulo y píloro.
La proporción de todos los sujetos que completaron la observación completa de las seis partes anatómicas.
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2 semanas
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Tasa de finalización del examen del intestino delgado por cápsula endoscópica en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definición de finalización del examen del intestino delgado: Todos los sujetos llegaron al ciego con cápsula endoscópica y completaron el examen del intestino delgado.
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2 semanas
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Tasa de éxito del examen asistido por instrumentos en los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tasa de éxito del examen asistido por dispositivo se definió como la proporción de exámenes del intestino delgado realizados por endoscopistas utilizando cápsulas asistidas por endoscopio.
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2 semanas
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Dos grupos de tiempo de deglución de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo de deglución se definió como el tiempo entre el momento en que el paciente colocó por primera vez la cápsula en la boca y el momento en que el paciente tomó la primera imagen del esófago.
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2 semanas
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Dos grupos de cápsulas endoscópicas que tragan agua
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definición de ingesta de agua al tragar la cápsula: La cantidad total de agua ingerida por el sujeto después de tragar la cápsula con éxito o sin éxito usando una taza medidora.
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2 semanas
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El grado de dificultad para tragar la cápsula en los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La dificultad para tragar se evalúa en una escala de 0 a 5, siendo 0 ninguna dificultad y 5 la más difícil.
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2 semanas
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Factores que afectan la deglución por cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registraron parámetros fisiológicos como el IMC.
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2 semanas
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Factores que afectan la retención gastrointestinal bajo cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró la incidencia de retención de cápsula por anestesia u obstrucción intestinal
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2 semanas
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El tiempo de transmisión del esófago, el tiempo de transmisión del estómago, el tiempo de transmisión del intestino delgado y el tiempo de retención de la cápsula en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró la hora de la primera imagen del esófago, la primera imagen del estómago, la primera imagen del intestino delgado, la primera imagen del intestino grueso y la última imagen tomada por cápsula endoscópica. Tiempo de transmisión esofágica: tiempo de la primera imagen del estómago menos tiempo de la primera imagen del esófago Tiempo de transmisión del estómago: tiempo de la primera imagen del intestino delgado menos tiempo de la primera imagen del estómago Tiempo de transmisión del intestino delgado: tiempo de la primera imagen del intestino grueso menos tiempo de la primera imagen del intestino delgado Tiempo total de retención de la cápsula in vivo: tiempo total de registro de la cápsula in vivo, que es el tiempo de la última imagen de la cápsula menos el tiempo de la primera imagen del esófago. |
2 semanas
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El tiempo de examen gástrico fue controlado magnéticamente en el grupo MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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La tasa de píloro se controló magnéticamente en el grupo MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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La tasa de detección de lesiones gastrointestinales por cápsula endoscópica en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Limpieza de la mucosa del esófago en dos grupos de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntaje de limpieza de la mucosa esofágica (Grado 0: sin burbujas, saliva o una pequeña cantidad de burbujas, saliva, sin impacto en la observación de la mucosa; Grado 1: cantidad moderada de burbujas y saliva, ligero efecto en la mucosa observada; Grado 2: un gran número de burbujas y saliva, que tienen una gran influencia en la observación de mucosas)
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2 semanas
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Limpieza de la mucosa del estómago en dos grupos de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntuación de limpieza de la mucosa gástrica: (Grado 1: sin mucosidad adhesiva ni espuma, campo de visión claro; Grado 2: hay una pequeña cantidad de moco y espuma, pero el campo visual no está borroso, lo que no afecta la integridad del examen; Grado 3: cantidad media de mucosidad y espuma, campo visual borroso, afectando la integridad del examen; Grado 4: gran cantidad de mucosidad y espuma, visión borrosa, que afecta la integridad del examen）
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2 semanas
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Limpieza de la mucosa del intestino delgado en dos grupos de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntaje de limpieza de la mucosa del intestino delgado: Puntaje de limpieza del intestino delgado (Grado 0: sin residuos fecales o una pequeña cantidad de líquido claro, campo de visión claro; Grado 1: hay una pequeña cantidad de residuos fecales o más líquido claro, y el campo visual sigue siendo claro, lo que no afectar la observación; Grado 2: Más residuos fecales o líquido fecal turbio, visión borrosa, que afecta la observación) |
2 semanas
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La integridad de la mucosa esofágica se observó mediante cápsula endoscópica en los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Integridad de la mucosa esofágica Se evaluó principalmente la observación de la línea dentada, incluyendo si se podía observar la línea dentada y el número de cuadrantes de observación de la línea dentada;
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2 semanas
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La integridad de la mucosa gástrica se observó mediante cápsula endoscópica en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la integridad de la mucosa gástrica: Se observaron los principales sitios anatómicos como cardias, fundus, cuerpo, Angle, antro y píloro (grado 1: observación suficiente, se pudo observar ≥ 90% de mucosa gástrica; Grado 2: buena observación, 70-90% de mucosa gástrica se puede observar; Nivel 3: Observación insuficiente, se puede observar < 70% de la mucosa gástrica) |
2 semanas
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La integridad de la mucosa del intestino delgado se observó mediante cápsula endoscópica en los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró el porcentaje del tiempo total de examen del intestino delgado en el que la mucosa era claramente visible (> 50% del campo visual).
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2 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registraron las tasas de eventos adversos como asfixia por aspiración de cápsula, alergia a medicamentos y retención de cápsula.
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2 semanas
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Puntuación general de comodidad de inspección
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realizó una encuesta de cuestionario sobre la comodidad general de CE de tamaño normal y MCE de tamaño mini, con 4 puntajes como muy cómodos, 3 puntajes como cómodos, 2 puntajes como tolerables, 1 puntaje como incómodos y 0 puntajes como muy incómodos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
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- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
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- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mini-sized MCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de finalizar este estudio, pondremos los datos a disposición de otros investigadores: incluido el protocolo, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF) y el informe del estudio clínico (CSR).
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El sitio web de la revista donde se publicaron los resultados y ClinicalTrials.gov
sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .