Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCE in miniformaat voor detectie van dunne darm bij kinderen jonger dan 10 jaar

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in miniformaat vs. CE van normaal formaat voor detectie van dunne darm bij kinderen jonger dan 10 jaar: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden pediatrische vrijwilligers ingeschreven en ondergingen willekeurig MCE van miniformaat en CE van normale grootte om het slagingspercentage van zelfinname te vergelijken tussen MCE van miniformaat en CE van normale grootte tijdens gastro-intestinaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) is vergelijkbaar met traditionele gastroscopie (EGD) bij de diagnose van maagaandoeningen en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Er zijn echter nog steeds enkele beperkingen bij de toepassing van MCE bij onderzoek van het spijsverteringskanaal. Vanwege de grote omvang van de capsules op dit moment, hebben sommige patiënten moeite met het doorslikken van capsules tijdens het slikken van capsules, wat leidt tot het mislukken van het onderzoek, en het aandeel is hoger bij kinderen. Om het comfort van de patiënt bij het slikken van capsules verder te verbeteren, heeft ons team daarom een ​​kleine MCE ontwikkeld met een kleiner formaat in combinatie met innovatie, die 0,6 keer zo groot is als de conventionele MCE in termen van volume en gewicht. Deze studie heeft tot doel de toepassingsdoeltreffendheid van mini-MCE bij gastro-intestinaal onderzoek van volwassenen en kinderen te verduidelijken door middel van een multicenter klinische studie waarin conventionele capsule-endoscopie wordt vergeleken met mini-magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie. Om de werkzaamheid van de capsule bij het onderzoek van de slijmvliezen van het spijsverteringskanaal te waarborgen en het slikgemak bij kinderen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Qilu Children's Hospital
        • Contact:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, China
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
          • Ying Fang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en hun wettelijke voogden stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
  • 2 jaar ≤ leeftijd < 10 jaar;
  • Pediatrische patiënten met vermoedelijke dunnedarmziekte die zijn ingepland voor endoscopie van de dunne darmcapsule

Uitsluitingscriteria:

  • Darmobstructie, stenose of fistel is bekend of wordt vermoed;
  • Dysfagie of disfunctie van de maaglediging;
  • Ernstige astma, dysfagie of gastroparese en andere ledigingsstoornissen;
  • Bekende of vermoede mogelijkheid van ernstige bloedingen uit het actieve spijsverteringskanaal;
  • De aanwezigheid van een pacemaker in het lichaam, behalve wanneer de pacemaker een nieuw MRI-compatibel product is;
  • Geïmplanteerde cochleaire implantaten, magnetische metalen medicijninfusiepompen, zenuwstimulatoren en andere elektronische apparaten, evenals magnetische metalen vreemde voorwerpen;
  • Degenen die van plan zijn een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan vóór het ontslag van de capsule-endoscopie;
  • Voorgeschiedenis van buikoperaties die de normale structuur van het spijsverteringskanaal aantasten;
  • Patiënten met een psychische aandoening;
  • Allergisch voor macromoleculaire materialen zoals dimethylsiliconenolie;
  • Weiger elektronische gastroscopie te gebruiken om de capsule in de twaalfvingerige darm af te leveren als de capsule niet zelf kan worden ingeslikt;
  • Contra-indicaties van intraveneuze anesthesie;
  • Patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Alle andere factoren die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving of die van invloed zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCE in miniformaat
AKES-31SW capsule-endoscopie
Apparaat: MCE in miniformaat
AKES-31SW capsule-endoscopie (MCE in miniformaat), de diameter is 9,5 mm, de lengte is 24,5 mm, het gewicht is 3,0 g, de opnamefrequentie is 0,5-6 fps, de beeldresolutie is 480 * 480, de werktijd is niet minder dan 8 uur . Mini-sized MCE is 0,6 keer het traditionele MCE in volume en gewicht, wat de kleinste capsule is in klinische toepassing
PLACEBO_COMPARATOR: Normaal formaat CE
PillCam-capsule-endoscopie
Apparaat: MCE van normaal formaat
Pillcam SB 3 capsule-endoscopie (MCE van normale grootte), de diameter is 11,4 mm, de lengte is 26,2 mm, het gewicht is 3,0 g, de opnamefrequentie is 2-6 fps, de beeldresolutie is 340 * 340, de werktijd is niet minder dan 8 uur .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van zelfinslikken met Mini-sized MCE
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfinslikken werd gedefinieerd als de proefpersonen die capsules inslikten voor zelfonderzoek, en er waren geen endoscoop of andere instrumenten nodig om capsules te plaatsen tijdens het hele onderzoeksproces
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van capsule-endoscopie maagonderzoek in twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
De maag was verdeeld in zes delen: cardia, fundus, body, antrum, angle en pylorus. Het aandeel van alle proefpersonen dat volledige observatie van de zes anatomische delen heeft voltooid.
2 weken
Voltooiingspercentage van dunnedarmonderzoek door capsule-endoscopie in twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
Definitie voltooiing van het dunnedarmonderzoek: Alle proefpersonen bereikten de blindedarm met capsule-endoscopie en voltooiden het dunnedarmonderzoek.
2 weken
Slagingspercentage instrumentondersteund onderzoek in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
Het slagingspercentage van apparaatondersteund onderzoek werd gedefinieerd als het percentage dunnedarmonderzoeken uitgevoerd door endoscopisten die endoscoopondersteunde capsules gebruikten.
2 weken
Twee groepen capsule-endoscopie-sliktijd
Tijdsspanne: 2 weken
De sliktijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het moment waarop de patiënt de capsule voor het eerst in de mond plaatste en het moment waarop de patiënt het eerste beeld van de slokdarm nam.
2 weken
Twee groepen capsule-endoscopie waarbij water wordt ingeslikt
Tijdsspanne: 2 weken
Definitie van waterinname bij het slikken van een capsule: de totale hoeveelheid water die de proefpersoon heeft ingenomen nadat hij de capsule al dan niet met succes heeft ingeslikt met behulp van een maatbeker.
2 weken
De moeilijkheidsgraad van het slikken van capsules in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
Slikproblemen worden beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen moeite is en 5 de moeilijkste.
2 weken
Factoren die van invloed zijn op slikken door capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 2 weken
Fysiologische parameters zoals BMI werden geregistreerd
2 weken
Factoren die gastro-intestinale retentie beïnvloeden tijdens capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 2 weken
De incidentie van capsuleretentie als gevolg van anesthesie of darmobstructie werd geregistreerd
2 weken
De zendtijd van de slokdarm, de zendtijd van de maag, de zendtijd van de dunne darm en de verblijftijd van de capsule in twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken

De tijd van het eerste beeld van de slokdarm, het eerste beeld van de maag, het eerste beeld van de dunne darm, het eerste beeld van de dikke darm en het laatste beeld genomen door capsule-endoscopie werden geregistreerd.

Overbrengingstijd slokdarm: tijd van het eerste beeld van de maag minus tijd van het eerste beeld van de slokdarm Overbrengingstijd van de maag: tijd van het eerste beeld van de dunne darm minus de tijd van het eerste beeld van de maag Overbrengingstijd van de dunne darm: de tijd van het eerste beeld van de dikke darm minus de tijd van het eerste afbeelding dunne darm Totale retentietijd van de capsule in vivo: totale opnametijd van de capsule in vivo, dat is de tijd van het laatste beeld van de capsule minus de tijd van het eerste beeld van de slokdarm.
2 weken
Het tijdstip van maagonderzoek werd magnetisch gecontroleerd in de MCE-groep
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De snelheid van pylorus werd magnetisch gecontroleerd in de MCE-groep
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Het detectiepercentage van gastro-intestinale laesies door capsule-endoscopie in twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Mucosale reinheid van de slokdarm in twee capsule-endoscopiegroepen
Tijdsspanne: 2 weken
Slokdarmslijmvliesreinheidsscore (graad 0: geen luchtbellen, speeksel of een kleine hoeveelheid luchtbellen, speeksel, geen invloed op de waarneming van slijmvlies; graad 1: matige hoeveelheid luchtbellen en speeksel, gering effect op waargenomen slijmvlies; graad 2: een groot aantal van bellen en speeksel, die een grote invloed hebben op de waarneming van slijmvliezen)
2 weken
Mucosale reinheid van de maag in twee capsule-endoscopiegroepen
Tijdsspanne: 2 weken
Zuiverheidsscore van het maagslijmvlies: (Graad 1: geen klevend slijm en schuim, helder gezichtsveld; Graad 2: er is een kleine hoeveelheid slijm en schuim, maar het gezichtsveld is niet wazig, wat de integriteit van het onderzoek niet beïnvloedt; Graad 3: gemiddelde hoeveelheid slijm en schuim, wazig gezichtsveld, waardoor de integriteit van het onderzoek wordt aangetast; Graad 4: grote hoeveelheid slijm en schuim, wazig zien, waardoor de integriteit van het onderzoek wordt aangetast）
2 weken
Mucosale reinheid van de dunne darm in twee capsule-endoscopiegroepen
Tijdsspanne: 2 weken

Reinheidsscore dunne darmmucosa:

Score voor reinheid van de dunne darm (Graad 0: geen fecaal residu of een kleine hoeveelheid heldere vloeistof, helder gezichtsveld; Graad 1: Er is een kleine hoeveelheid fecaal residu of meer heldere vloeistof en het gezichtsveld is nog steeds helder, wat niet de waarneming beïnvloeden; graad 2: meer fecale resten of troebele fecale vloeistof, wazig zien, waardoor de observatie wordt beïnvloed)
2 weken
De integriteit van het slokdarmslijmvlies werd waargenomen door capsule-endoscopie in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
Integriteit van het slijmvlies van de slokdarm De observatie van de tandlijn werd voornamelijk geëvalueerd, inclusief of de tandlijn kon worden waargenomen, en het aantal observatiekwadranten van de tandlijn;
2 weken
De integriteit van het maagslijmvlies werd waargenomen door capsule-endoscopie in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken

Beoordeling van de integriteit van het maagslijmvlies:

De belangrijkste anatomische plaatsen zoals cardia, fundus, body, hoek, antrum en pylorus werden waargenomen (graad 1: voldoende observatie, ≥ 90% van het maagslijmvlies kon worden waargenomen; graad 2: goede observatie, 70-90% van het maagslijmvlies kan worden waargenomen; Niveau 3: Onvoldoende observatie, < 70% van maagslijmvlies kan worden waargenomen)
2 weken
De integriteit van de mucosa van de dunne darm werd waargenomen door middel van capsule-endoscopie in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage van de totale dunnedarmonderzoekstijd waarin het slijmvlies duidelijk zichtbaar was (> 50% gezichtsveld) werd geregistreerd
2 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
De frequenties van bijwerkingen zoals verstikking door capsule-aspiratie, medicijnallergie en capsuleretentie werden geregistreerd
2 weken
Algemene inspectiecomfortscore
Tijdsspanne: 2 weken
Er is een vragenlijstonderzoek uitgevoerd naar het algehele comfort van CE-modellen van normaal formaat en MCE van mini-formaat, met 4 scores als zeer comfortabel, 3 scores als comfortabel, 2 scores als aanvaardbaar, 1 score als oncomfortabel en 0 als zeer oncomfortabel.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mini-sized MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van deze studie zullen we de gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers: inclusief protocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en klinisch onderzoeksrapport (CSR).

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De website van het tijdschrift waar de resultaten zijn gepubliceerd, en ClinicalTrials.gov website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren