MCE de tamanho reduzido para detecção de intestino delgado em crianças menores de 10 anos
12 de outubro de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Cápsula endoscópica controlada magneticamente de tamanho pequeno versus CE de tamanho normal para detecção de intestino delgado em crianças com menos de 10 anos: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado
Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, voluntários pediátricos foram inscritos e submetidos aleatoriamente a mini-ECM e CE de tamanho normal para comparar a taxa de sucesso da autodeglutição entre mini-ECM e CE de tamanho normal durante o exame gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica magnética controlada (ECM) é comparável à gastroscopia tradicional (EGD) no diagnóstico de doenças gástricas e tem sido amplamente utilizada na prática clínica.
No entanto, ainda existem algumas limitações na aplicação da ECM no exame do aparelho digestivo.
Devido ao grande tamanho das cápsulas atualmente, alguns pacientes têm dificuldade em engolir as cápsulas durante a deglutição das cápsulas, o que leva à falha do exame, e a proporção é maior em pacientes infantis.
Portanto, para melhorar ainda mais o conforto do paciente na deglutição das cápsulas, nossa equipe desenvolveu um MCE pequeno com tamanho menor aliado à inovação, que é 0,6 vezes o MCE convencional em volume e peso.
Este estudo visa esclarecer a eficácia da aplicação do mini-ECM no exame gastrointestinal de adultos e crianças por meio de um estudo clínico multicêntrico comparando a cápsula endoscópica convencional com a mini-cápsula endoscópica controlada por ímã.
A fim de garantir a eficácia da cápsula no exame da mucosa do trato digestivo e melhorar a facilidade de deglutição em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- Qilu Children's Hospital
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Contato:
- Junjie Xu
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Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
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Contato:
- Haifeng Liu
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Xi'an, China
- Xi'an Children's Hospital
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Contato:
- Ying Fang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes e seus responsáveis legais concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado;
- 2 anos ≤ idade < 10 anos;
- Pacientes pediátricos com suspeita de doença do intestino delgado agendados para cápsula endoscópica do intestino delgado
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal, estenose ou fístula é conhecida ou suspeita;
- Disfagia ou disfunção do esvaziamento gástrico;
- Asma grave, disfagia ou gastroparesia e outros distúrbios de esvaziamento;
- Possibilidade conhecida ou suspeita de sangramento importante do trato digestivo ativo;
- A presença de um marca-passo no corpo, exceto quando o marca-passo for um novo produto compatível com ressonância magnética;
- Implantes cocleares implantados, bombas de infusão de drogas de metal magnético, estimuladores de nervos e outros dispositivos eletrônicos, bem como corpos estranhos de metal magnético;
- Aqueles que planejam fazer exame de ressonância magnética (MRI) antes da alta da cápsula endoscópica;
- História prévia de cirurgia abdominal afetando a estrutura normal do trato digestivo;
- Pacientes com doença mental;
- Alérgico a materiais macromoleculares, como óleo de dimetil silicone;
- Recuse-se a usar a gastroscopia eletrônica para entregar a cápsula ao duodeno se a cápsula não puder ser engolida sozinha;
- Contra-indicações de anestesia intravenosa;
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses;
- Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para a inscrição ou que afetem a participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MCE de tamanho mini
Cápsula Endoscopia AKES-31SW
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Cápsula endoscópica AKES-31SW（Mini MCE), seu diâmetro é 9,5 mm, comprimento é 24,5 mm, peso é 3,0 g, frequência de disparo é 0,5-6fps, resolução de imagem é 480*480, tempo de trabalho não é inferior a 8 horas .
O MCE de tamanho mini é 0,6 vezes o MCE tradicional em volume e peso, que é a menor cápsula em aplicação clínica
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PLACEBO_COMPARATOR: CE de tamanho normal
Cápsula Endoscópica PillCam
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Endoscopia de cápsula Pillcam SB 3 (MCE de tamanho normal), seu diâmetro é de 11,4 mm, comprimento é de 26,2 mm, peso é de 3,0 g, frequência de disparo é de 2-6 fps, resolução de imagem é de 340 * 340, tempo de trabalho não é inferior a 8 horas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de autodeglutição com MCE de tamanho Mini
Prazo: 2 semanas
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A autodeglutição foi definida como os indivíduos engolindo cápsulas para exame por conta própria, e nenhum endoscópio ou outros instrumentos foram necessários para colocar as cápsulas durante todo o processo de exame
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do exame gástrico por cápsula endoscópica em dois grupos
Prazo: 2 semanas
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O estômago foi dividido em seis partes: cárdia, fundo, corpo, antro, ângulo e piloro.
A proporção de todos os indivíduos que completaram a observação completa das seis partes anatômicas.
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2 semanas
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Taxa de conclusão do exame do intestino delgado por cápsula endoscópica em dois grupos
Prazo: 2 semanas
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Definição de conclusão do exame do intestino delgado: Todos os indivíduos atingiram o ceco com cápsula endoscópica e concluíram o exame do intestino delgado.
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2 semanas
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Taxa de sucesso do exame assistido por instrumentos nos dois grupos
Prazo: 2 semanas
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A taxa de sucesso do exame assistido por dispositivo foi definida como a proporção de exames do intestino delgado realizados por endoscopistas usando cápsulas assistidas por endoscópio.
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2 semanas
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Dois grupos de cápsula endoscópica tempo de deglutição
Prazo: 2 semanas
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O tempo de deglutição foi definido como o tempo entre o momento em que o paciente colocou a cápsula pela primeira vez na boca e o momento em que o paciente tirou a primeira imagem do esôfago.
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2 semanas
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Dois grupos de cápsula endoscópica deglutindo ingestão de água
Prazo: 2 semanas
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Definição de ingestão de água na cápsula de deglutição: A quantidade total de água ingerida pelo sujeito após engolir a cápsula com sucesso ou sem sucesso usando um copo medidor.
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2 semanas
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O grau de dificuldade de deglutição da cápsula nos dois grupos
Prazo: 2 semanas
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A dificuldade de deglutição é avaliada em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhuma dificuldade e 5 a mais difícil.
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2 semanas
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Fatores que afetam a deglutição por cápsula endoscópica
Prazo: 2 semanas
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Parâmetros fisiológicos como o IMC foram registrados
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2 semanas
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Fatores que afetam a retenção gastrointestinal sob cápsula endoscópica
Prazo: 2 semanas
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A incidência de retenção de cápsula devido à anestesia ou obstrução intestinal foi registrada
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2 semanas
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O tempo de transmissão do esôfago, o tempo de transmissão do estômago, o tempo de transmissão do intestino delgado e o tempo de retenção da cápsula em dois grupos
Prazo: 2 semanas
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Foi registrado o tempo da primeira imagem do esôfago, da primeira imagem do estômago, da primeira imagem do intestino delgado, da primeira imagem do intestino grosso e da última imagem obtida por cápsula endoscópica. Tempo de transmissão do esôfago: tempo da primeira imagem do estômago menos o tempo da primeira imagem do esôfago Tempo de transmissão do estômago: tempo da primeira imagem do intestino delgado menos o tempo da primeira imagem do estômago Tempo de transmissão do intestino delgado: o tempo da primeira imagem do intestino grosso menos o tempo da primeira imagem do intestino delgado Tempo total de retenção da cápsula in vivo: tempo total de registro da cápsula in vivo, que é o tempo da última imagem da cápsula menos o tempo da primeira imagem do esôfago. |
2 semanas
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O tempo de exame gástrico foi controlado magneticamente no grupo MCE
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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A taxa de piloro foi magneticamente controlada no grupo MCE
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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A taxa de detecção de lesões gastrointestinais por cápsula endoscópica em dois grupos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Limpeza da mucosa do esôfago em dois grupos de cápsula endoscópica
Prazo: 2 semanas
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Escore de limpeza da mucosa esofágica (Grau 0: sem bolhas, saliva ou uma pequena quantidade de bolhas, saliva, sem impacto na observação da mucosa; Grau 1: quantidade moderada de bolhas e saliva, efeito leve na mucosa observada; Grau 2: um grande número de bolhas e saliva, que têm grande influência na observação da mucosa)
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2 semanas
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Limpeza da mucosa do estômago em dois grupos de cápsula endoscópica
Prazo: 2 semanas
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Pontuação de limpeza da mucosa gástrica:（Grau 1: sem muco adesivo e espuma, campo de visão claro; Grau 2: há pouca quantidade de muco e espuma, mas o campo visual não está embaçado, o que não compromete a integridade do exame; Grau 3: quantidade média de muco e espuma, campo visual turvo, comprometendo a integridade do exame; Grau 4: grande quantidade de muco e espuma, visão turva, afetando a integridade do exame）
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2 semanas
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Limpeza da mucosa do intestino delgado em dois grupos de cápsula endoscópica
Prazo: 2 semanas
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Escore de limpeza da mucosa do intestino delgado: Escore de limpeza do intestino delgado (Grau 0: nenhum resíduo fecal ou uma pequena quantidade de fluido claro, campo de visão claro; Grau 1: Há uma pequena quantidade de resíduo fecal ou líquido mais claro e o campo visual ainda está claro, o que não afetar a observação; Grau 2: Mais resíduo fecal ou fluido fecal turvo, visão turva, afetando a observação) |
2 semanas
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A integridade da mucosa esofágica foi observada por cápsula endoscópica nos dois grupos
Prazo: 2 semanas
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Integridade da mucosa esofágica A observação da linha dentada foi avaliada principalmente, incluindo se a linha dentada pode ser observada e o número de quadrantes de observação da linha denteada;
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2 semanas
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A integridade da mucosa gástrica foi observada por cápsula endoscópica nos dois grupos
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da integridade da mucosa gástrica: Os principais sítios anatômicos como cárdia, fundo, corpo, Angle, antro e piloro foram observados (grau 1: observação suficiente, ≥ 90% da mucosa gástrica pode ser observada; Grau 2: boa observação, 70-90% da mucosa gástrica pode ser observada; Nível 3: Observação insuficiente, < 70% da mucosa gástrica pode ser observada) |
2 semanas
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A integridade da mucosa do intestino delgado foi observada por cápsula endoscópica nos dois grupos
Prazo: 2 semanas
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A porcentagem do tempo total de exame do intestino delgado em que a mucosa estava claramente visível (> 50% do campo visual) foi registrada
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2 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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As taxas de eventos adversos, como asfixia por aspiração de cápsula, alergia a medicamentos e retenção de cápsula, foram registradas
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2 semanas
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Pontuação geral de conforto da inspeção
Prazo: 2 semanas
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Foi realizada uma pesquisa por questionário sobre o conforto geral de CE de tamanho normal e MCE de tamanho mini, com 4 pontuações como muito confortável, 3 pontuações como confortável, 2 pontuações como tolerável, 1 pontuação como desconfortável e 0 pontuação como muito desconfortável.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swaminath A, Legnani P, Kornbluth A. Video capsule endoscopy in inflammatory bowel disease: past, present, and future redux. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jul;16(7):1254-62. doi: 10.1002/ibd.21220.
- Arguelles-Arias F, Donat E, Fernandez-Urien I, Alberca F, Arguelles-Martin F, Martinez MJ, Molina M, Varea V, Herrerias-Gutierrez JM, Ribes-Koninckx C. Guideline for wireless capsule endoscopy in children and adolescents: A consensus document by the SEGHNP (Spanish Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) and the SEPD (Spanish Society for Digestive Diseases). Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):714-31. doi: 10.17235/reed.2015.3921/2015.
- Urs AN, Martinelli M, Rao P, Thomson MA. Diagnostic and therapeutic utility of double-balloon enteroscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):204-12. doi: 10.1097/MPG.0000000000000192.
- Gu Z, Wang Y, Lin K, Wang X, Cheng W, Wang L, Zhang T, Liu H. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Children: A Single-center, Retrospective Cohort Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):13-17. doi: 10.1097/MPG.0000000000002292.
- Cardey J, Le Gall C, Michaud L, Dabadie A, Talbotec C, Bellaiche M, Lamireau T, Mas E, Bridoux-Henno L, Viala J, Restier-Miron L, Lachaux A. Screening of esophageal varices in children using esophageal capsule endoscopy: a multicenter prospective study. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):10-17. doi: 10.1055/a-0647-1709. Epub 2018 Sep 5.
- Pai AK, Jonas MM, Fox VL. Esophageal Capsule Endoscopy in Children and Young Adults With Portal Hypertension. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Dec;69(6):641-647. doi: 10.1097/MPG.0000000000002455.
- Oliva S, Di Nardo G, Hassan C, Spada C, Aloi M, Ferrari F, Redler A, Costamagna G, Cucchiara S. Second-generation colon capsule endoscopy vs. colonoscopy in pediatric ulcerative colitis: a pilot study. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):485-92. doi: 10.1055/s-0034-1365413. Epub 2014 Apr 28.
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- Fritscher-Ravens A, Scherbakov P, Bufler P, Torroni F, Ruuska T, Nuutinen H, Thomson M, Tabbers M, Milla P. The feasibility of wireless capsule endoscopy in detecting small intestinal pathology in children under the age of 8 years: a multicentre European study. Gut. 2009 Nov;58(11):1467-72. doi: 10.1136/gut.2009.177774. Epub 2009 Jul 21.
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- Ohmiya N, Oka S, Nakayama Y, Iwama I, Nakamura M, Shimizu H, Sumioka A, Abe N, Kudo T, Osawa S, Honma H, Okuhira T, Mtsufuji S, Imaeda H, Ota K, Matsuoka R, Hotta N, Inoue M, Nakaji K, Takamaru H, Ozeki K, Kobayashi T, Hosoe N, Tajiri H, Tanaka S. Safety and efficacy of the endoscopic delivery of capsule endoscopes in adult and pediatric patients: Multicenter Japanese study (AdvanCE-J study). Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):543-552. doi: 10.1111/den.14104. Epub 2021 Sep 10.
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- Melson J, Trikudanathan G, Abu Dayyeh BK, Bhutani MS, Chandrasekhara V, Jirapinyo P, Krishnan K, Kumta NA, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT, Lichtenstein DR. Video capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):784-796. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.001. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Eliakim R. Where do I see minimally invasive endoscopy in 2020: clock is ticking. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):202. doi: 10.21037/atm.2017.04.17.
- Meltzer EO, Welch MJ, Ostrom NK. Pill swallowing ability and training in children 6 to 11 years of age. Clin Pediatr (Phila). 2006 Oct;45(8):725-33. doi: 10.1177/0009922806292786.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mini-sized MCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão deste estudo, disponibilizaremos os dados para outros pesquisadores: incluindo protocolo, plano de análise estatística (SAP), termo de consentimento informado (TCLE) e relatório de estudo clínico (CSR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O site da revista onde os resultados foram publicados e ClinicalTrials.gov
local na rede Internet.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .