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MCE mini-dimensionato per il rilevamento dell'intestino tenue nei bambini di età inferiore ai 10 anni

12 ottobre 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Endoscopia con capsula a controllo magnetico di dimensioni mini rispetto a CE di dimensioni normali per il rilevamento dell'intestino tenue nei bambini di età inferiore ai 10 anni: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

In questo studio prospettico randomizzato controllato, volontari pediatrici sono stati arruolati e sottoposti in modo casuale a MCE di dimensioni mini e CE di dimensioni normali per confrontare il tasso di successo dell'auto-deglutizione tra MCE di dimensioni mini e CE di dimensioni normali durante l'esame gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è paragonabile alla gastroscopia tradizionale (EGD) nella diagnosi delle malattie gastriche ed è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, ci sono ancora alcune limitazioni nell'applicazione dell'MCE nell'esame del tratto digerente. A causa delle grandi dimensioni delle capsule attualmente, alcuni pazienti hanno difficoltà a deglutire le capsule durante la deglutizione delle capsule, il che porta al fallimento dell'esame e la proporzione è più alta nei pazienti bambini. Pertanto, al fine di migliorare ulteriormente il comfort del paziente nella deglutizione delle capsule, il nostro team ha sviluppato un piccolo MCE con dimensioni ridotte combinate con l'innovazione, che è 0,6 volte l'MCE convenzionale in termini di volume e peso. Questo studio mira a chiarire l'efficacia dell'applicazione del mini-MCE nell'esame gastrointestinale di adulti e bambini attraverso uno studio clinico multicentrico che confronta l'endoscopia con capsula convenzionale con l'endoscopia con capsula mini-magnetica controllata. Al fine di garantire l'efficacia della capsula nell'esame della mucosa dell'apparato digerente e migliorare la facilità di deglutizione nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Qilu Children's Hospital
        • Contatto:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ying Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ei loro tutori legali hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato;
  • 2 anni ≤ età < 10 anni;
  • Pazienti pediatrici con sospetta malattia dell'intestino tenue che devono essere sottoposti a endoscopia della capsula dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • Si sospetta o si sospetta ostruzione intestinale, stenosi o fistola;
  • Disfagia o disfunzione dello svuotamento gastrico;
  • Asma grave, disfagia o gastroparesi e altri disturbi dello svuotamento;
  • Possibilità nota o sospetta di sanguinamento maggiore dal tratto digerente attivo;
  • La presenza di un pacemaker nel corpo, tranne quando il pacemaker è un nuovo prodotto compatibile con la risonanza magnetica;
  • Impianti cocleari impiantati, pompe per infusione di farmaci in metallo magnetico, stimolatori nervosi e altri dispositivi elettronici, nonché corpi estranei in metallo magnetico;
  • Coloro che intendono sottoporsi a esame di risonanza magnetica (MRI) prima della dimissione dell'endoscopia della capsula;
  • Storia precedente di chirurgia addominale che interessa la normale struttura del tubo digerente;
  • Pazienti con malattie mentali;
  • Allergico a materiali macromolecolari come l'olio di silicone dimetilico;
  • Rifiutare di utilizzare la gastroscopia elettronica per consegnare la capsula al duodeno se la capsula non può essere deglutita da sola;
  • Controindicazioni dell'anestesia endovenosa;
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi;
  • Qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore inappropriato per l'arruolamento o per influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCE di dimensioni ridotte
Endoscopia della capsula AKES-31SW
Dispositivo: MCE di dimensioni ridotte
Endoscopia della capsula AKES-31SW (MCE di dimensioni minime), il suo diametro è 9,5 mm, la lunghezza è 24,5 mm, il peso è 3,0 g, la frequenza di ripresa è 0,5-6 fps, la risoluzione dell'immagine è 480 * 480, l'orario di lavoro non è inferiore a 8 ore . L'MCE mini-dimensionato è 0,6 volte l'MCE tradizionale in volume e peso, che è la capsula più piccola nell'applicazione clinica
PLACEBO_COMPARATORE: CE di dimensioni normali
Endoscopia della capsula PillCam
Dispositivo: MCE di dimensioni normali
Endoscopia della capsula Pillcam SB 3 (MCE di dimensioni normali), diametro 11,4 mm, lunghezza 26,2 mm, peso 3,0 g, frequenza di ripresa 2-6 fps, risoluzione immagine 340 * 340, orario di lavoro non inferiore a 8 ore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'auto-deglutizione con MCE di dimensioni ridotte
Lasso di tempo: 2 settimane
L'auto-deglutizione è stata definita come i soggetti che deglutiscono le capsule per l'esame da soli e non sono stati necessari endoscopi o altri strumenti per posizionare le capsule durante l'intero processo di esame
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'esame gastrico dell'endoscopia della capsula in due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo stomaco era diviso in sei parti: cardias, fondo, corpo, antro, angolo e piloro. La proporzione di tutti i soggetti che hanno completato l'osservazione completa delle sei parti anatomiche.
2 settimane
Tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue mediante endoscopia con capsula in due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
Definizione di completamento dell'esame dell'intestino tenue: tutti i soggetti hanno raggiunto il cieco con l'endoscopia della capsula e hanno completato l'esame dell'intestino tenue.
2 settimane
Tasso di successo dell'esame strumentale nei due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di successo dell'esame assistito da dispositivo è stato definito come la proporzione di esami dell'intestino tenue eseguiti da endoscopisti utilizzando capsule assistite da endoscopio.
2 settimane
Due gruppi di tempo di deglutizione dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo di deglutizione è stato definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui il paziente ha posizionato per la prima volta la capsula in bocca e il momento in cui il paziente ha acquisito la prima immagine dell'esofago.
2 settimane
Due gruppi di endoscopia capsula deglutizione assunzione di acqua
Lasso di tempo: 2 settimane
Definizione di assunzione di acqua nella capsula deglutitoria: la quantità totale di acqua ingerita dal soggetto dopo aver ingerito la capsula con successo o senza successo utilizzando un misurino.
2 settimane
Il grado di difficoltà di deglutizione della capsula nei due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
La difficoltà di deglutizione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna difficoltà e 5 indica la più difficile.
2 settimane
Fattori che influenzano la deglutizione mediante capsula endoscopica
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono stati registrati parametri fisiologici come il BMI
2 settimane
Fattori che influenzano la ritenzione gastrointestinale sotto capsula endoscopica
Lasso di tempo: 2 settimane
È stata registrata l'incidenza della ritenzione della capsula dovuta all'anestesia o all'ostruzione intestinale
2 settimane
Il tempo di trasmissione dell'esofago, il tempo di trasmissione dello stomaco, il tempo di trasmissione dell'intestino tenue e il tempo di ritenzione della capsula in due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane

Sono stati registrati il ​​tempo della prima immagine dell'esofago, della prima immagine dello stomaco, della prima immagine dell'intestino tenue, della prima immagine dell'intestino crasso e dell'ultima immagine acquisita dall'endoscopia della capsula.

Tempo di trasmissione esofageo: tempo della prima immagine dello stomaco meno tempo della prima immagine esofagea Tempo di trasmissione dello stomaco: tempo della prima immagine dell'intestino tenue meno tempo della prima immagine dello stomaco Tempo di trasmissione dell'intestino tenue: il tempo della prima immagine dell'intestino crasso meno il tempo della prima immagine dell'intestino tenue Tempo totale di ritenzione della capsula in vivo: tempo totale di registrazione della capsula in vivo, che è il tempo dell'ultima immagine della capsula meno il tempo della prima immagine dell'esofago.
2 settimane
Il tempo dell'esame gastrico è stato controllato magneticamente nel gruppo MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Il tasso di piloro era controllato magneticamente nel gruppo MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Il tasso di rilevamento delle lesioni gastrointestinali mediante capsula endoscopica in due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Pulizia della mucosa dell'esofago in due gruppi di endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di pulizia della mucosa esofagea (Grado 0: nessuna bolla, saliva o una piccola quantità di bolle, saliva, nessun impatto sull'osservazione della mucosa; Grado 1: moderata quantità di bolle e saliva, lieve effetto sulla mucosa osservata; Grado 2: un numero elevato di bolle e saliva, che hanno una grande influenza sull'osservazione della mucosa)
2 settimane
Pulizia della mucosa dello stomaco in due gruppi di endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di pulizia della mucosa gastrica:（Grado 1: assenza di muco adesivo e schiuma, campo visivo libero; Grado 2 : c'è una piccola quantità di muco e schiuma, ma il campo visivo non è offuscato, il che non pregiudica l'integrità dell'esame; Grado 3: quantità media di muco e schiuma, campo visivo offuscato, che compromette l'integrità dell'esame; Grado 4: grande quantità di muco e schiuma, visione offuscata, compromette l'integrità dell'esame）
2 settimane
Pulizia della mucosa dell'intestino tenue in due gruppi di endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 2 settimane

Punteggio di pulizia della mucosa intestinale tenue:

Punteggio di pulizia dell'intestino tenue (Grado 0: nessun residuo fecale o una piccola quantità di liquido chiaro, campo visivo chiaro; Grado 1: c'è una piccola quantità di residuo fecale o liquido più chiaro e il campo visivo è ancora chiaro, il che non influenzare l'osservazione; Grado 2: più residui fecali o liquido fecale torbido, visione offuscata, che influenzano l'osservazione)
2 settimane
L'integrità della mucosa esofagea è stata osservata mediante capsula endoscopica nei due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
Integrità della mucosa esofagea L'osservazione della linea dentata è stata valutata principalmente, incluso se la linea dentata poteva essere osservata e il numero di quadranti di osservazione della linea dentata;
2 settimane
L'integrità della mucosa gastrica è stata osservata mediante capsula endoscopica nei due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutazione dell'integrità della mucosa gastrica:

Sono stati osservati i principali siti anatomici come cardias, fondo, corpo, angolo, antro e piloro (grado 1: osservazione sufficiente, si è potuto osservare ≥ 90% della mucosa gastrica; Grado 2: buona osservazione, 70-90% della mucosa gastrica può essere osservato; Livello 3: osservazione insufficiente, è possibile osservare < 70% della mucosa gastrica)
2 settimane
L'integrità della mucosa dell'intestino tenue è stata osservata mediante capsula endoscopica nei due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
È stata registrata la percentuale del tempo totale di esame dell'intestino tenue in cui la mucosa era chiaramente visibile (> 50% del campo visivo)
2 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono stati registrati i tassi di eventi avversi come asfissia da aspirazione della capsula, allergia ai farmaci e ritenzione della capsula
2 settimane
Punteggio generale di comfort dell'ispezione
Lasso di tempo: 2 settimane
È stato condotto un questionario sul comfort generale di CE di taglia normale e MCE di taglia mini, con 4 punteggi come molto confortevole, 3 punteggi come confortevole, 2 punteggi come tollerabile, 1 punteggio come scomodo e 0 punteggio come molto scomodo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mini-sized MCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato questo studio, renderemo disponibili i dati ad altri ricercatori: tra cui protocollo, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF) e rapporto di studio clinico (CSR).

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sito web della rivista in cui sono stati pubblicati i risultati e ClinicalTrials.gov sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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