片麻痺性CPを持つ小児の上肢機能に対する同期遠隔リハビリテーションと対面療法の比較
2023年6月13日 更新者：Gamze Polen Altun、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
片麻痺性脳性麻痺児の上肢機能改善のための同期遠隔リハビリテーションと対面療法の比較
この研究の目的は、片麻痺性脳性麻痺の小児の上肢機能改善に対する同期遠隔リハビリテーションの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たし、研究への参加に同意した片麻痺性脳性麻痺の小児46人が対象となる。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループは次のとおりです。 a) 同期遠隔リハビリテーション グループ。 b) 対面リハビリテーショングループ。
両方のグループは、週に 2 日 (1 セッション 45 分) 12 週間、合計 24 セッションの理学療法を受けます。
評価はベースライン時と治療終了時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認された片麻痺性脳性麻痺の存在
- 手動能力分類システム ≤ 3
- 6歳から18歳まで
- 重大な視覚障害および/または聴覚障害がないこと
- 検査手順を理解して完了し、治療に参加するための十分な協力
- 家族が携帯電話、コンピュータ、インターネットをアクティブに使用していること
除外基準:
- 治療によって制御できない発作
- ベースライン評価前の6か月以内に上肢に手術および/またはボツリヌス毒素A注射を行った患者
- 治療が必要な行動障害がある
- 家族の治療中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーショングループ
遠隔リハビリテーショングループは自宅で治療に参加します。 参加者が自宅でアクティビティを実行している間、申請はウェブカメラベースのソフトウェア (Zoom) を介して行われ、理学療法士のコンピューター画面からのビデオと音声を介して同期アクセスされます。 理学療法士が決定した活動は家族向けに行われ、子供のニーズと機能レベルに応じて活動が調整され、実施されます。 理学療法プログラムには次のアプリケーションが含まれます。
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遠隔リハビリテーション プログラム: 介入は、Zoom アプリケーションを使用して、12 週間、週 2 日、1 日 45 分間のビデオ面接によって適用されます。
このアプリケーションは無料で、デスクトップまたはラップトップコンピュータ、タブレット、スマートフォンにインストールできます。
介入前に保護者に電話でそのセッションで行う活動の内容を伝えます。テーブル上の資料の保管方法、その週のセッションに適した環境、カメラアングルなどの準備に関する情報が提供されます。
介入中の親のサポートに関する指示とヒントは、セッション前とセッション中に提供されます。
介入は、個人の上肢スキルと日常生活の活動に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：対面グループ
対面グループはクリニック内での診療となります。 このグループへ。理学療法士が決定した活動は対面で適用されます。 理学療法プログラムには次のアプリケーションが含まれます。
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対面プログラム: 理学療法士による介入が、クリニックで 12 週間、週 2 日、1 日 45 分間行われます。
介入は、個人の上肢スキルと日常生活の活動に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢スキルの質テスト (QUEST)
時間枠：12週間
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小児の上肢の運動機能を評価するために使用されます。
QUESTは、SPを持つ子供の動きの質と器用さを評価するテストです。
QUEST は、子供が自分でできる活動をどのように行うかに関心を持っています。
上肢スキルの質を7つのセクションで検査します。
最高スコアは 100、最低スコアは 50
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12週間
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上肢スケールの選択的制御 (SCUES)
時間枠：12週間
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このテストは、上肢の選択的な運動制御を評価するために開発されました。
これは、15 分以内に適用できる非常に実用的で便利なビデオベースの評価ツールです。
ビデオカメラ以外に特別な機器は必要ありません。
右肢と左肢の肩、肘、前腕、手首、指の選択的な動きを評価する機会を提供します。
テストを実施する人は、参加者に求められた動作を受動的に示します。
次に、参加者は示されている動きを積極的に実行するように求められます。
参加者の動きを実行している間。頭、体幹、その他の四肢の動きをビデオカメラで撮影し、観察する機会を提供します。
選択的運動制御の程度は、その人の動作能力や形状に応じて、各関節ごとに 0 ～ 3 点に決定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アビルハンドキッズ
時間枠：12週間
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t は、ICF-CY の活動フレームに従って CP を持つ子供の手のスキルを評価します。
21項目から構成されています。
最高スコアは 20、最低スコアは 0 です。
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12週間
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シュライナーズ病院上肢評価 (SHUEE)
時間枠：12週間
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SHUEE は、片麻痺脳性麻痺の小児の上肢機能を測定するために開発された評価です。
SHUEE は、作業療法士が標準化されたオブジェクトとタスクを使用して実施するビデオベースの評価です。
評価には約 15 分かかります。
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12週間
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小児の脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL)
時間枠：12週間
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この手段は、子どもたちの生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます。
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12週間
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小児科障害評価目録 (PEDI)
時間枠：12週間
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小児障害評価インベントリでは、生後 6 か月から 7 歳までの小児の主要な機能的能力とパフォーマンスを評価します。
PEDI は、障害のない 7 歳児よりも機能的能力が低い年長児にも役立ちます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域（ROM）測定
時間枠：12週間
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個人のROM度は、仰臥位で電子角度計を使用して治療の前後に評価されます。
個人の肩の屈曲、外転、内旋および外旋、肘および手首の屈曲および伸展の無痛性能動ROM測定が評価され、記録されます。
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12週間
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修正タルデュースケール
時間枠：12週間
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タルデューは、低速と高速の両方での受動的運動に対する抵抗を考慮した痙性を測定するためのスケールです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayse Zengin Alpozgen, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔リハビリテーションの臨床試験
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