局所進行頭頸部扁平上皮癌のネオアジュバント化学療法治療

収録基準：

• -被験者は、組織病理学または細胞診によって確認された頭頸部扁平上皮癌を患っています。
• 切除可能、臨床病期 III または IV、遠隔転移なし (AJCC 8th)
• 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を受けていない初期治療の患者。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変があります (RECIST 1.1 標準、付録 1 を参照)。
• ECoG スコア: 0-1。
• -予想生存期間が3か月以上。
• 重要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（血液成分、細胞増殖因子、白血球薬、血小板薬、貧血補正薬は治験薬の初回使用前14日以内に使用できないこと）；WBC≧3.0x109 /L、ANC≥2.0x109/L、HB≥90g/L、 -血小板≥100x109 / L、血清アルブミン≥2.8g / dl、総ビリルビン≤1.5xuln、ALTおよびAST≤3.0xuln、血清クレアチニン≤1.5xulnまたはクレアチニンクリアランス率> 60ml /分（Cockcroft Gault、付録4を参照）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≤1.5xuln（低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定した用量を使用した抗凝固療法の場合、INRは抗凝固剤の予想される治療範囲内でスクリーニングできます）
• 化学療法および免疫療法の禁忌はありません。
• 免疫関連疾患の病歴はありません。
• 制御不能な肺炎や肺感染症はありません。
• 出産可能年齢の被験者は、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。化学療法開始の72時間前の出産可能年齢の女性の血清または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
• -被験者はコンプライアンスが良好で、治療とフォローアップを実行でき、この研究の規定を自発的に遵守します。
• 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名した。 除外基準
• 遠隔転移のある患者。
• 深刻な心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染症、活動性消化性潰瘍などを含む複雑な深刻な医学的疾患など、制御されていない深刻な医学的疾患があります。
• 過去にモノクローナル抗体医薬品のいずれかの成分に対してアレルギーまたはアレルギー体質の既往歴のある患者。
• -制御不能な心臓の臨床症状または疾患、たとえば、NYHAグレードIIを超える心不全または左心室駆出率（LVEF）がカラードップラー心エコー検査で示される<50％;不安定狭心症;心筋梗塞は1年以内に発生しました。 -臨床的介入を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈の患者（QTc間隔≥470 MSを含む）;
• 重篤な感染症 (CTC AE > グレード 2) は、重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の合併症など、治験薬の最初の使用前の 4 週間以内に発生しました。ベースラインの胸部画像では、治験薬の最初の使用前 2 週間以内に活動性の肺炎症、感染の症状および徴候、または経口または静脈内抗生物質治療の必要性が明らかになりました (抗生物質の予防的使用を除く)。
• スクリーニング期間中および初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱が発生した（研究者の判断により、腫瘍熱をグループに含めることができます）;
• -活動性の自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;ただし、安定した用量の甲状腺置換ホルモンで治療された自己免疫性甲状腺機能低下症は含まれません。安定した用量のインスリンを使用しているI型糖尿病;白斑または小児喘息/アレルギーの患者で、治癒し、成人後に介入する必要がない;
• -HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性および先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴がある。
• 未治療の慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが500 IU / mlを超える患者、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の患者は除外する必要があります。非活動性 B 型肝炎表面抗原キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 500iu/ml)、および治癒した C 型肝炎患者をグループに含めることができます。
• -間質性肺疾患（ホルモン治療なしの放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴がある。
• 病歴またはCT検査により活動性肺結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが正式な治療を受けていない患者。
• 以下のいずれかの治療を受けた患者。1) 治験薬の初回使用前4週間以内にいずれかの治験薬を投与された患者。 2) 抗がん治療（化学療法、放射線療法、標的療法などを含む）の最後の用量を、治験薬の最初の使用前の4週間以内に受ける;3) コルチコステロイドを投与する必要がある被験者(> 10 mgのプレドニゾン相当用量/日）または治験薬の最初の使用前2週間以内の全身治療のための他の免疫抑制剤、局所炎症およびアレルギー、吐き気および嘔吐の予防のためのコルチコステロイドの使用を除く。 アクティブな自己免疫疾患がない場合、吸入または局所コルチコステロイドおよび副腎皮質ホルモン補充の用量 > 10 mg /日プレドニゾンの有効用量が許可された;4) 抗腫瘍ワクチンを接種された、または4日以内に生ワクチンを接種された者治験薬の最初の投与の数週間前。 5) 治験薬の初回使用前4週間以内の大手術または重度の外傷; 6) 別の臨床研究も含まれていました。
• 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントの作成、アンケートへの記入を妨げる精神疾患があります。
• -CTCAE V5.0によるグレード2以上の末梢神経障害のある被験者;
• -治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -過去5年間の頭頸部扁平上皮癌以外の原発性悪性腫瘍。ただし、完全に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、および根治手術後の非浸潤性乳管癌を除く。
• 他の抗がん剤による治療が必要な方。
• 研究者は、それが入学に適していないと考えています。
• 妊娠中または授乳中の女性。