局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助化疗

纳入标准：

• 受试者患有经组织病理学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌。
• 可切除，临床 III 或 IV 期且无远处转移（AJCC 8th）
• 未接受过化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗的初治患者。
• 至少有一个可测量的病变（RECIST 1.1 标准，见附件 1）。
• ECoG 评分：0-1。
• 预期生存时间≥3个月。
• 重要脏器功能符合以下要求（首次使用研究药物前14天内允许使用无血液成分、细胞生长因子、白血药、血小板药和贫血纠正药）；WBC≥3.0x109 /L，ANC≥2.0x109/L,HB≥90g/L, 血小板≥100x109/L，血清白蛋白≥2.8g/dl，总胆红素≤1.5xuln，ALT和AST≤3.0xuln，血清肌酐≤1.5xuln或肌酐清除率>60ml/min（Cockcroft Gault，见附录4），Activated部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5xuln（对于使用稳定剂量的抗凝治疗，如低分子肝素或华法林，可在抗凝剂预期治疗范围内筛选INR）
• 无化疗和免疫治疗禁忌证。
• 无免疫相关疾病史。
• 没有无法控制的肺炎和肺部感染。
• 育龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女化疗开始前72小时的血清或尿妊娠试验必须为阴性。
• 受试者依从性好，能够进行治疗和随访，并自愿遵守本研究的规定。
• 受试者自愿签署知情同意书。 排除标准
• 远处转移患者。
• 有未控制的严重内科疾病，如复杂性严重内科疾病，包括严重的心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡等。
• 既往对单克隆抗体药物的任何成分有过敏史或过敏体质者。
• 无法控制的心脏临床症状或疾病，如NYHA II级以上心力衰竭或彩色多普勒超声心动图提示左心室射血分数（LVEF）<50%；不稳定型心绞痛； 1年内发生心肌梗塞；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者（包括QTc间期≥470 MS）；
• 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTC AE>2级），如重症肺炎、菌血症和需要住院治疗的感染并发症；基线胸部影像显示首次使用研究药物前2周内有活动性肺部炎症、感染症状和体征，或需要口服或静脉注射抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素）。
• 筛选期间及首次给药前出现不明原因发热>38.5℃（肿瘤发热可根据研究者判断入组）；
• 活动性自身免疫性疾病和自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢和甲减，包括但不限于这些疾病或综合征）；但不包括用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症； I 型糖尿病使用稳定剂量的胰岛素；已治愈且成年后不需要任何干预的白癜风或儿童哮喘/过敏症患者；
• 有免疫缺陷史，包括HIV检测阳性，或有其他获得性和先天性免疫缺陷病，或有器官移植和异基因骨髓移植史。
• 未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/ml的患者，或活动性丙型肝炎病毒（HCV）患者应排除；非活动性乙肝表面抗原携带者、治疗稳定的乙肝患者（HBV DNA<500iu/ml）、治愈的丙肝患者可纳入本组。
• 有间质性肺病（不包括未经激素治疗的放射性肺炎）和非感染性肺炎病史。
• 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染者，或入组前1年内有活动性肺结核感染史者，或有活动性肺结核感染史1年以上但未经正规治疗者。
• 接受过以下任何一种治疗的患者；1)首次使用研究药物前4周内接受过任何研究药物； 2) 首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）； 3) 需要给予皮质类固醇激素（>10 mg 泼尼松等效剂量/次）的受试者天）或在首次使用研究药物前 2 周内使用其他免疫抑制剂进行全身治疗，使用皮质类固醇治疗局部炎症和预防过敏、恶心呕吐除外。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用皮质类固醇激素和肾上腺皮质激素替代剂量 > 10 毫克/天泼尼松有效剂量；4）接种过抗肿瘤疫苗或接种过活疫苗的人在 4 天内研究药物首次给药前几周； 5) 首次使用研究药物前4周内做过大手术或严重外伤； 6) 还包括另一项临床研究。
• 存在痴呆、精神状态改变或任何会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的精神疾病。
• 根据 CTCAE V5.0 ≥ 2 级周围神经病变的受试者；
• 对任何治疗成分过敏或过敏史。
• 近5年内除头颈部鳞状细胞癌以外的原发性恶性肿瘤，完全治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后导管原位癌除外。
• 需要接受其他抗肿瘤药物治疗者。
• 研究者认为不适合入组。
• 孕妇或哺乳期妇女。