Quimioterapia Neoadjuvante Tratamento de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• O sujeito tem carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado por histopatologia ou citologia.
• Ressecável, estágio clínico III ou IV e sem metástase à distância (8º AJCC)
• Pacientes de tratamento inicial que não receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica.
• Existe pelo menos uma lesão mensurável (padrão RECIST 1.1, ver Anexo 1).
• Pontuação de ECoG: 0-1.
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
• As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos (nenhum componente sanguíneo, fator de crescimento celular, medicamento para sangue branco, medicamento para plaquetas e medicamento para correção de anemia podem ser usados ​​dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo); WBC≥3,0x109 /L，ANC≥2,0x109/L,HB≥90g/L, Plaquetas ≥ 100x109 / L,Albumina sérica ≥ 2,8g/dl,Bilirrubina total ≤ 1,5xuln, ALT e AST ≤ 3,0xuln,Creatinina sérica ≤ 1,5xuln ou taxa de depuração da creatinina > 60ml / min (Cockcroft Gault, consulte o Apêndice 4),Ativado tempo de tromboplastina parcial (APTT) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5xuln (para terapia anticoagulante usando doses estáveis, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina e INR pode ser rastreado dentro da faixa terapêutica esperada de anticoagulantes)
• Sem contra-indicações de quimioterapia e imunoterapia.
• Sem história de doenças imunológicas.
• Sem pneumonia incontrolável e infecção pulmonar.
• As participantes em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo; O teste de gravidez de soro ou urina de mulheres em idade fértil 72 horas antes do início da quimioterapia deve ser negativo.
• O sujeito tem boa adesão, pode realizar tratamento e acompanhamento e cumpre voluntariamente as disposições deste estudo.
• Os sujeitos assinaram voluntariamente o consentimento informado. Critério de exclusão
• Pacientes com metástase à distância.
• Existem doenças médicas graves não controladas, como doenças médicas graves complicadas, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, úlcera péptica ativa, etc.
• Pacientes com histórico de alergia ou constituição alérgica a qualquer componente de drogas de anticorpos monoclonais no passado.
• Sintomas ou doenças clínicas cardíacas incontroláveis, como insuficiência cardíaca acima do grau II da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% indicada por ecocardiografia com Doppler colorido; Angina de peito instável; O infarto do miocárdio ocorreu em 1 ano; Pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem intervenção clínica (incluindo intervalo QTc ≥ 470 MS);
• Infecção grave (CTC AE > grau 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia e complicações de infecção que requerem hospitalização; A imagem basal do tórax revelou inflamação pulmonar ativa, sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou a necessidade de tratamento antibiótico oral ou intravenoso (excluindo o uso profilático de antibióticos).
• Febre inexplicável > 38,5 °C ocorreu durante o período de triagem e antes da primeira administração (febre tumoral pode ser incluída no grupo de acordo com o julgamento do investigador);
• Doenças autoimunes ativas e história de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes); Mas não inclui hipotireoidismo autoimune mediado tratado com doses estáveis ​​de hormônio de reposição da tireoide; Diabetes tipo I em uso de dose estável de insulina; Doentes com vitiligo ou asma/alergia infantil que tenham sido curados e não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta;
• Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras doenças adquiridas e congênitas de imunodeficiência, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea.
• Devem ser excluídos doentes com hepatite B crónica não tratada ou ADN do vírus da hepatite B (HBV) crónica superior a 500 UI/ml, ou doentes com vírus da hepatite C (HCV) ativo; Podem ser incluídos no grupo portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B, pacientes com hepatite B tratados e estáveis ​​(HBV DNA < 500iu/ml) e pacientes com hepatite C curados.
• Tem história de doença pulmonar intersticial (excluindo pneumonia por radiação sem tratamento hormonal) e pneumonia não infecciosa.
• Pacientes com infecção por tuberculose pulmonar ativa detectada por meio de histórico médico ou exame de TC, ou pacientes com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento formal.
• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos: 1) Receberam qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento experimental; 2) Receber a última dose do tratamento anticancerígeno (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, etc.) dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo;3) Indivíduos que precisam receber corticosteróides (> 10 mg de dose equivalente de prednisona por dia) ou outros imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, exceto o uso de corticosteroides para inflamação local e prevenção de alergia, náuseas e vômitos. Na ausência de doença autoimune ativa, foram permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos e reposição de hormônio adrenocortical em doses > 10 mg/dia dose de eficácia de prednisona; semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; 5) Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; 6) Outro estudo clínico também foi incluído.
• Há demência, alteração do estado mental ou qualquer doença mental que dificulte a compreensão ou o consentimento informado ou o preenchimento de questionários.
• indivíduos com neuropatia periférica ≥ grau 2 de acordo com CTCAE V5.0;
• História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente terapêutico.
• Tumores malignos primários que não carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos, exceto para células basais ou células epiteliais escamosas completamente tratadas, câncer de próstata local após operação radical e carcinoma ductal in situ após operação radical.
• Aqueles que precisam ser tratados com outros medicamentos antitumorais.
• O investigador pensa que não é adequado para inscrição.
• Mulheres grávidas ou lactantes.