국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종의 선행 화학요법치료

포함 기준:

• 대상체는 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 두경부 편평 세포 암종을 갖는다.
• 절제 가능, 임상 3기 또는 4기 및 원격 전이 없음(AJCC 8기)
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않은 초기 치료 환자.
• 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST 1.1 표준, 부록 1 참조).
• ECoG 점수: 0-1.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 중요장기의 기능이 다음의 요건을 충족하는 경우(혈액성분제제, 세포성장인자제제, 백혈제제제, 혈소판제제제, 빈혈교정제는 연구약 최초 사용 전 14일 이내 사용 불가), WBC≥3.0x109 /L，ANC≥2.0x109/L,HB≥90g/L, 혈소판 ≥ 100x109 / L, 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl, 총 빌리루빈 ≤ 1.5xuln, ALT 및 AST ≤ 3.0xuln, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5xuln 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft Gault, 부록 4 참조), 활성화됨 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5xuln(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량을 사용하는 항응고제 요법의 경우 예상되는 항응고제 치료 범위 내에서 INR을 선별할 수 있음)
• 화학 요법 및 면역 요법의 금기 사항이 없습니다.
• 면역 관련 질환의 병력이 없습니다.
• 제어할 수 없는 폐렴 및 폐 감염이 없습니다.
• 가임기 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법을 시작하기 72시간 전에 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
• 대상자는 순응도가 양호하고, 치료 및 후속 조치를 수행할 수 있으며, 본 연구의 조항을 자발적으로 준수합니다.
• 주제는 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다. 제외 기준
• 원격 전이 환자.
• 심각한 심장병, 뇌혈관 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 감염, 활동성 소화성 궤양 등을 포함한 복잡한 심각한 의료 질병과 같은 통제되지 않는 심각한 의료 질병이 있습니다.
• 과거 단일클론항체제의 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 자.
• NYHA 등급 II 이상의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%가 컬러 도플러 심초음파로 표시되는 제어할 수 없는 심장 임상 증상 또는 질병; 불안정 협심증; 1년 이내에 발생한 심근경색; 임상 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자(QTc 간격 ≥ 470 MS 포함);
• 중증 폐렴, 균혈증 및 입원을 요하는 감염 합병증과 같은 중증 감염(CTC AE > 등급 2)이 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생함; 기준선 흉부 영상에서 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성(예방적 항생제 사용 제외)이 밝혀졌습니다.
• 스크리닝 기간 동안 및 최초 투여 전에 설명되지 않는 발열 > 38.5℃ 발생(종양 발열은 연구자의 판단에 따라 그룹에 포함될 수 있음);
• 활동성 자가면역 질환 및 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 또는 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않음); 그러나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 매개 갑상선기능저하증은 포함하지 않습니다. 안정적인 투여량의 인슐린을 사용하는 I형 당뇨병; 백반증 또는 소아 천식/알레르기가 완치되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자
• HIV 검사 양성을 포함한 면역 결핍 병력이 있거나 기타 후천성 및 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력이 있습니다.
• 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/ml를 초과하는 환자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 비활성 B형 간염 표면 항원 운반체, 치료되고 안정한 B형 간염 환자(HBV DNA < 500iu/ml), 완치된 C형 간염 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력이 있는 자.
• 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않은 환자.
• 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 환자 1) 임상시험용 의약품 최초 사용 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받은 자 2) 시험약의 최초 사용 전 4주 이내에 마지막 항암치료(화학요법, 방사선요법, 표적요법 등 포함)를 투여받은 자, 3) 코르티코스테로이드 투여가 필요한 피험자(1회당 10 mg 프레드니손 등가용량 초과) 1일) 또는 국소 염증 및 알레르기, 오심 및 구토 예방을 위한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고, 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 전신 치료를 위한 다른 면역억제제. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 부신피질 호르몬 대체 용량 > 10 mg/day 프레드니손 효능 용량이 허용되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 주; 5) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상; 6) 다른 임상 연구도 포함되었습니다.
• 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지 작성을 방해하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환이 있습니다.
• CTCAE V5.0에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자;
• 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 지난 5년간 두경부 편평세포암 이외의 원발성 악성종양(완전히 치료된 기저세포 또는 편평상피세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관암종 제외).
• 다른 항종양제로 치료가 필요한 자.
• 수사관은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 임산부 또는 수유부.