Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän neoadjuvanttikemoterapiahoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdeella on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla.
• Leikkauskelpoinen, kliininen vaihe III tai IV ja ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (AJCC 8.)
• Ensihoitopotilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.
• Mitattavissa oleva leesio on vähintään yksi (RECIST 1.1 -standardi, katso liite 1).
• EKG-pisteet: 0-1.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
• Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (ei verikomponenttia, solujen kasvutekijää, valkoverilääkkeitä, verihiutalelääkkeitä ja anemiakorjauslääkettä saa käyttää 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa); WBC≥3,0x109 /L，ANC≥2,0x109/L,HB≥90g/l, Verihiutaleet ≥ 100x109/l,Seerumin albumiini ≥ 2,8g/dl,Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5xuln, ALT ja AST ≤ 3,0xuln,Seerumin kreatiniini ≤ 1,5xuln tai kreatiniinipitoisuus ≤ 1,5xuln tai kreatiniinin puhdistuma 60ft osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5xuln (antikoagulanttihoidossa, jossa käytetään vakaita annoksia, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia, ja INR voidaan seuloa antikoagulanttien odotetulla terapeuttisella alueella)
• Kemoterapialla ja immunoterapialla ei ole vasta-aiheita.
• Ei historiaa immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista.
• Ei hallitsematonta keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana; Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 72 tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
• Tutkittavalla on hyvä hoitomyöntyvyys, hän pystyy suorittamaan hoitoa ja seurantaa ja noudattaa vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen ehtoja.
• Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
• Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
• On olemassa hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten monimutkaisia ​​vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava jne.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai allerginen rakenne jollekin monoklonaalisten vasta-ainelääkkeiden komponenteille.
• Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % väri-Doppler-kaikukardiografialla; Epästabiili angina pectoris; Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä hoitoa (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 MS);
• Vakava infektio (CTC AE > aste 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot; Lähtötilanteen rintakehän kuvantaminen paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen, oireet ja infektion merkit 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarpeen (pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö).
• Selittämätön kuume > 38,5 °C esiintyi seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa (kasvainkuume voidaan sisällyttää ryhmään tutkijan arvion mukaan);
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Mutta ei sisällä autoimmuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin I diabetes, jossa käytetään vakaata insuliiniannosta; Potilaat, joilla on vitiligo tai lapsuuden astma/allergia, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen;
• Sinulla on aiemmin ollut immuunivajaus, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai sinulla on muita hankittuja ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
• Potilaat, joiden hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tulee sulkea pois. Ryhmään voidaan sisällyttää inaktiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin kantajia, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B -potilaita (HBV DNA < 500iu/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita.
• Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume ilman hormonihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume.
• Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli vuoden ajan, mutta ilman virallista hoitoa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista: 1) ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 2) saada viimeinen annos syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 3)Koehenkilöt, joille on annettava kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttiannos per päivä) tai muut immunosuppressantit systeemiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä paikalliseen tulehdukseen sekä allergian, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ja lisämunuaiskuoren hormonikorvaus annoksilla > 10 mg/vrk prednisonin tehokkuusannos olivat sallittuja ;4) Kasvainrokotteella rokotetut tai elävällä rokotteella rokotetut 4) viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; 5) suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 6) Mukana oli myös toinen kliininen tutkimus.
• On olemassa dementiaa, mielentilan muutosta tai mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka vaikeuttaa ymmärrystä tai tietoisen suostumuksen antamista tai kyselylomakkeiden täyttämistä.
• henkilöt, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia CTCAE V5.0:n mukaan;
• Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle ainesosalle.
• Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan okasolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja duktaalisyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen.
• Ne, joita on hoidettava muilla kasvainlääkkeillä.
• Tutkijan mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.