Neoadjuvant kemoterapibehandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har skivepitelcancer i huvud och nacke bekräftad av histopatologi eller cytologi.
• Resekterbart, kliniskt stadium III eller IV och ingen fjärrmetastasering (AJCC 8:e)
• Initial behandlingspatienter som inte har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
• Det finns minst en mätbar lesion (RECIST 1.1 standard, se bilaga 1).
• ECoG-resultat: 0-1.
• Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
• Funktionerna hos viktiga organ uppfyller följande krav (ingen blodkomponent, celltillväxtfaktor, medicin för vitt blod, medicin för blodplättar och medicin för anemikorrigering får användas inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlet); WBC≥3,0x109 /L，ANC≥2,0x109/L,HB≥90g/L, Trombocyter ≥ 100x109 / L, Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl, Totalt bilirubin ≤ 1,5xuln, ALT och AST ≤ 3,0xuln, Serumkreatinin ≤ 1,5xuln eller min 60ml upplösningshastighet G (se 60 ml) partiell tromboplastintid (APTT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5xuln (för antikoagulantiaterapi med stabila doser som lågmolekylärt heparin eller warfarin och INR kan screenas inom det förväntade terapeutiska intervallet av antikoagulantia)
• Inga kontraindikationer för kemoterapi och immunterapi.
• Ingen historia av immunrelaterade sjukdomar.
• Ingen okontrollerbar lunginflammation och lunginfektion.
• Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under rättegången; Serum- eller uringraviditetstestet från kvinnor i fertil ålder 72 timmar innan kemoterapin påbörjas måste vara negativt.
• Försökspersonen har god följsamhet, kan utföra behandling och uppföljning och följer frivilligt bestämmelserna i denna studie.
• Försökspersonerna undertecknade frivilligt informerat samtycke. Exklusions kriterier
• Patienter med fjärrmetastaser.
• Det finns okontrollerade allvarliga medicinska sjukdomar, såsom komplicerade allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion, aktivt magsår, etc.
• Patienter med en historia av allergi eller allergisk konstitution mot någon komponent i monoklonala antikroppsläkemedel tidigare.
• Okontrollerbara hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, såsom hjärtsvikt över NYHA grad II eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % indikerat med färgdopplerekokardiografi; Instabil angina pectoris; Myokardinfarkt inträffade inom 1 år; Patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention (inklusive QTc-intervall ≥ 470 MS);
• Allvarlig infektion (CTC AE > grad 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi och infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse; Baslinjeundersökning av bröstkorgen avslöjade aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, eller behovet av oral eller intravenös antibiotikabehandling (exklusive profylaktisk användning av antibiotika).
• Oförklarlig feber > 38,5 °C inträffade under screeningsperioden och före den första administreringen (tumörfeber kan inkluderas i gruppen enligt utredarens bedömning);
• Aktiva autoimmuna sjukdomar och historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Men inkluderar inte autoimmun medierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; Typ I-diabetes med en stabil dos insulin; Patienter med vitiligo eller barndomsastma/allergi som har blivit botade och inte behöver någon intervention efter vuxen ålder;
• Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-test positivt, eller har andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation.
• Patienter med obehandlat kronisk hepatit B- eller kroniskt hepatit B-virus (HBV) DNA som överstiger 500 IE/ml, eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas; Inaktiva hepatit B-ytantigenbärare, behandlade och stabila hepatit B-patienter (HBV-DNA < 500iu/ml) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas i gruppen.
• Har en historia av interstitiell lungsjukdom (exklusive strålningspneumoni utan hormonbehandling) och icke-infektiös lunginflammation.
• Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion som hittats genom anamnes eller CT-undersökning, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion mer än 1 år före men utan formell behandling.
• Patienter som har fått någon av följande behandlingar:1) Fick något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet; 2) Få den sista dosen av anticancerbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, målinriktad terapi etc.) inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet;3) Försökspersoner som behöver ges kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalent dos pr. dag) eller andra immunsuppressiva medel för systemisk behandling inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, med undantag för användning av kortikosteroider för lokal inflammation och förebyggande av allergi, illamående och kräkningar. I avsaknad av aktiv autoimmun sjukdom tillåts inhalerade eller topikala kortikosteroider och binjurebarkhormonersättning i doser > 10 mg/dag prednison effektdos ;4) De som har vaccinerats med antitumörvaccin eller har vaccinerats med levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet; 5) Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet; 6) En annan klinisk studie inkluderades också.
• Det finns demens, mentalt tillståndsförändring eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen eller att ge informerat samtycke eller fylla i frågeformulär.
• försökspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati enligt CTCAE V5.0;
• Historik med allergi eller överkänslighet mot någon terapeutisk ingrediens.
• Primära maligna tumörer andra än skivepitelcancer i huvud och hals under de senaste 5 åren, med undantag för fullbehandlad hudcancer i basalcell eller skivepitelcell, lokal prostatacancer efter radikal operation och ductal carcinom in situ efter radikal operation.
• De som behöver behandlas med andra antitumörläkemedel.
• Utredaren menar att den inte lämpar sig för inskrivning.
• Gravida eller ammande kvinnor.