Neoadjuvant kjemoterapibehandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Personen har plateepitelkarsinom i hode og nakke bekreftet ved histopatologi eller cytologi.
• Resektabel, klinisk stadium III eller IV og ingen fjernmetastaser (AJCC 8.)
• Innledende behandlingspasienter som ikke har fått kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
• Det er minst én målbar lesjon (RECIST 1.1 standard, se vedlegg 1).
• ECoG-score: 0-1.
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
• Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponent, cellevekstfaktor, hvitt blodmedisin, blodplatemedisin og anemikorreksjonsmedisin er tillatt brukt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet);WBC≥3,0x109 /L，ANC≥2,0x109/L,HB≥90g/L, Blodplater ≥ 100x109 / L,serumalbumin ≥ 2,8g/dl,Total bilirubin ≤ 1,5xuln, ALT og AST ≤ 3,0xuln,serumkreatinin ≤ 1,5xuln eller min 60ml-clearance rate G (Creatinineclearance rate) partiell tromboplastintid (APTT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5xuln (for antikoagulantbehandling ved bruk av stabile doser som lavmolekylært heparin eller warfarin og INR kan screenes innenfor det forventede terapeutiske området av antikoagulantia)
• Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi og immunterapi.
• Ingen historie med immunrelaterte sykdommer.
• Ingen ukontrollerbar lungebetennelse og lungeinfeksjon.
• Personer i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak under rettssaken; Serum- eller uringraviditetstesten av kvinner i fertil alder 72 timer før start av cellegiftbehandling må være negativ.
• Faget har god etterlevelse, kan gjennomføre behandling og oppfølging, og følger frivillig denne studiens bestemmelser.
• Forsøkspersonene signerte frivillig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Pasienter med fjernmetastaser.
• Det er ukontrollerte alvorlige medisinske sykdommer, slik som kompliserte alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktivt magesår, etc.
• Pasienter med en historie med allergi eller allergisk konstitusjon mot noen komponent i monoklonale antistoffmedisiner tidligere.
• Ukontrollerbare hjertekliniske symptomer eller sykdommer, som hjertesvikt over NYHA grad II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % indikert med fargedoppler-ekkokardiografi; ustabil angina pectoris; Hjerteinfarkt oppstod innen 1 år; Pasienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon (inkludert QTc-intervall ≥ 470 MS);
• Alvorlig infeksjon (CTC AE > grad 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi og infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; Baseline brystavbildning avslørte aktiv lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk bruk av antibiotika).
• Uforklarlig feber > 38,5 °C oppsto under screeningsperioden og før den første administrasjonen (svulstfeber kan inkluderes i gruppen i henhold til etterforskerens vurdering);
• Aktive autoimmune sykdommer og historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene); Men inkluderer ikke autoimmun mediert hypotyreose behandlet med stabile doser av tyreoideaerstatningshormon; Type I diabetes ved bruk av en stabil dose insulin; Pasienter med vitiligo eller astma/allergi hos barn som er kurert og ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder;
• Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, eller har andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon.
• Pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) DNA som overstiger 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør ekskluderes; Inaktive hepatitt B-overflateantigenbærere, behandlede og stabile hepatitt B-pasienter (HBV DNA < 500iu/ml), og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen.
• Har en historie med interstitiell lungesykdom (unntatt strålingslungebetennelse uten hormonbehandling) og ikke-infeksiøs lungebetennelse.
• Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet gjennom sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innskrivning, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før, men uten formell behandling.
• Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger:1)Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmiddel; 2) Få siste dose kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi osv.) innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;3)Forsøkspersoner som må gis kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalent dose pr. dag) eller andre immundempende midler for systemisk behandling innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen, bortsett fra bruk av kortikosteroider for lokal betennelse og forebygging av allergi, kvalme og oppkast. I fravær av aktiv autoimmun sykdom, ble inhalerte eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatning ved doser > 10 mg/dag prednison effektdose tillatt ;4) De som har blitt vaksinert med antitumorvaksine eller har blitt vaksinert med levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisinen; 5) Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; 6) En annen klinisk studie ble også inkludert.
• Det er demens, mental tilstandsendring eller en hvilken som helst psykisk lidelse som vil hindre forståelse eller å gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer.
• forsøkspersoner med ≥ grad 2 perifer nevropati i henhold til CTCAE V5.0;
• Historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst terapeutisk ingrediens.
• Primære ondartede svulster andre enn plateepitelkarsinom i hode og hals de siste 5 årene, bortsett fra fullbehandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitelcelle, lokal prostatakreft etter radikal operasjon og duktal karsinom in situ etter radikal operasjon.
• De som trenger å bli behandlet med andre antitumormedisiner.
• Utrederen mener det ikke egner seg for innskrivning.
• Gravide eller ammende kvinner.