成人におけるICM20の安全性と忍容性に関する第1相試験
2026年4月15日 更新者：IC-MedTech Corporation
ICM20 の第 1 相非無作為化非盲検試験
経口ICM20の第1相非無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ICM20単独およびベンズニダゾールとの併用の安全性と忍容性にアクセスするための第1相非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Parkway Medical
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
- Culmore Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳以上
- ≥125 および ≤200 ポンド
- 陽性血清学によって記録されたシャーガスの診断
- 事前のシャーガス処理なし
- カプセルや錠剤を飲み込むことができる
- 検査値:
血液: ヘモグロビン ≥9;多形核白血球 >1000;血小板 >50,000 肝機能検査 正常血清の上限の 2 倍以下 クレアチニン ≤2.0 プロトロンビン時間、正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間 ヘモグロビン A1C
- ヒト免疫不全ウイルス陰性
- 現在の処方薬で安定
- 妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していない
- 外科的に無菌ではない、または閉経後の男性と女性の両方が、妊娠を避けることに同意する必要があります
- アルコールを控えることをいとわない
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準: • 事前のシャーガス処理
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
- アミオダロン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェニトイン、フェノバルビタール、ジスルフィラム、抗凝固剤または凝固促進剤、アルコールまたはプロピレングリコールを含む薬物または製品の継続使用が必要です。
- 凝固障害
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 心不全の病歴、徴候、または症状
- 胸焼け、胃食道逆流症、または潰瘍の病歴
- 不安定な病状
- 免疫不全
- -スクリーニングから90日以内に手術または外科的処置が必要です。
- -ベースライン前の56日以内の治験薬の使用
- 許可されていない製品の使用を中止したくない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量レベル 1
ICM20
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小分子
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実験的：線量レベル 2
ICM20 とベンズニダゾールの漸増用量 2
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小分子
低分子
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実験的：線量レベル 3
ICM20 とベンズニダゾールの漸増用量 3
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小分子
低分子
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実験的：用量レベル 4
ICM20 とベンズニダゾールの漸増用量 4
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小分子
低分子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、90日
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修正された世界保健機関の毒性等級尺度に基づく、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目および60日目における治験薬の参加者の割合
時間枠：60日
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48日目および60日目に割り当てられた治験薬をまだ服用している参加者の割合
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60日
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システムの見直しに基づく健康診断でベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：90日
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システムのレビューに基づく身体検査でベースラインからの臨床的に関連する変化を示す参加者の割合
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90日
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合 (華氏での温度、1 分あたりの呼吸数での呼吸数、1 分あたりの心拍数での心拍数、ミリメートル水銀での血圧)
時間枠：90日
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の割合
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90日
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血液検査と尿検査でベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：90日
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ベースラインからの臨床的に関連する変化を示す参加者の割合
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90日
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心電図がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：90日
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12誘導心電図に変化を示す参加者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。