성인에서 ICM20의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
2026년 4월 15일 업데이트: IC-MedTech Corporation
ICM20의 1상 비무작위 오픈 라벨 연구
경구용 ICM20에 대한 1상 비무작위 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 ICM20 단독 및 벤즈니다졸과의 조합의 안전성과 내약성에 접근하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Parkway Medical
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- Culmore Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18~70세
- ≥125 및 ≤200파운드
- 양성 혈청학으로 문서화된 샤가스 진단
- 사전 샤가스 처리 없음
- 캡슐과 정제를 삼킬 수 있음
- 실험실 값:
혈액: 헤모글로빈 ≥9; 다형핵 백혈구 >1000; 혈소판 >50,000 간 기능 검사 ≤ 2배 정상 혈청 상한치 크레아티닌 ≤2.0 프로트롬빈 시간, 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간 HemoglobinA1C
- 인체면역결핍바이러스 음성
- 현재 처방약에 대한 안정성
- 임신, 수유 중이 아니거나 임신을 계획하고 있지 않음
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후인 남성과 여성 모두 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 술을 끊겠다는 의지
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:• 샤가스 치료 이전
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성
- 아미오다론, 모노아민 옥시다제 억제제, 페니토인, 페노바르비탈, 디설피람, 항응고제 또는 응고촉진제, 알코올 또는 프로필렌 글리콜을 함유한 약물 또는 제품의 지속적인 사용이 필요합니다.
- 응고병증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 심부전의 병력, 징후 또는 증상
- 속 쓰림, 위식도 역류 질환 또는 궤양의 병력
- 불안정한 건강 상태
- 면역결핍
- 스크리닝 90일 이내에 수술 또는 수술 절차가 필요합니다.
- 기준선 이전 56일 이내에 시험용 제품 사용
- 허용되지 않는 제품의 사용을 중단할 의사가 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
ICM20
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작은 분자
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실험적: 복용량 수준 2
ICM20 및 benznidazole 상승 용량 2
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작은 분자
작은 분자
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실험적: 복용량 수준 3
ICM20 및 benznidazole 상승 용량 3
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작은 분자
작은 분자
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실험적: 복용량 수준 4
ICM20 및 benznidazole 상승 용량 4
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작은 분자
작은 분자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지, 90일
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수정된 세계보건기구 독성 등급 척도를 기반으로 한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료까지, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 및 60일에 연구 약물에 대한 참가자의 백분율
기간: 60일
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48일차와 60일차에 여전히 할당된 연구 약물을 복용하고 있는 참가자의 비율
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60일
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시스템 검토를 기반으로 신체 검사 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 90일
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시스템 검토를 기반으로 한 신체 검사에서 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화를 입증한 참가자의 비율
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90일
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활력 징후(화씨 온도, 분당 호흡수, 분당 심박수, 수은주 밀리미터)의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 90일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
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90일
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혈액 및 소변 검사에서 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 90일
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기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 보이는 참가자의 비율
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90일
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심전도 기준선에서 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 90일
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12 리드 심전도에서 변화를 보이는 참가자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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