Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji ICM20 u dorosłych
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IC-MedTech Corporation
Nierandomizowane, otwarte badanie ICM20 fazy 1
Nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 dotyczące doustnego ICM20
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji samego ICM20 oraz w połączeniu z benznidazolem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 do 70 lat
- ≥125 i ≤200 funtów
- Diagnoza chagasa udokumentowana dodatnią serologią
- Bez wcześniejszego leczenia Chagasem
- Potrafi połykać kapsułki i tabletki
- Wartości laboratoryjne:
Krew: Hemoglobina ≥9; Białe krwinki wielojądrzaste >1000; Płytki krwi >50 000 Testy czynności wątroby ≤ 2 razy Górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤2,0 Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny w granicach normy Hemoglobina A1C
- Wirus ludzkiego niedoboru odporności negatywny
- Stabilny przy obecnych lekach na receptę
- Nie jest w ciąży, nie karmi lub nie planuje zajść w ciążę
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, muszą zgodzić się na unikanie ciąży
- Chęć powstrzymania się od alkoholu
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: • Wcześniejsze leczenie metodą Chagasa
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
- Wymaga ciągłego stosowania amiodaronu, inhibitorów monoaminooksydazy, fenytoiny, fenobarbitalu, disulfiramu, antykoagulantów lub prokoagulantów, leków lub produktów zawierających alkohol lub glikol propylenowy.
- Koagulopatia
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Historia, oznaki lub objawy niewydolności serca
- Historia zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodów
- Niestabilny stan zdrowia
- Niedobór odpornościowy
- Wymaga operacji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie badanego produktu w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym
- Niechęć do zaprzestania używania zabronionych produktów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
ICM20
|
małe cząsteczki
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
ICM20 i benznidazol w rosnącej dawce 2
|
małe cząsteczki
mała cząsteczka
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
ICM20 i benznidazol w dawce rosnącej 3
|
małe cząsteczki
mała cząsteczka
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
ICM20 i benznidazol w rosnącej dawce 4
|
małe cząsteczki
mała cząsteczka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 90 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w oparciu o zmodyfikowaną skalę stopni toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia
|
do ukończenia studiów, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przyjmujących badany lek w dniu 28 i w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek uczestników, którzy nadal przyjmują przypisany badany lek w dniu 48 i w dniu 60
|
60 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie przeglądu systemów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników, którzy w badaniu fizykalnym wykazali istotną klinicznie zmianę w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie przeglądu systemów
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (temperatura w stopniach Fahrenheita, częstość oddechów w oddechach na minutę, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę, ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników z istotną klinicznie zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach krwi i moczu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w elektrokardiogramie z dwunastu odprowadzeń
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .