Исследование фазы 1 безопасности и переносимости ICM20 у взрослых
15 апреля 2026 г. обновлено: IC-MedTech Corporation
Фаза 1 нерандомизированного открытого исследования ICM20
Фаза 1 нерандомизированного открытого исследования перорального ICM20
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 для изучения безопасности и переносимости ICM20 отдельно и в комбинации с бензнидазолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 до 70 лет
- ≥125 и ≤200 фунтов
- Диагноз чагаса подтверждается положительной серологией.
- Без предварительной обработки чагасом
- Возможность глотать капсулы и таблетки
- Лабораторные значения:
Кровь: гемоглобин ≥9; Полиморфноядерные лейкоциты >1000; Тромбоциты > 50 000 Функциональные пробы печени ≤ 2 раза выше верхней границы нормы Креатинин сыворотки ≤ 2,0 Протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время в пределах нормы Гемоглобин A1C
- Вирус иммунодефицита человека отрицательный
- Стабильный при приеме текущих рецептурных препаратов
- Не беременны, не кормите грудью и не планируете беременность
- И мужчины, и женщины, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться избегать беременности.
- Желание воздержаться от алкоголя
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерии исключения: • Предшествующее лечение чагасом.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- Требуется постоянный прием амиодарона, ингибиторов моноаминоксидазы, фенитоина, фенобарбитала, дисульфирама, антикоагулянтов или прокоагулянтов, препаратов или продуктов, содержащих спирт или пропиленгликоль.
- Коагулопатия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- История, признаки или симптомы сердечной недостаточности
- Изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или язвы в анамнезе
- Нестабильное состояние здоровья
- Иммунодефицит
- Требуется операция или хирургическая процедура в течение 90 дней после скрининга.
- Использование исследуемого продукта в течение 56 дней до исходного уровня
- Нежелание прекращать употребление запрещенных продуктов
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
ICM20
|
маленькие молекулы
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
ICM20 и бензнидазол в возрастающей дозе 2
|
маленькие молекулы
маленькая молекула
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
ICM20 и бензнидазол в возрастающей дозе 3
|
маленькие молекулы
маленькая молекула
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
ICM20 и бензнидазол в возрастающей дозе 4
|
маленькие молекулы
маленькая молекула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до завершения обучения, 90 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе модифицированной шкалы оценки токсичности Всемирной организации здравоохранения.
|
до завершения обучения, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принимавших исследуемый препарат на 28-й и 60-й день.
Временное ограничение: 60 дней
|
Процент участников, которые все еще принимают назначенный исследуемый препарат на 48-й и 60-й день.
|
60 дней
|
|
Процент участников с изменением физического осмотра по сравнению с исходным уровнем на основе обзора систем
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент участников, демонстрирующих клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем при медицинском осмотре на основе обзора систем
|
90 дней
|
|
Процент участников с изменением основных показателей жизнедеятельности (температура в градусах Фаренгейта, частота дыхания в вдохах в минуту, частота сердечных сокращений в ударах в минуту, артериальное давление в миллиметрах ртутного столба)
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем анализов крови и мочи
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
|
Процент участников с изменением электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент участников, у которых наблюдаются изменения на электрокардиограмме в двенадцати отведениях.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .