1. fázisú tanulmány az ICM20 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról felnőtteknél
2023. október 12. frissítette: IC-MedTech Corporation
Az ICM20 1. fázisú, nem véletlenszerű nyílt címkéjű vizsgálata
Az 1. fázisú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat az orális ICM-ről20
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú nyílt vizsgálat az ICM20 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára önmagában és benznidazollal kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IC-MedTech Medical Affairs
- Telefonszám: 301-469-4867
- E-mail: ICM.ctgov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Parkway Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Rotimi Adigun
- Telefonszám: 213-432-1908
- E-mail: rotimi@sanmorabespoke.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana LopezAlamillo, MD
- Telefonszám: 832-520-8071
- E-mail: Susana.lopezalamillo@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
- Toborzás
- Culmore Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Obeid, DNP
- Telefonszám: 702-861-8105
- E-mail: Mariao@culmoreclinic.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18-70 éves korig
- ≥125 és ≤200 font
- A chagas diagnózisa pozitív szerológiával dokumentált
- Nincs előzetes chaga kezelés
- Képes lenyelni a kapszulákat és a tablettákat
- Laboratóriumi értékek:
Vér: Hemoglobin ≥9; Polimorfonukleáris fehérvérsejtek >1000; Thrombocyta > 50 000 májfunkciós teszt ≤ a normál szérum kreatinin felső határának kétszerese ≤ 2,0 Protrombin idő, részleges tromboplasztin idő a normál határokon belül HemoglobinA1C
- Humán immunhiány vírus negatív
- Stabil a jelenlegi vényköteles gyógyszerekkel
- Nem terhes, nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni
- Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás, bele kell állniuk a terhesség elkerülésébe
- Hajlandó tartózkodni az alkoholtól
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok: • Előzetes chagas kezelés
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
- Amiodaron, monoamin-oxidáz inhibitorok, fenitoin, fenobarbitál, diszulfiram, antikoagulánsok vagy prokoagulánsok, alkoholt vagy propilénglikolt tartalmazó gyógyszerek vagy termékek folyamatos használatát igényli.
- Coagulopathia
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- A szívelégtelenség története, jelei vagy tünetei
- Gyomorégés, gastrooesophagealis reflux betegség vagy fekélyek anamnézisében
- Instabil egészségügyi állapot
- Immunhiány
- Műtétet vagy sebészeti beavatkozást igényel a szűrést követő 90 napon belül.
- Vizsgálati készítmény felhasználása a kiindulási állapotot megelőző 56 napon belül
- Nem hajlandó abbahagyni a tiltott termékek használatát
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
ICM20
|
kis molekulák
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
ICM20 és benznidazol növekvő dózis 2
|
kis molekulák
kis molekula
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
ICM20 és benznidazol növekvő dózis 3
|
kis molekulák
kis molekula
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
Az ICM20 és a benznidazol növekvő dózisa 4
|
kis molekulák
kis molekula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 90 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma az Egészségügyi Világszervezet módosított toxicitási besorolási skálája alapján
|
a tanulmány befejezéséig, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati drogot szedő résztvevők százalékos aránya a 28. és a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. és a 60. napon még mindig a kijelölt vizsgálati gyógyszert szedik
|
60 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fizikális vizsgálat során a kiindulási értékhez képest változás történt a rendszerek áttekintése alapján
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős változást mutatnak a fizikális vizsgálat során a rendszerek áttekintése alapján
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek (hőmérséklet Fahrenheit-fokban, légzésszám percenkénti légzésben, pulzusszám percenkénti szívverésben, vérnyomás higanymilliméterben) megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelekben klinikailag jelentős változás történt a kiindulási értékhez képest
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vér- és vizeletvizsgálatok a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változást mutatnak az alapvonalhoz képest
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram kiindulási értékhez képest megváltozott
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik változást mutatnak a tizenkét elvezetéses elektrokardiogramon
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve