Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ICM20 chez les adultes
15 avril 2026 mis à jour par: IC-MedTech Corporation
Une étude ouverte non randomisée de phase 1 sur l'ICM20
Une étude ouverte non randomisée de phase 1 sur la MCI orale20
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 pour accéder à l'innocuité et à la tolérabilité de l'ICM20 seul et en association avec le benznidazole
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Parkway Medical
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
- Culmore Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 à 70 ans
- ≥125 et ≤200 livres
- Diagnostic de chagas documenté par une sérologie positive
- Aucun traitement chagas préalable
- Capable d'avaler des gélules et des comprimés
- Valeurs de laboratoire :
Sang : hémoglobine ≥ 9 ; Globules blancs polymorphonucléaires> 1000 ; Plaquettes > 50 000 Tests de la fonction hépatique ≤ 2 fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale ≤ 2,0 Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle dans les limites normales Hémoglobine A1C
- Virus de l'immunodéficience humaine négatif
- Stable sur les médicaments d'ordonnance actuels
- Pas enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte
- Les hommes et les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques doivent accepter d'éviter une grossesse
- Volonté de s'abstenir d'alcool
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :• Traitement préalable du chagas
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses constituants
- Nécessite l'utilisation continue d'amiodarone, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, de phénytoïne, de phénobarbital, de disulfirame, d'anticoagulants ou de procoagulants, de médicaments ou de produits contenant de l'alcool ou du propylène glycol.
- Coagulopathie
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Antécédents, signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque
- Antécédents de brûlures d'estomac, de reflux gastro-oesophagien ou d'ulcères
- Condition médicale instable
- Immunodéficience
- Nécessite une intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Utilisation d'un produit expérimental dans les 56 jours précédant la consultation de référence
- Refus de cesser d'utiliser des produits interdits
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1
ICM20
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petites molécules
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Expérimental: Niveau de dose 2
ICM20 et dose croissante de benznidazole 2
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petites molécules
petite molécule
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Expérimental: Niveau de dose 3
ICM20 et dose croissante de benznidazole 3
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petites molécules
petite molécule
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Expérimental: Niveau de dose 4
ICM20 et dose croissante de benznidazole 4
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petites molécules
petite molécule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, 90 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, sur la base d'une échelle de notation de toxicité modifiée de l'Organisation mondiale de la santé
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jusqu'à la fin des études, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants prenant le médicament à l'étude au jour 28 et au jour 60
Délai: 60 jours
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Pourcentage de participants qui prennent toujours le médicament à l'étude assigné au jour 48 et au jour 60
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60 jours
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Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé par rapport à l'état initial sur la base d'un examen des systèmes
Délai: 90 jours
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Pourcentage de participants qui démontrent un changement cliniquement pertinent par rapport au départ lors d'un examen physique basé sur un examen des systèmes
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90 jours
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Pourcentage de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ (température en degrés Fahrenheit, fréquence respiratoire en respirations par minute, fréquence cardiaque en battements par minute, tension artérielle en millimètres de mercure)
Délai: 90 jours
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Pourcentage de participants avec un changement cliniquement pertinent par rapport au départ dans les signes vitaux
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90 jours
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Pourcentage de participants avec un changement par rapport au départ dans les analyses de sang et d'urine
Délai: 90 jours
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Pourcentage de participants qui montrent un changement cliniquement pertinent par rapport au départ
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90 jours
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Pourcentage de participants avec un changement par rapport au départ dans l'électrocardiogramme
Délai: 90 jours
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Pourcentage de participants qui montrent un changement dans l'électrocardiogramme à douze dérivations
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .