ICM20 在成人中的安全性和耐受性的 1 期研究
2026年4月15日 更新者：IC-MedTech Corporation
ICM20 的第一阶段非随机开放标签研究
口服 ICM20 的第 1 阶段非随机开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期开放标签研究，旨在了解 ICM20 单独使用和与苯并硝唑联合使用的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22044
- Culmore Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18至70岁
- ≥125 且≤200 磅
- 阳性血清学记录的南美锥虫的诊断
- 没有预先的南美锥虫治疗
- 能够吞服胶囊和药片
- 实验室价值：
血液：血红蛋白≥9；多形核白细胞>1000；血小板 >50,000 肝功能检查 ≤ 正常血清肌酐上限的 2 倍 ≤2.0 凝血酶原时间、部分凝血活酶时间在正常范围内 血红蛋白 A1C
- 人类免疫缺陷病毒阴性
- 对目前的处方药稳定
- 未怀孕、正在哺乳或计划怀孕
- 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性都必须同意避免怀孕
- 愿意戒酒
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：• 先前的南美锥虫治疗
- 已知对研究药物或其成分过敏
- 需要继续使用胺碘酮、单胺氧化酶抑制剂、苯妥英钠、苯巴比妥、双硫仑、抗凝剂或促凝剂、含有酒精或丙二醇的药物或产品。
- 凝血障碍
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 心力衰竭的病史、体征或症状
- 胃灼热、胃食管反流病或溃疡病史
- 不稳定的医疗状况
- 免疫缺陷
- 需要在筛选后 90 天内进行手术或外科手术。
- 基线前 56 天内使用研究产品
- 不愿意停止使用不允许的产品
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量水平 1
ICM20
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小分子
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实验性的：剂量水平 2
ICM20 和苯并咪唑递增剂量 2
|
小分子
小分子
|
|
实验性的：剂量等级 3
ICM20 和苯并咪唑递增剂量 3
|
小分子
小分子
|
|
实验性的：剂量等级 4
ICM20 和苯并咪唑递增剂量 4
|
小分子
小分子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，90天
|
根据修改后的世界卫生组织毒性分级量表，出现治疗相关不良事件的参与者人数
|
通过学习完成，90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 28 天和第 60 天服用研究药物的参与者百分比
大体时间：60天
|
在第 48 天和第 60 天仍在服用指定研究药物的参与者百分比
|
60天
|
|
根据对系统的审查，体格检查与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：90天
|
根据对系统的审查，在体检中证明与基线相比有临床相关变化的参与者百分比
|
90天
|
|
生命体征与基线相比发生变化的参与者百分比（华氏温度、每分钟呼吸次数的呼吸频率、每分钟心跳的心率、毫米汞柱的血压）
大体时间：90天
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生命体征与基线相比发生临床相关变化的参与者百分比
|
90天
|
|
血液和尿液测试与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：90天
|
与基线相比显示临床相关变化的参与者百分比
|
90天
|
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心电图与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：90天
|
显示十二导联心电图变化的参与者百分比
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月3日
研究完成 (实际的)
2025年10月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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