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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ICM20 bei Erwachsenen

15. April 2026 aktualisiert von: IC-MedTech Corporation

Eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 zu ICM20

Eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 zu oralem ICM20

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ICM20 allein und in Kombination mit Benznidazol zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Parkway Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Culmore Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 bis 70 Jahre alt
  • ≥125 und ≤200 Pfund
  • Diagnose von Chagas, dokumentiert durch positive Serologie
  • Keine vorherige Chagas-Behandlung
  • Kann Kapseln und Tabletten schlucken
  • Laborwerte:

Blut: Hämoglobin ≥9; Polymorphkernige weiße Blutkörperchen >1000; Blutplättchen >50.000 Leberfunktionstests ≤ 2-fache Obergrenze des normalen Serumkreatinins ≤ 2,0 Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit innerhalb normaler Grenzen HämoglobinA1C

  • Humanes Immunschwächevirus negativ
  • Stabil auf aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Nicht schwanger, stillend oder schwanger werden wollen
  • Sowohl Männer als auch Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Bereit, auf Alkohol zu verzichten
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien: • Vorherige Chagas-Behandlung

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Erfordert die fortgesetzte Anwendung von Amiodaron, Monoaminoxidase-Hemmern, Phenytoin, Phenobarbital, Disulfiram, Antikoagulanzien oder Prokoagulanzien, Arzneimitteln oder Produkten, die Alkohol oder Propylenglykol enthalten.
  • Koagulopathie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Sodbrennen, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Geschwüren
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Immunschwäche
  • Erfordert eine Operation oder einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
  • Nicht bereit, die Verwendung nicht zugelassener Produkte einzustellen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
ICM20
Arzneimittel: ICM20
kleine Moleküle
Experimental: Dosisstufe 2
ICM20 und Benznidazol aufsteigende Dosis 2
Arzneimittel: ICM20
kleine Moleküle
Arzneimittel: Benznidazol
kleines Molekül
Experimental: Dosisstufe 3
ICM20 und Benznidazol aufsteigende Dosis 3
Arzneimittel: ICM20
kleine Moleküle
Arzneimittel: Benznidazol
kleines Molekül
Experimental: Dosisstufe 4
ICM20 und Benznidazol aufsteigende Dosis 4
Arzneimittel: ICM20
kleine Moleküle
Arzneimittel: Benznidazol
kleines Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, basierend auf einer modifizierten Toxizitätseinstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation
bis Studienabschluss 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament an Tag 28 und an Tag 60 einnehmen
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das zugewiesene Studienmedikament an Tag 48 und an Tag 60 noch einnehmen
60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung basierend auf einer Überprüfung der Systeme
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung basierend auf einer Überprüfung der Systeme zeigen
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Temperatur in Grad Fahrenheit, Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blut- und Urintests
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigen
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm zeigen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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