Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità dell'ICM20 negli adulti
15 aprile 2026 aggiornato da: IC-MedTech Corporation
Uno studio in aperto non randomizzato di fase 1 sull'ICM20
Uno studio in aperto non randomizzato di fase 1 sull'ICM orale20
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto di fase 1 per accedere alla sicurezza e alla tollerabilità di ICM20 da solo e in combinazione con benznidazolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Parkway Medical
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 a 70 anni di età
- ≥125 e ≤200 libbre
- Diagnosi di chagas documentata da sierologia positiva
- Nessun trattamento chagas precedente
- In grado di deglutire capsule e compresse
- Valori di laboratorio:
Sangue: Emoglobina ≥9; Globuli bianchi polimorfonucleati >1000; Piastrine >50.000 Test di funzionalità epatica ≤ 2 volte il limite superiore del normale siero Creatinina ≤2,0 Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale entro i limiti normali Emoglobina A1C
- Virus dell'immunodeficienza umana negativo
- Stabile sugli attuali farmaci da prescrizione
- Non incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
- Sia gli uomini che le donne che non sono chirurgicamente sterili, o in post-menopausa, devono accettare di evitare la gravidanza
- Disposto ad astenersi dall'alcol
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione: • Precedente trattamento con chagas
- Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti
- Richiede l'uso continuativo di amiodarone, inibitori delle monoaminossidasi, fenitoina, fenobarbital, disulfiram, anticoagulanti o procoagulanti, farmaci o prodotti contenenti alcol o glicole propilenico.
- Coagulopatia
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Storia, segni o sintomi di insufficienza cardiaca
- Storia di bruciore di stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo o ulcere
- Condizione medica instabile
- Immunodeficienza
- Richiede un intervento chirurgico o una procedura chirurgica entro 90 giorni dallo screening.
- Uso di un prodotto sperimentale entro 56 giorni prima del basale
- Riluttante a interrompere l'uso di prodotti vietati
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di livello 1
ICM20
|
piccole molecole
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Sperimentale: Dose di livello 2
ICM20 e benznidazolo dose crescente 2
|
piccole molecole
piccola molecola
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Sperimentale: Dose di livello 3
ICM20 e benznidazolo dose crescente 3
|
piccole molecole
piccola molecola
|
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Sperimentale: Dose Livello 4
ICM20 e benznidazolo dose crescente 4
|
piccole molecole
piccola molecola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 90 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, sulla base di una scala di classificazione della tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità modificata
|
fino al completamento degli studi, 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti al farmaco in studio al giorno 28 e al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
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Percentuale di partecipanti che stanno ancora assumendo il farmaco oggetto dello studio assegnato al Giorno 48 e al Giorno 60
|
60 giorni
|
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Percentuale di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nell'esame fisico sulla base di una revisione dei sistemi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di partecipanti che dimostrano un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale all'esame obiettivo sulla base di una revisione dei sistemi
|
90 giorni
|
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale dei segni vitali (temperatura in gradi Fahrenheit, frequenza respiratoria in respiri al minuto, frequenza cardiaca in battiti al minuto, pressione sanguigna in millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale nei segni vitali
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90 giorni
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei test del sangue e delle urine
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di partecipanti che mostrano un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale
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90 giorni
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di partecipanti che mostrano un cambiamento nell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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