Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ICM20 bij volwassenen
15 april 2026 bijgewerkt door: IC-MedTech Corporation
Een fase 1 niet-gerandomiseerde open-label studie van ICM20
Een fase 1 niet-gerandomiseerde open-label studie van orale ICM20
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek om toegang te krijgen tot de veiligheid en verdraagbaarheid van ICM20 alleen en in combinatie met benznidazol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 tot 70 jaar
- ≥125 en ≤200 pond
- Diagnose van chagas gedocumenteerd door positieve serologie
- Geen voorafgaande chagasbehandeling
- Capsules en tabletten kunnen slikken
- Laboratoriumwaarden:
Bloed: hemoglobine ≥9; Polymorfonucleaire witte bloedcellen >1000; Bloedplaatjes >50.000 Leverfunctietesten ≤ 2 keer bovengrens van normaal serum Creatinine ≤2,0 Protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd binnen normale limieten HemoglobineA1C
- Humaan immunodeficiëntievirus negatief
- Stabiel op de huidige voorgeschreven medicijnen
- Niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- Zowel mannen als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen
- Bereid om zich te onthouden van alcohol
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: • Voorafgaande chagasbehandeling
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan
- Vereist het voortdurende gebruik van amiodaron, monoamineoxidaseremmers, fenytoïne, fenobarbital, disulfiram, anticoagulantia of procoagulantia, geneesmiddelen of producten die alcohol of propyleenglycol bevatten.
- Coagulopathie
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Geschiedenis, tekenen of symptomen van hartfalen
- Geschiedenis van brandend maagzuur, gastro-oesofageale refluxziekte of zweren
- Onstabiele medische toestand
- Immunodeficiëntie
- Vereist een operatie of chirurgische ingreep binnen 90 dagen na screening.
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 56 dagen voorafgaand aan baseline
- Niet bereid om het gebruik van niet-toegestane producten stop te zetten
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
ICM20
|
kleine moleculen
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
ICM20 en benznidazol stijgende dosis 2
|
kleine moleculen
klein molecuul
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
ICM20 en benznidazol stijgende dosis 3
|
kleine moleculen
klein molecuul
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
ICM20 en benznidazol stijgende dosis 4
|
kleine moleculen
klein molecuul
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 90 dagen
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, gebaseerd op een aangepaste indelingsschaal voor toxiciteit van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
tot voltooiing van de studie, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt op dag 28 en op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage deelnemers dat nog steeds het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel gebruikt op dag 48 en op dag 60
|
60 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek op basis van een beoordeling van systemen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline vertoont bij lichamelijk onderzoek op basis van een beoordeling van systemen
|
90 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (temperatuur in graden Fahrenheit, ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut, hartslag in slagen per minuut, bloeddruk in millimeters kwik)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers met een klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
|
90 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van baseline in bloed- en urinetesten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline vertoont
|
90 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers dat een verandering in het elektrocardiogram met twaalf afleidingen laat zien
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .