Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti ICM20 u dospělých
15. dubna 2026 aktualizováno: IC-MedTech Corporation
Fáze 1 nerandomizovaná otevřená studie ICM20
Nerandomizovaná otevřená studie fáze 1 orálního ICM20
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 zaměřená na přístup k bezpečnosti a snášenlivosti samotného ICM20 a v kombinaci s benznidazolem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 až 70 let
- ≥125 a ≤200 liber
- Diagnóza chagas dokumentovaná pozitivní sérologií
- Žádná předchozí léčba chagasem
- Schopný polykat kapsle a tablety
- Laboratorní hodnoty:
Krev: Hemoglobin ≥9; Polymorfonukleární bílé krvinky >1000; Krevní destičky >50 000 jaterních funkčních testů ≤ 2krát horní hranice normálního sérového kreatininu ≤2,0 protrombinový čas, částečný tromboplastinový čas v rámci normálních limitů HemoglobinA1C
- Virus lidské imunodeficience negativní
- Stabilní na současných lécích na předpis
- Nejste těhotná, nekojíte nebo neplánujete otěhotnět
- Muži i ženy, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství
- Ochota zdržet se alkoholu
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: • Předchozí ošetření chagasem
- Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho složky
- Vyžaduje trvalé používání amiodaronu, inhibitorů monoaminooxidázy, fenytoinu, fenobarbitalu, disulfiramu, antikoagulancií nebo prokoagulantů, léků nebo produktů obsahujících alkohol nebo propylenglykol.
- Koagulopatie
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Anamnéza, známky nebo příznaky srdečního selhání
- Pálení žáhy, gastroezofageální refluxní choroba nebo vředy v anamnéze
- Nestabilní zdravotní stav
- Imunodeficience
- Vyžaduje chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok do 90 dnů od screeningu.
- Použití hodnoceného produktu během 56 dnů před výchozí hodnotou
- Neochota přestat používat nepovolené produkty
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
ICM20
|
malé molekuly
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
ICM20 a stoupající dávka benznidazolu 2
|
malé molekuly
malá molekula
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
ICM20 a stoupající dávka benznidazolu 3
|
malé molekuly
malá molekula
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
ICM20 a stoupající dávka benznidazolu 4
|
malé molekuly
malá molekula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: po dokončení studia, 90 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě upravené stupnice hodnocení toxicity Světové zdravotnické organizace
|
po dokončení studia, 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků užívajících studovaný lék v den 28 a v den 60
Časové okno: 60 dní
|
Procento účastníků, kteří stále užívají přidělený studovaný lék v den 48 a v den 60
|
60 dní
|
|
Procento účastníků se změnou fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu na základě přezkoumání systémů
Časové okno: 90 dní
|
Procento účastníků, kteří prokazují klinicky relevantní změnu oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření na základě přezkoumání systémů
|
90 dní
|
|
Procento účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty (teplota ve stupních Fahrenheita, dechová frekvence v dechech za minutu, srdeční frekvence v tepech za minutu, krevní tlak v milimetrech rtuťového sloupce)
Časové okno: 90 dní
|
Procento účastníků s klinicky relevantní změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
|
90 dní
|
|
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v testech krve a moči
Časové okno: 90 dní
|
Procento účastníků, kteří vykazují klinicky relevantní změnu oproti výchozí hodnotě
|
90 dní
|
|
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu
Časové okno: 90 dní
|
Procento účastníků, kteří vykazují změnu na dvanácti svodovém elektrokardiogramu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .