En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ICM20 hos voksne
15. april 2026 opdateret af: IC-MedTech Corporation
En fase 1 ikke-randomiseret Open Label-undersøgelse af ICM20
Et fase 1 ikke-randomiseret åbent studie af oral ICM20
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 åbent studie for at få adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af ICM20 alene og i kombination med benznidazol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 til 70 år
- ≥125 og ≤200 pund
- Diagnose af chagas dokumenteret ved positiv serologi
- Ingen forudgående chagasbehandling
- Kan sluge kapsler og tabletter
- Laboratorieværdier:
Blod: Hæmoglobin ≥9; polymorfonukleære hvide blodlegemer >1000; Blodplader >50.000 leverfunktionstests ≤ 2 gange øvre grænse for normal serumkreatinin ≤2,0 Protrombintid, delvis tromboplastintid inden for normale grænser HæmoglobinA1C
- Human immundefekt virus negativ
- Stabil på nuværende receptpligtig medicin
- Ikke gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Både mænd og kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at undgå graviditet
- Villig til at afholde sig fra alkohol
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Udelukkelseskriterier:• Forudgående chagasbehandling
- Kendt overfølsomhed over for enten undersøgelseslægemidlet eller dets bestanddele
- Kræver fortsat brug af amiodaron, monoaminoxidasehæmmere, phenytoin, phenobarbital, disulfiram, antikoagulanter eller prokoagulanter, lægemidler eller produkter, der indeholder alkohol eller propylenglycol.
- Koagulopati
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Anamnese, tegn eller symptomer på hjertesvigt
- Anamnese med halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom eller sår
- Ustabil medicinsk tilstand
- Immundefekt
- Kræver operation eller kirurgisk indgreb inden for 90 dage efter screening.
- Brug af et forsøgsprodukt inden for 56 dage før baseline
- Uvillig til at stoppe brugen af ikke-tilladte produkter
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
ICM20
|
små molekyler
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
ICM20 og benznidazol stigende dosis 2
|
små molekyler
lille molekyle
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
ICM20 og benznidazol stigende dosis 3
|
små molekyler
lille molekyle
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
ICM20 og benznidazol stigende dosis 4
|
små molekyler
lille molekyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, 90 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på en modificeret toksicitetsskala fra Verdenssundhedsorganisationen
|
gennem studieafslutning, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere på undersøgelsesmiddel på dag 28 og på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af deltagere, der stadig tager det tildelte studielægemiddel på dag 48 og på dag 60
|
60 dage
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i fysisk undersøgelse baseret på en gennemgang af systemer
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere, der demonstrerer en klinisk relevant ændring fra baseline ved fysisk undersøgelse baseret på en gennemgang af systemer
|
90 dage
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur i grader Fahrenheit, respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut, puls i slag pr. minut, blodtryk i millimeter kviksølv)
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere med en klinisk relevant ændring fra baseline i vitale tegn
|
90 dage
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i blod- og urinprøver
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere, der viser en klinisk relevant ændring fra baseline
|
90 dage
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i elektrokardiogrammet
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere, der viser en ændring i elektrokardiogrammet med tolv afledninger
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .