Vaiheen 1 tutkimus ICM20:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: IC-MedTech Corporation
Vaiheen 1 ei-satunnaistettu avoin ICM20-tutkimus
Vaiheen 1 ei-satunnaistettu avoin tutkimus suullisesta ICM20:sta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa tarkastellaan ICM20:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä bentsnidatsolin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: IC-MedTech Medical Affairs
- Puhelinnumero: 301-469-4867
- Sähköposti: ICM.ctgov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Parkway Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Rotimi Adigun
- Puhelinnumero: 213-432-1908
- Sähköposti: rotimi@sanmorabespoke.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana LopezAlamillo, MD
- Puhelinnumero: 832-520-8071
- Sähköposti: Susana.lopezalamillo@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- Rekrytointi
- Culmore Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Obeid, DNP
- Puhelinnumero: 702-861-8105
- Sähköposti: Mariao@culmoreclinic.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-70-vuotiaat
- ≥125 ja ≤200 puntaa
- Chagas-diagnoosi dokumentoitu positiivisella serologialla
- Ei aikaisempaa chaga-hoitoa
- Pystyy nielemään kapseleita ja tabletteja
- Laboratorioarvot:
Veri: Hemoglobiini ≥9; Polymorfonukleaariset valkosolut > 1000; Verihiutaleet > 50 000 Maksan toimintatestiä ≤ 2 kertaa normaalin seerumin kreatiniinin yläraja ≤ 2,0 Protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika normaaleissa rajoissa HemoglobiiniA1C
- Ihmisen immuunikatovirus negatiivinen
- Vakaa nykyisillä reseptilääkkeillä
- Ei raskaana, imetä tai suunnittele raskautta
- Sekä miesten että naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suostuttava välttämään raskautta
- Valmis pidättäytymään alkoholista
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:• Aiempi chagas-hoito
- Tunnettu yliherkkyys joko tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Edellyttää amiodaronin, monoamiinioksidaasin estäjien, fenytoiinin, fenobarbitaalin, disulfiraamin, antikoagulanttien tai prokoagulanttien, alkoholia tai propyleeniglykolia sisältävien lääkkeiden tai tuotteiden jatkuvaa käyttöä.
- Koagulopatia
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Sydämen vajaatoiminnan historia, merkit tai oireet
- Aiempi närästys, gastroesofageaalinen refluksitauti tai haavaumat
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Immuunipuutos
- Vaatii leikkausta tai kirurgista toimenpidettä 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkimustuotteen käyttö 56 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Ei halua lopettaa kiellettyjen tuotteiden käyttöä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
ICM20
|
pieniä molekyylejä
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
ICM20 ja bentsnidatsoli nouseva annos 2
|
pieniä molekyylejä
pieni molekyyli
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
ICM20 ja bentsnidatsoli nouseva annos 3
|
pieniä molekyylejä
pieni molekyyli
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
ICM20 ja bentsnidatsoli nouseva annos 4
|
pieniä molekyylejä
pieni molekyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, perustuen muutettuun Maailman terveysjärjestön myrkyllisyysasteikkoon
|
opintojen loppuun asti, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkettä käyttävien osallistujien prosenttiosuus päivänä 28 ja päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen määrättyä tutkimuslääkettä päivänä 48 ja päivänä 60
|
60 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut lähtötilanteesta järjestelmien tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta fyysisessä tarkastuksessa järjestelmien tarkastelun perusteella
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet perustasosta (lämpötila Fahrenheit-asteina, hengitystiheys hengityksissä minuutissa, syke lyönteinä minuutissa, verenpaine millimetreinä elohopeaa)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvosta elintoimintojen osalta
|
90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden veri- ja virtsakokeet ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta
|
90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG:ssa on muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat muutoksen 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .