Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade do ICM20 em Adultos
15 de abril de 2026 atualizado por: IC-MedTech Corporation
Um estudo aberto não randomizado de Fase 1 de ICM20
Um estudo aberto não randomizado de Fase 1 de ICM20 oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do ICM20 sozinho e em combinação com benznidazol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Parkway Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Culmore Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 a 70 anos de idade
- ≥125 e ≤200 libras
- Diagnóstico de chagas documentado por sorologia positiva
- Sem tratamento prévio para chagas
- Capaz de engolir cápsulas e comprimidos
- Valores laboratoriais:
Sangue: Hemoglobina ≥9; Glóbulos brancos polimorfonucleares >1000; Plaquetas >50.000 Testes de função hepática ≤ 2 vezes o limite superior da creatinina sérica normal ≤2,0 Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais Hemoglobina A1C
- Vírus da imunodeficiência humana negativo
- Estável com os medicamentos prescritos atuais
- Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Homens e mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa devem concordar em evitar a gravidez
- Disposto a se abster de álcool
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:• Tratamento prévio de chagas
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a seus constituintes
- Requer o uso contínuo de amiodarona, inibidores da monoamina oxidase, fenitoína, fenobarbital, dissulfiram, anticoagulantes ou pró-coagulantes, drogas ou produtos que contenham álcool ou propilenoglicol.
- Coagulopatia
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Histórico, sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca
- História de azia, doença do refluxo gastroesofágico ou úlceras
- Condição médica instável
- imunodeficiência
- Requer cirurgia ou procedimento cirúrgico dentro de 90 dias da triagem.
- Uso de um produto experimental dentro de 56 dias antes da linha de base
- Não está disposto a interromper o uso de produtos não permitidos
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose nível 1
ICM20
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pequenas moléculas
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Experimental: Dose Nível 2
ICM20 e dose ascendente de benznidazol 2
|
pequenas moléculas
molécula pequena
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Experimental: Dose Nível 3
ICM20 e dose ascendente de benznidazol 3
|
pequenas moléculas
molécula pequena
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Experimental: Dose Nível 4
ICM20 e dose ascendente de benzonidazol 4
|
pequenas moléculas
molécula pequena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, 90 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, com base em uma escala modificada de classificação de toxicidade da Organização Mundial da Saúde
|
até a conclusão do estudo, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes no medicamento do estudo no dia 28 e no dia 60
Prazo: 60 dias
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Porcentagem de participantes que ainda estão tomando o medicamento do estudo atribuído no Dia 48 e no Dia 60
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60 dias
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no exame físico com base em uma revisão de sistemas
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de participantes que demonstram uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base no exame físico com base em uma revisão de sistemas
|
90 dias
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais (temperatura em graus Fahrenheit, frequência respiratória em respirações por minuto, frequência cardíaca em batimentos por minuto, pressão arterial em milímetros de mercúrio)
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de participantes com uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base nos sinais vitais
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90 dias
|
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos exames de sangue e urina
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de participantes que mostram uma alteração clinicamente relevante desde o início
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90 dias
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no eletrocardiograma
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de participantes que apresentam alteração no eletrocardiograma de doze derivações
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .