En fase 1-studie av sikkerheten og toleransen til ICM20 hos voksne
15. april 2026 oppdatert av: IC-MedTech Corporation
En fase 1 ikke-randomisert åpen etikettstudie av ICM20
En fase 1 ikke-randomisert åpen undersøkelse av oral ICM20
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 åpen studie for å få tilgang til sikkerheten og toleransen til ICM20 alene og i kombinasjon med benznidazol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 til 70 år
- ≥125 og ≤200 pund
- Diagnose av chagas dokumentert ved positiv serologi
- Ingen tidligere chagasbehandling
- Kan svelge kapsler og tabletter
- Laboratorieverdier:
Blod: Hemoglobin ≥9; polymorfonukleære hvite blodlegemer >1000; Blodplater >50 000 leverfunksjonstester ≤ 2 ganger øvre grense for normal serumkreatinin ≤2,0 Protrombintid, delvis tromboplastintid innenfor normale grenser HemoglobinA1C
- Humant immunsviktvirus negativt
- Stabil på gjeldende reseptbelagte medisiner
- Ikke gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
- Både menn og kvinner som ikke er kirurgisk sterile, eller postmenopausale, må godta å unngå graviditet
- Villig til å avstå fra alkohol
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:• Tidligere chagasbehandling
- Kjent overfølsomhet overfor enten studiemedikamentet eller dets bestanddeler
- Krever kontinuerlig bruk av amiodaron, monoaminoksidasehemmere, fenytoin, fenobarbital, disulfiram, antikoagulanter eller prokoagulanter, legemidler eller produkter som inneholder alkohol eller propylenglykol.
- Koagulopati
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Historie, tegn eller symptomer på hjertesvikt
- Anamnese med halsbrann, gastroøsofageal reflukssykdom eller sår
- Ustabil medisinsk tilstand
- Immunsvikt
- Krever kirurgi eller kirurgisk inngrep innen 90 dager etter screening.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 56 dager før baseline
- Uvillig til å slutte å bruke produkter som ikke er tillatt
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
ICM20
|
små molekyler
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
ICM20 og benznidazol stigende dose 2
|
små molekyler
lite molekyl
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
ICM20 og benznidazol stigende dose 3
|
små molekyler
lite molekyl
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
ICM20 og benznidazol stigende dose 4
|
små molekyler
lite molekyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 90 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, basert på en modifisert toksisitetsskala fra Verdens helseorganisasjon
|
gjennom studiegjennomføring, 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere på studiemedisin på dag 28 og på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Andel av deltakerne som fortsatt tar det tildelte studiemedikamentet på dag 48 og på dag 60
|
60 dager
|
|
Andel deltakere med endring fra baseline i fysisk undersøkelse basert på gjennomgang av systemer
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere som viser en klinisk relevant endring fra baseline ved fysisk undersøkelse basert på en gjennomgang av systemer
|
90 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne med en endring fra baseline i vitale tegn (temperatur i grader Fahrenheit, respirasjonsfrekvens i pust per minutt, hjertefrekvens i slag per minutt, blodtrykk i millimeter kvikksølv)
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere med en klinisk relevant endring fra baseline i vitale tegn
|
90 dager
|
|
Andel deltakere med endring fra baseline i blod- og urinprøver
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av deltakerne som viser en klinisk relevant endring fra baseline
|
90 dager
|
|
Andel deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogrammet
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av deltakerne som viser en endring i elektrokardiogrammet med tolv avledninger
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .