En fas 1-studie av säkerheten och tolerabiliteten av ICM20 hos vuxna
15 april 2026 uppdaterad av: IC-MedTech Corporation
En icke-randomiserad öppen etikettstudie i fas 1 av ICM20
En icke-randomiserad öppen fas 1-studie av oral ICM20
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie för att få tillgång till säkerheten och tolerabiliteten för ICM20 enbart och i kombination med bensnidazol
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Parkway Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
- Culmore Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 till 70 år
- ≥125 och ≤200 pund
- Diagnos av chagas dokumenterad av positiv serologi
- Ingen tidigare chagasbehandling
- Kan svälja kapslar och tabletter
- Laboratorievärden:
Blod: Hemoglobin ≥9; polymorfonukleära vita blodkroppar >1000; Trombocyter >50 000 leverfunktionstester ≤ 2 gånger övre gräns för normalt serumkreatinin ≤2,0 Protrombintid, partiell tromboplastintid inom normala gränser HemoglobinA1C
- Humant immunbristvirus negativt
- Stabil på aktuella receptbelagda mediciner
- Inte gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Både män och kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på att undvika graviditet
- Villig att avstå från alkohol
- Kan och vill ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:• Tidigare chagasbehandling
- Känd överkänslighet mot antingen studieläkemedlet eller dess beståndsdelar
- Kräver fortsatt användning av amiodaron, monoaminoxidashämmare, fenytoin, fenobarbital, disulfiram, antikoagulantia eller prokoagulanter, läkemedel eller produkter som innehåller alkohol eller propylenglykol.
- Koagulopati
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Historik, tecken eller symtom på hjärtsvikt
- Historik av halsbränna, gastroesofageal refluxsjukdom eller sår
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Immunbrist
- Kräver operation eller kirurgiskt ingrepp inom 90 dagar efter screening.
- Användning av en prövningsprodukt inom 56 dagar före baslinjen
- Ovillig att sluta använda otillåtna produkter
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
ICM20
|
små molekyler
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
ICM20 och bensnidazol stigande dos 2
|
små molekyler
liten molekyl
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
ICM20 och bensnidazol stigande dos 3
|
små molekyler
liten molekyl
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
ICM20 och bensnidazol stigande dos 4
|
små molekyler
liten molekyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, 90 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, baserat på en modifierad toxicitetsskala från Världshälsoorganisationen
|
genom avslutad studie, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på studieläkemedlet dag 28 och dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Andel deltagare som fortfarande tar det tilldelade studieläkemedlet på dag 48 och på dag 60
|
60 dagar
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i fysisk undersökning baserat på en genomgång av system
Tidsram: 90 dagar
|
Andel deltagare som visar en kliniskt relevant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning baserat på en genomgång av system
|
90 dagar
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur i grader Fahrenheit, andningsfrekvens i andetag per minut, hjärtfrekvens i slag per minut, blodtryck i millimeter kvicksilver)
Tidsram: 90 dagar
|
Andel deltagare med en kliniskt relevant förändring från baslinjen i vitala tecken
|
90 dagar
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i blod- och urintester
Tidsram: 90 dagar
|
Andel deltagare som visar en kliniskt relevant förändring från baslinjen
|
90 dagar
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i elektrokardiogrammet
Tidsram: 90 dagar
|
Andel deltagare som visar en förändring i elektrokardiogrammet med tolv avledningar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .