ガンマ 4 の市販後臨床評価 (PEGASUS)
ガンマ 4 の市販後臨床評価: 前向き、多施設、追跡調査 (PEGASUS)
これは、ガンマ 4 システムの前向き、多施設、非無作為化、市販後臨床調査です。 被験者も研究者も治療について盲検化されていません。
5 つのサイトで合計 100 人の被験者が登録されると予想されます。 登録の合計期間、12 か月のフォローアップおよび分析には、約 30 か月かかると予想されます。 臨床調査は、12 か月のフォローアップ訪問に加えて、大腿骨骨折または変形のために頭髄釘で治療された被験者に対する外科医の標準的なケアに従うように設計されています。
この臨床調査の主要評価項目は、12 か月までの骨の硬化の実証です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、ガンマ 4 システムの安全性と有効性/性能を実証することです。 登録された被験者は初期評価を受け、インデックス手順の 3 か月後、6 か月後、12 か月後にフォローアップ評価が行われます。
この臨床調査の主要評価項目は、治験責任医師が測定した 12 か月までの骨硬化の実証です。
副次的評価項目には、デバイスに関連する術中および術後の有害事象の発生率を 12 か月までに報告することによる安全性、患者から報告されたアウトカム指標 (SF-35v2 および Modified Harris Hip Score)、およびその他の特定の健康アウトカムが含まれます。
有効性は、プールされた文献対照と比較した骨強化率の非劣性、および 12 か月までの SF-36 スコアの結果によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SSM Health - Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、手術時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、この臨床調査計画の要件を順守することができます。と
- -被験者は、法的に承認された使用目的（IFU）に従ってガンマ4システムで治療されている、または治療される予定です。
米国およびカナダでの使用の適応:
Gamma4 システムは、大腿骨の関節包内、転子、転子下、およびシャフト領域 (骨粗鬆症および骨減少症の骨を含む) における骨の安定化および骨の変形の修正と同様に、安定および不安定な骨折の治療に適用されます。
除外基準:
- -被験者は現在登録されているか、登録する予定です 治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイスの臨床調査
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象
- フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできない被験者
- 治験責任医師によると、被験者は一般的な健康状態が悪いか、手術の危険性が非常に高くなるような疾患（重大な循環障害、心臓病など）を併発している。
- 活動性または疑われる潜伏感染、または患部内または患部周辺の顕著な局所炎症
- 骨折または手術部位への十分な血液供給を阻害する損なわれた血管分布
- 疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨量は、デバイスの適切なサポートおよび/または固定を提供できません
- 重要な機密性、文書化または疑われるもの
- 手術部位の組織被覆が不十分な患者
- 解剖学的構造または生理学的性能を妨げるインプラントの使用
- -手術後のケアにおける固定の失敗または合併症の許容できないリスクを生み出す精神的または神経筋障害
- -手術の潜在的な利益を排除するその他の医学的または外科的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガンマ 4
臨床調査の被験者は、承認された使用説明書および操作技術マニュアルに従って、Gamma4 釘付けシステムの配置を受けます。
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Gamma4 Nailing System は、大腿骨の嚢内、転子、転子下、およびシャフト領域 (骨粗鬆症および骨減少症の骨を含む) における骨の安定化および骨の変形の修正と同様に、安定および不安定な骨折の治療に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価による骨強化
時間枠：12ヶ月まで
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臨床的強化は、体重負荷時に痛みや圧痛がないことと定義されています
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12ヶ月まで
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X線評価による骨強化
時間枠：12ヶ月まで
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X 線撮影による骨の硬化は、4 つの皮質のうち 3 つにおける骨折の橋渡しとして定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率を捉えることによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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12か月までのデバイス関連の術中および術後の有害事象/インシデントの発生率。
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12ヶ月
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SF-36v2® フィジカル コンポーネント スコアとメンタル コンポーネント スコア (PCS & MCS)
時間枠：12ヶ月
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SF-36 PCS は、健康状態の自己報告尺度です。 SF-36 Physical Component Summary スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SF-36 スコアの結果が高いほど、被験者の成績が向上します。 12か月での有効性/パフォーマンスは、プールされた文献コントロールと比較したSF-36物理コンポーネントスコア（PCS）によって測定されます。 |
12ヶ月
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：12ヶ月
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修正ハリス ヒップ スコアは、股関節の痛みと機能を評価する股関節固有のアンケートです。 これは、一般的に使用され、検証済みのツールです。 12か月での有効性/パフォーマンスは、プールされた文献コントロールと比較して、修正されたハリスヒップスコアによって測定されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。