Gamma 4 的上市后临床评估 (PEGASUS)
Gamma 4 的上市后临床评估：前瞻性、多中心、随访研究 (PEGASUS)
这是 Gamma 4 系统的前瞻性、多中心、非随机、上市后临床研究。 受试者和研究者都不会对治疗视而不见。
预计将在五个地点招收总共 100 名受试者。 入组总持续时间、12 个月的随访和分析预计需要大约 30 个月。 除了 12 个月的随访外，临床调查的设计还遵循外科医生对使用头髓髓钉治疗股骨骨折或畸形的受试者的护理标准。
该临床研究的主要终点是 12 个月时骨质巩固的证明。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是证明 Gamma 4 系统的安全性和有效性/性能。 登记的受试者将接受初步评估，并在索引程序后的 3 个月、6 个月和 12 个月进行后续评估。
该临床研究的主要终点是由研究者测量的 12 个月时骨质固结的证明。
次要终点将通过报告 12 个月内设备相关的术中和术后不良事件的发生率、患者报告的结果测量（SF-35v2 和改良的 Harris 髋关节评分）以及其他特定健康结果来包括安全性。
将通过与合并的文献对照相比骨巩固比例的非劣效性以及 12 个月时的 SF-36 评分结果来评估疗效。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- SSM Health - Madison
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者是手术时年满 18 岁的男性或未怀孕的女性；
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意并遵守本临床研究计划的要求；和
- 受试者已经或打算根据其合法批准的使用指示 (IFU) 使用 Gamma 4 系统进行治疗。
在美国和加拿大使用的指示：
Gamma4 系统适用于稳定和不稳定骨折的治疗，以及稳定骨骼和矫正股骨囊内、转子、转子下和股骨干区域（包括骨质疏松和骨质减少的骨骼）的骨骼畸形。
排除标准：
- 受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备临床研究，研究者认为这些研究可能会混淆结果
- 符合当地法律要求的排除标准的受试者
- 无法或将无法进行后续跟踪的受试者
- 根据调查员，受试者一般健康状况不佳或患有任何会使受试者面临手术风险过大的并发疾病（即严重的循环系统问题、心脏病）。
- 受影响区域或周围的任何活动或疑似潜伏感染或明显的局部炎症
- 血管供应受损会抑制骨折或手术部位的充足血液供应
- 因疾病、感染或先前植入而无法提供足够支撑和/或固定装置的骨量受损
- 材料敏感性，记录或怀疑
- 手术部位组织覆盖不足的患者
- 会干扰解剖结构或生理性能的植入物使用
- 任何会在术后护理中造成固定失败或并发症的不可接受风险的精神或神经肌肉疾病
- 排除手术潜在益处的其他医疗或手术条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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伽马 4
根据批准的使用说明和操作技术手册，临床研究中的受试者将接受 Gamma4 钉系统的放置
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Gamma4 钉系统适用于稳定和不稳定骨折的治疗，以及稳定骨骼和矫正股骨囊内、转子、转子下和股骨干区域（包括骨质疏松和骨质减少的骨骼）的骨骼畸形。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床评估进行骨巩固
大体时间：到 12 个月
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临床巩固定义为负重时无疼痛或压痛
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到 12 个月
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通过射线照相评估进行骨巩固
大体时间：到 12 个月
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射线照相骨巩固定义为四个皮质中的三个处的骨折桥接。
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到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性将通过捕获与设备相关的不良事件的发生率来衡量
大体时间：12个月
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12 个月时设备相关的术中和术后不良事件/事件的发生率。
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12个月
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SF-36v2® 物理组件分数和心理组件分数（PCS 和 MCS）
大体时间：12个月
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SF-36 PCS 是一种自我报告的健康状况衡量标准。 SF-36 Physical Component Summary 分数范围为 0 到 100；更高的 SF-36 分数结果与更好的主题结果相关联。 12 个月时的功效/表现将通过 SF-36 物理成分评分 (PCS) 与合并的文献对照进行比较来衡量。 |
12个月
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：12个月
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改良的哈里斯髋关节评分是一种针对髋关节的问卷，用于评估髋关节疼痛和功能。 它是一种常用且经过验证的工具。 与合并的文献对照相比，将通过修改后的哈里斯髋关节评分来衡量 12 个月时的功效/表现。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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