Gamma 4의 시판 후 임상 평가 (PEGASUS)
감마 4의 시판 후 임상 평가: 전향적, 다기관, 후속 연구(PEGASUS)
이것은 Gamma 4 System에 대한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 시판 후 임상 조사입니다. 피험자도 조사자도 치료에 눈이 멀지 않습니다.
5개 사이트에서 총 100명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 총 등록 기간, 12개월 추적 및 분석에는 약 30개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 조사는 대퇴부 골절 또는 기형에 대해 두부 골수 손톱으로 치료받은 피험자에 대한 외과의의 치료 표준을 따르고 12개월의 후속 방문을 따르도록 설계되었습니다.
이 임상 조사의 1차 종점은 12개월까지 골 경화를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 Gamma 4 시스템의 안전성과 효능/성능을 입증하는 것입니다. 등록된 피험자는 초기 평가를 받고 인덱스 절차 후 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가를 받게 됩니다.
이 임상 조사의 1차 종점은 연구자가 측정한 바와 같이 12개월까지 골 경화를 입증하는 것입니다.
2차 종점에는 12개월까지 장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용 발생률 보고를 통한 안전성, 환자 보고 결과 측정(SF-35v2 및 Modified Harris Hip Score) 및 기타 특정 건강 결과가 포함됩니다.
효능은 12개월까지 SF-36 점수 결과뿐만 아니라 풀링된 문헌 대조군과 비교한 골 경화 비율의 비열등성을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health - Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 수술 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다. 그리고
- 대상은 법적으로 승인된 사용 적응증(IFU)에 따라 감마 4 시스템으로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
미국 및 캐나다에서의 사용 표시:
Gamma4 시스템은 대퇴골(골다공증 및 골감소성 뼈 포함)의 관절낭 내, 전자, 전자하 및 축 부위의 뼈의 안정화 및 뼈 기형 교정뿐만 아니라 안정 및 불안정 골절의 치료에 사용됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 약물 및/또는 장치 임상 조사에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 있는 피험자
- 조사자에 따르면, 피험자는 일반적으로 건강이 좋지 않거나 피험자를 수술에 대한 과도한 위험에 놓이게 하는 동시 질병(즉, 심각한 순환기 문제, 심장 질환)을 겪고 있습니다.
- 활동성 또는 의심되는 잠복 감염 또는 환부 내 또는 주변의 현저한 국소 염증
- 골절 또는 수술 부위에 적절한 혈액 공급을 방해하는 손상된 혈관성
- 질병, 감염 또는 장치의 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 손상된 뼈대
- 물질적 민감성, 문서화되었거나 의심됨
- 수술 부위에 대한 조직 커버리지가 불충분한 환자
- 해부학적 구조 또는 생리학적 성능을 방해할 수 있는 임플란트 사용
- 수술 후 관리에서 고정 실패 또는 합병증의 위험을 허용할 수 없는 모든 정신 또는 신경근 장애
- 수술의 잠재적 이점을 방해하는 기타 내과적 또는 외과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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감마 4
임상 조사 대상자는 승인된 사용 지침 및 수술 기술 매뉴얼에 따라 Gamma4 네일링 시스템을 배치하게 됩니다.
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Gamma4 못 박는 시스템은 대퇴골(골다공증 및 골감소성 뼈 포함)의 관절낭 내, 전자, 전자하 및 축 부위의 뼈의 안정화 및 뼈 기형 교정뿐만 아니라 안정 및 불안정 골절의 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가를 통한 골 강화
기간: 12개월까지
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임상적 강화는 체중 부하 시 통증이나 압통이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월까지
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방사선 사진 평가를 통한 골 강화
기간: 12개월까지
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방사선학적 골 경화는 4개의 피질 중 3개에서 골절이 연결되는 것으로 정의됩니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률을 파악하여 안전성을 측정합니다.
기간: 12 개월
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12개월까지 장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용/사건의 발생률.
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12 개월
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SF-36v2® 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)
기간: 12 개월
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SF-36 PCS는 건강 상태에 대한 자가 보고 척도입니다. SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100입니다. 더 높은 SF-36 점수 결과는 더 나은 피험자 결과와 연결됩니다. 12개월째 효능/성능은 풀링된 문헌 대조군과 비교하여 SF-36 물리적 성분 점수(PCS)로 측정됩니다. |
12 개월
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 12 개월
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수정된 Harris Hip Score는 고관절 통증과 기능을 평가하는 고관절 관련 설문지입니다. 일반적으로 사용되고 검증된 도구입니다. 12개월째 효능/성능은 풀링된 문헌 대조군과 비교하여 수정된 Harris Hip Score로 측정됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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