Évaluation clinique post-commercialisation de Gamma 4 (PEGASUS)
Évaluation clinique post-commercialisation de Gamma 4 : étude prospective, multicentrique et de suivi (PEGASUS)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée et post-commercialisation du système Gamma 4. Ni les sujets ni les investigateurs ne sont aveuglés au traitement.
Il est prévu qu'un total de 100 sujets seront inscrits sur cinq sites. La durée totale de l'inscription, du suivi de 12 mois et de l'analyse devrait prendre environ 30 mois. L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les sujets traités avec un clou céphalo-médullaire pour des fractures ou des déformations fémorales, en plus d'une visite de suivi de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est la démonstration de la consolidation osseuse à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité/performance du système Gamma 4. Les sujets inscrits subiront une évaluation initiale, avec des évaluations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est la démonstration de la consolidation osseuse à 12 mois, telle que mesurée par l'investigateur.
Les critères d'évaluation secondaires incluront la sécurité grâce à la notification de l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires liés au dispositif d'ici 12 mois, les mesures des résultats signalés par les patients (SF-35v2 et score de hanche de Harris modifié) et d'autres résultats de santé spécifiques.
L'efficacité sera évaluée par la non-infériorité de la proportion de consolidation osseuse par rapport au contrôle de la littérature regroupée, ainsi que par les résultats du score SF-36 à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- SSM Health - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie ;
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce plan d'investigation clinique ; et
- Le sujet a ou est destiné à être traité avec le système Gamma 4 conformément à son indication d'utilisation (IFU) légalement approuvée.
Indication d'utilisation aux États-Unis et au Canada :
Le système Gamma4 est indiqué pour le traitement des fractures stables et instables ainsi que pour la stabilisation des os et la correction des déformations osseuses dans les régions intracapsulaire, trochantérienne, sous-trochantérienne et diaphysaire du fémur (y compris les os ostéoporotiques et ostéopéniques).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats
- Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- Sujet qui est ou sera inaccessible pour le suivi
- Selon l'enquêteur, le sujet est en mauvaise santé générale ou souffre d'une maladie concomitante qui exposerait le sujet à un risque excessif de chirurgie (c'est-à-dire des problèmes circulatoires importants, une maladie cardiaque).
- Toute infection latente active ou suspectée ou inflammation locale marquée dans ou autour de la zone touchée
- Vascularité compromise qui inhiberait un apport sanguin adéquat à la fracture ou au site opératoire
- Stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats des dispositifs
- Sensibilité matérielle, documentée ou suspectée
- Patients ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire
- Utilisation d'implant qui interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques
- Tout trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires
- Autres conditions médicales ou chirurgicales qui empêcheraient le bénéfice potentiel de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gamma 4
Les sujets de l'investigation clinique subiront la mise en place du système d'enclouage Gamma4, conformément aux instructions d'utilisation et au manuel de technique opératoire approuvés
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Le système d'enclouage Gamma4 est indiqué pour le traitement des fractures stables et instables ainsi que pour la stabilisation des os et la correction des déformations osseuses dans les régions intracapsulaire, trochantérienne, sous-trochantérienne et diaphysaire du fémur (y compris les os ostéoporotiques et ostéopéniques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consolidation osseuse par évaluation clinique
Délai: à 12 mois
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La consolidation clinique est définie comme l'absence de douleur ou de sensibilité lors de la mise en charge
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à 12 mois
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Consolidation osseuse par évaluation radiographique
Délai: à 12 mois
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La consolidation osseuse radiographique est définie comme le pontage de la fracture au niveau de trois des quatre cortex.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera mesurée en saisissant le taux d'incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois
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Incidence des événements/incidents indésirables peropératoires et postopératoires liés au dispositif à 12 mois.
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12 mois
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SF-36v2® Score de la composante physique et score de la composante mentale (PCS & MCS)
Délai: 12 mois
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Le SF-36 PCS est une mesure d'auto-évaluation de l'état de santé. Les scores du résumé de la composante physique du SF-36 vont de 0 à 100 ; des résultats de score SF-36 plus élevés sont liés à de meilleurs résultats de sujet. L'efficacité/performance à 12 mois sera mesurée par le score de la composante physique (PCS) SF-36 par rapport aux contrôles de la littérature regroupés. |
12 mois
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 12 mois
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Le Harris Hip Score modifié est un questionnaire spécifique à la hanche qui évalue la douleur et la fonction de la hanche. C'est un outil couramment utilisé et validé. L'efficacité/performance à 12 mois sera mesurée par le Harris Hip Score modifié par rapport aux témoins regroupés de la littérature. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-01-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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