Klinisk evaluering af gamma efter markedet 4 (PEGASUS)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på operationstidspunktet;
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesplan; og
• Forsøgspersonen har eller er beregnet til at blive behandlet med Gamma 4-systemet i overensstemmelse med dets lovligt godkendte indikation for brug (IFU).

Indikation for brug i USA og Canada:

Gamma4-systemet er indiceret til behandling af stabile og ustabile frakturer samt til stabilisering af knogler og korrektion af knogledeformiteter i de intrakapsulære, trochanteriske, subtrokantære og skaftregioner af lårbenet (inklusive osteoporotiske og osteopeniske knogler).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig klinisk undersøgelse af lægemidler og/eller udstyr, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne
• Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
• Emne, der er eller vil være utilgængelig for opfølgning
• Ifølge efterforskeren har forsøgspersonen et dårligt generelt helbred eller gennemgår en samtidig sygdom, der ville placere forsøgspersonen i overdreven risiko for operation (dvs. betydelige kredsløbsproblemer, hjertesygdom).
• Enhver aktiv eller mistænkt latent infektion eller markant lokal betændelse i eller omkring det berørte område
• Kompromitteret vaskularitet, der ville hæmme tilstrækkelig blodforsyning til bruddet eller operationsstedet
• Knoglestamme kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering af enhederne
• Materiale følsomhed, dokumenteret eller mistænkt
• Patienter med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
• Implantatudnyttelse, der ville forstyrre anatomiske strukturer eller fysiologisk ydeevne
• Enhver mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
• Andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som ville udelukke den potentielle fordel ved operation.